목차
의약품 중 잠재적 불순물 관리를 위한 분석법 연구 동향 = Analytical methods to manage potential impurities in drug substances / 박경민 ; 김원미 ; 안수현 ; 이하림 ; 황수현 ; 이원웅 ; 홍종기 1
Abstract 1
요약 1
1. 서론 2
2. ICH M7(R1) 가이드라인 및 불순물의 분류 2
2.1. CH M7(R1) 가이드라인이란 2
2.2. 실제 불순물, 잠재적(비의도적, 변이원성, 발암성) 불순물이란 3
2.3. 잠재적 불순물의 섭취 허용량 산출 방식에 따른 계열별 분류 3
2.4. Threshold of Toxicological Concern (TTC) 5
2.5. Less Than Lifetime (LTL) 5
2.6. 의약품 개발, 제조 및 시판 단계에서 잠재적 불순물 관리 6
3. 잠재적 불순물 분석법 개발 동향 6
3.1. TD₅₀에서 선형 외삽법 6
3.2. 역치 작용기전이 있는 불순물의 PDE 계산법 11
3.3. 환경 내 노출을 고려한 허용가능 한계 11
3.4. 기타분류군 11
3.5. 추가 관리대상 불순물 12
3.6. Azide/Azido 계열 불순물 13
4. 결론 및 전망 18
참고문헌 19
Authors' Positions 23