표제지
목차
초록 12
1. 서론 14
1.1. 연구의 배경 및 목적 14
1.2. 연구방법 17
2. 본론 19
2.1. IRB 심사의 종류 19
2.1.1. 심사면제 19
2.1.2. 정규심사 22
2.1.3. 신속심사 23
2.2. IRB 신속심사의 정의 및 적용범위 26
2.2.1. 신속심사의 정의 및 목적 26
2.2.2. 신속심사의 적용범위 27
2.3. IRB 신속심사의 방법 및 절차 45
2.3.1. 신속심사의 방법 45
2.3.2. 신속심사의 절차 48
2.4. 국내기관 IRB 신속심사 현황조사 50
2.4.1. 조사대상기관 개요 53
2.4.2. 기관별 신속심사의 정의 54
2.4.3. 기관별 적용 범위 55
2.4.4. 기관별 방법 및 절차 64
2.4.5. 조사의 한계점 72
2.5. 신속심사의 제도적·윤리적 문제점 및 고려사항 73
2.5.1. 심사대상 및 기준 적용과 고려사항 73
2.5.2. 신속심사의 제한점 76
2.6. 신속심사 제도의 개선방안 제언 78
2.6.1. 심사대상 및 기준의 확립 78
2.6.2. 신속심사의 개선방향 80
3. 결론 84
참고문헌 86
ABSTRACT 91
[표-1] 법 및 가이드라인에서 최소위험의 정의 32
[표-2] 대상자의 취약성 및 연구위험도에 따른 심사방법의 예시 34
[표-3] 법, 가이드라인 및 관련기관의 사소한 변경에 대한 내용 36
[표-4] 개정전후 「의약품 임상시험 관리기준」 중 신속심사 대상 43
[표-5] 기관별 신속심사 관련 IRB 표준작업지침서 조사 항목 51
[표-6] 조사대상기관 개요 53
[표-7] 기관별 신속심사의 정의 54
[표-8] 기관별 신속심사 적용 범위 관련 조사 항목 55
[표-9] 기관별 최소위험의 정의 57
[표-10] 기관별 초기심사 이외의 신속심사 대상 59
[표-11] 기관별 사소한 변경의 정의 63
[표-12] 사소한 변경의 예시 64
[표-13] 기관별 신속심사 대상 확인 책임자 65
[표-14] 기관별 신속심사 대상위원과 그 수 67
[표-15] 신속심사위원 선정 기준 68
[표-16] 기관별 신속심사위원 선정 책임자 68
[표-17] 기관별 신속심사 진행 방법 69
[표-18] 기관별 신속심사 개최 주기 70
[그림-1] AAHRPP 인증기관 중 2015년 평균 진행중인 연구의 수와... 25
[그림-2] 국내 6개 기관 IRB의 신규과제 심사유형별(정규/신속심사)... 50