표제지
격려사 / 양규환
머리말 / 하광원
목차
제1장 「의약품등의 독성시험기준」 및 해설서의 개요 17
1. 제정 및 개정의 경위 17
2. 「의약품등의 독성시험기준」 개정의 취지 19
3. 「의약품등의 독성시험기준」 개정의 요점 20
제2장 단회투여독성시험(Single Dose Toxicity Study) 25
1. 개요 25
2. 시험방법 26
가. 실험동물 26
나. 투여방법 28
다. 관찰 30
라. 실험결과 31
제3장 반복투여독성시험(Repeated Dose Toxicity Study) 35
1. 개요 35
2. 시험방법 36
가. 실험동물 36
나. 투여방법 37
다. 관찰 42
라. 실험결과 48
제4장 생식·발생독성시험 49
1. 개요 51
2. 시험방법 52
가. 시험의 종류 52
나. 시험의 선택 54
다. 실험동물 55
라. 투여에 관한 권장사항 56
마. 시험의 계획 57
바. 통계 64
사. 독성동태시험 65
3. 생식·발생독성에 사용되는 용어 66
제5장 유전독성시험(Genetic Toxicity Study) 83
1. 개요 83
가. 기본적인 사항 83
나. 시험법의 선택 85
2. 시험법 87
가. 세균을 이용한 복귀돌연변이시험 87
나. 포유류 배양세포를 이용한 염색체이상시험 93
다. 설치류를 이용하는 소핵시험 100
라. In vitro 포유동물 세포 유전자 돌연변이 시험 106
3. 시험결과의 평가 118
가. In vitro 시험결과의 평가 118
나. In vivo 시험결과의 평가 119
다. 음성결과가 얻어진 in vivo 시험에 있어서의 표적장기에서의 시험물질의 폭로증명 120
라. 생식세포에 있어서의 유전독성물질의 검출 121
제6장 면역독성시험(Immunotoxicity Study) 125
Ⅰ. 항원성시험 125
1. 개요 125
2. 시험방법 126
Ⅱ. 피부감작성시험 137
1. 개요 137
2. 시험법 139
제7장 발암성시험(Carcinogenicity Study) 147
1. 개요 147
2. 시험방법 148
가. 실험동물의 선택 148
나. 동물 수 150
다. 투여 방법 150
라. 관찰 159
마. 실험결과 163
바. 실험결과 166
제8장 국소독성시험(Local Toxicity Study) 171
Ⅰ. 피부자극시험(Skin Irritation Test) 171
1. 개요 171
2. 시험방법 171
3. 평가방법 172
Ⅱ. 안점막자극시험(Eye Irritation Test) 175
1. 개요 175
2. 시험방법 175
3. 평가방법 176
Ⅲ. 국소독성시험법에 대한 세계적 동향 180
제9장 흡입독성시험(Inhalation Toxicity Study) 185
Ⅰ. 흡입독성시험 185
1. 개요 185
2. 실험동물에 투여하는 방법 185
Ⅱ. 단회투여흡입독성시험 186
1. 개요 186
2. 시험물질 투여방법 186
3. 측정 및 관찰 187
Ⅲ. 반복투여흡입독성시험 188
1. 개론 및 방법 188
2. 측정 및 관찰 188
제10장 독성동태시험(Toxicokinetic Study) 193
1. 제정의 경위 193
2. 독성동태시험의 정의 및 목적 195
3. 독성동태가 적용되는 독성시험 196
4. 일반원칙 196
5. 그 외 개개의 독성시험에 대한 고찰 201
용어해설 203
Ⅰ. 독성관련용어 205
Ⅱ. 국제기구 261