표제지
목차
I. 서론 9
1. 연구 배경 9
2. 연구목적 22
II. 연구방법 23
1. 연구 대상 23
2. 제외 기준 23
3. 자료 수집 23
4. 자료 분석 24
III. 연구결과 28
1. 분할 현황 분석 28
1) 전체 품목 현황 29
2) 전체 조제 건수 현황 29
3) 분할 조제한 의약품의 효능별 분류 29
4) 분할 조제의 종류 현황 30
5) 분할 조제의 비율 분석 32
2. 분할 타당성 검토 34
1) 분할 회피 가능성 분석 34
2) 분할 타당성을 고려해봐야 할 의약품의 분석 35
3. 정확한 분할을 위한 연구 41
1) 분할이 불가피한 의약품 분석 41
2) 분할이 불가피한 의약품의 정확한 분할 가능 여부 분석 43
IV. 고찰 46
V. 결론 50
참고문헌 52
ABSTRACT 56
부록 58
부록 1. 간 질환 시 주의를 요하는 의약품_성분명† 58
부록 2. 신 질환 시 주의를 요하는 의약품_성분명† 61
부록 3. 분할 조제한 의약품의 보건복지부 분류_분할 품목 비율 순위별 64
부록 4. 주요 분할 의약품의 분할 조제 현황_절대 분할 비율 순위별 66
부록 5. 주요 분할 의약품의 분할 조제 현황_상대 분할 비율 순위별 71
표 1. 안전성·유효성과 기준 및 시험방법의 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류 11
표 2. 의약품 국제 공통 기술문서(CTD, Common Technical Documents) 구성 13
표 3. 마약류 관리에 관한 법률 제 12조(사고 마약류 등의 처리) 17
표 4. FDA에서 제공하는 "정제 분할의 안전 사용 보장을 위한 최적의 수행법" 18
표 5. 미국의 정제 분할의 지침과 기준 19
표 6. 건강보험심사평가원에서 제공하는 분할주의의약품 리스트(예시) 21
표 7. 투여 용량의 조절 가능성에 따른 분류 26
표 8. 분석 용어의 정의 28
표 9. 분할 조제한 의약품의 보건복지부 분류_분할 품목 비율 순위별 29
표 10. 분할 조제의 종류별 비율 30
표 11. 0.5정 미만의 분할 조제한 주요 의약품_분할 조제 건수 순위별 30
표 12. 주요 분할 의약품의 분할 조제 현황_절대 분할 비율 순위별요약 33
표 13. 주요 분할 의약품의 분할 조제 현황_상대 분할 비율 순위별요약 34
표 14. 분할 조제한 의약품 중 50%용량이 생산되지 않는 "용량조절이 명시되지 않음"... 36
표 15. 분할 조제한 의약품 중 50%용량이 생산되지 않는 "용량조절 불가"의약품_절대... 38
표 16. 분할 조제한 의약품 중 50%용량이 생산되지 않는 "용량조절 필요... 40
표 17. "용량조절 불가" 또는 "용량조절 필요 없음"의약품의 분할선 유무 40
표 18. 불가피하게 분할 조제하는 의약품 중 상대 분할 비율이 50%이상인 의약품_상대... 41
표 19. 불가피하게 분할 조제하는 의약품의 분할선과 성상 분석 44
표 20. 분할이 어려운 모양의 의약품 44
그림 1. 식품의약품안전처의 의약품 안전관리 체계 9
그림 2. 간 대사효소 활성에 따른 혈중농도 15
그림 3. 신기능에 따른 혈중농도 변화 15
그림 4. 분할 조제 분석 결과_종합 47