현재 FTA는 WTO와 함께 세계통상질서의 양대 축으로 이미 자리를 잡았으며, 지속적으로 강화될 것으로 전망된다. 2005년 1월 현재 WTO에 통보되어 발효중인 지역무역협정(RTA)의 수는 총 170건이며, 한국은 해외시장의 안정적 확보, 자유무역협정(FTA) 확산으로 인한 피해 최소화, 개방을 통한 우리 경제 시스템의 선진화를 위해 동시다발적으로 FTA를 추진하고 있다.
한미FTA는 거대한 미국시장의 확대라는 경제적인 의미 외에 미국과의 더 견실한 포괄적 동반자관계로 성장하는 의미가 있다. 한미FTA 협상은 각계의 여러 가지 이견이 있음에도 불구하고 4차 본협상과 2차 별도협상 그리고 제5차 협상이 진행되고 있다. 의약부문에서는 현실적으로 세계 시장을 지배하고 있는 미국의 개방 압력에 한국은 방어하는 자세를 취하는 형국이다. 의약부문은 다른 분야와는 달리 공공적 성격을 부여 받고 있어 관련 산업에 대한 관심뿐 아니라, 국민 건강권에 대한 고려가 다른 협상과는 다른 특징을 가지고 있다. 이에 본 논문에서는 한미FTA 의약부문협상을 고찰해 보고 국민건강권에 대한 관점과 국내 제약업계의 발전적인 성장에 대한 제안을 찾아보도록 한다.
약제비 이슈는 미FTA 개시 4대 선결조건 중의 하나였고, 한국은 2006년 5월 3일, 계속 증가하는 약제비 문제를 해결하여 국민건강보험의 건실화를 위해 약제비 적정화 방안을 예고하였고, 규제개혁위원회 심사에 통과시키면서, 의약부문은 한미FTA의 큰 이슈로 부각되었다. 포지티브 리스트 등 약제비 적정화 방안의 시행으로 다국적제약회사의 신약의 가격이 인하될 것을 우려한 미국은 협상 중단의 위기까지 몰고 갔다. 그 후, 미국은 한국의 약제비 적정화 방안을 인정하는 대가로, 신약에 선진 7개국 평균약가 적용, 의약품 가격 결정시 물가인상률 반영, 심사·승인 기간 등 반영하여, 신약 특허기간 연장특허 대상의 확대, 특허와 의약품 허가 업무 연계, 신약·유사의약품에 대한 자료독점권으로 임상시험, 성분 등 신약 개발 자료 접근 제한하고, 독립적인 이의신청 기구, 의약품 의료기기 위원회의 신설, 전문의약품에 대한 대중광고 허용, 특정 질병 발생시 복제약 강제실시권 사유 제한 등을 요구하고 있다. 이러한 요구사항의 의미는 바로 혁신적 신약의 가격인상과 범위 확대 그리고, 특허권의 강화로 국내 복제약의 경쟁력 약화에 있다. 이런 미국의 요구가 수용될 경우, 약제비의 적정화 방안의 기본 취지인 건강보험의 건실화에 훼손이 될 것을 우려되고 있고, 국내 제약업계가 2000년 의약 분업 시행 이후 최대의 전면적인 구조 조정이 있을 것으로 전망하고 있다.
그럼에도 불구하고, 제약업계의 구조 조정과 신약의 개발이라는 기회로 삼아서 선진제약국으로 발돋움을 해야 할 것이다.
이에 대해 한국은 복제약(Generic)의 상호 인정, GMP시설 상호인정(MRA), 백신제제 같은 생물학적 제제 허가규정의 투명성 등을 주장했다. 국내 제약업계의 수출산업화 전략의 포석으로 해석할 수 있다.
한미FTA 협상에서 의약부문의 제도들은 국민 기본권인 건강권과 밀접한 관련이 있는 사회공공제도로서 무역 협상시 이점을 충분히 미국에게 설명을 해야 할 것이다.
협상 타결에 대한 전망은 불안정하지만, 한미FTA가 성사되면 국내 제약산업이 또 한 번 큰 전환점을 맞게 될 것으로 보인다. 국내 제약업계는 이런 위기와 기회의 상황을 잘 극복하고 활용해야 할 것이다. 복제약의 수출 전략 이행과 궁극적으로는 연구개발력 강화에 의한 신약 개발로 수출전략 산업으로 육성을 해야 한다. 또한 바이오산업을 기반으로 미래적인 산업으로 발전을 해야 할 것이다. 먼저 산학협력과 컨소시엄 그리고 정부의 지속적이고 체계적인 지원으로 신약 개발의 문턱을 낮추고, 우선 비교적 단시간의 성과를 낼 수 있는 개량신약과 유사바이오약품 개발에 집중을 해야 할 것이다.