표제지
머리말 / 양규환
의약품안전성시험관리기준(KGLP) 해설서 편찬위원회
목차
제1편 Good Laboratory Practice(GLP) 개요 6
1. GLP의 정의 8
2. GLP의 제정경위 8
1) 머리말 8
2) GLP규제의 발단 9
3) GLP의 규제 9
3. KGLP의 개요와 목적 10
1) GLP의 목적 및 대상이 되는 시혐의 범위 10
2) 기준의 개요 11
제2편 의약품안전성시험관리기준(KGLP) 해설 14
제1장 총칙 16
제2장 조직 28
제3장 시설 및 장비 35
제4장 시험계획서 및 시험의 실시 44
제5장 시험물질 및 대조물질 50
제6장 시험의 운영 54
제7장 보고 및 기록 68
제8장 적격시험기관 지정 및 감독 71
제9장 보칙 72
제3편 의약품안전성시험관리기준(KGLP) 74
1. 원문 76
2. 영역문 102
제4편 각국의 GLP 116
1. OECD의 GLP 118
원문 118
PART ONE : THE OECD PRINCIPLES OF GLP 126
PART TWO : OECD COUNCIL ACTS RELATED TO GLP PRINCIPLES AND COMPLIANCE MONITORING 142
번역문 151
2. 미국 FDA의 GLP 164
원문 164
번역문 179
3. 일본의 GLP 194
원문 194
번역문 200
제1장 총칙 200
제2장 직원 및 조직 201
제3장 시험시설 및 기기 203
제4장 시험시설내에서의 조작 203
제5장 피험물질 등의 취급 204
제6장 시험계획서 및 시험의 실시 204
제7장 보고 및 보존 205
4. 영국의 GLP 208
원문 208
번역문 237
PART I. 시험기관의 조직과 직원 237
PART II. 신뢰성보증프로그램 238
PART III. 시설 239
PART IV. 기기, 재료, 시약 239
PART V. 시험계 240
PART VI. 시험물질 및 대조물질 240
PART VII. 표준작업지침서 241
PART VIII. 시험의 실시 241
PART IX. 시험결과의 보고 243
PART X. 기록 및 재료의 보관과 보존 244
5. 프랑스의 GLP 246
원문 246
번역문 255
6. 독일의 GLP 264
원문 264
Section I. INTRODUCTION 264
Section II. GOOD LABORATORY PRACTICE PRINCIPLES 265
번역문 273
제1장 서문 273
제2장 GLP 원칙 274
7. 스위스의 GLP 284
원문 284
번역문 294
제5편 GLP 관련자료 308
1. 미국 FDA의 GLP 질의응답Ⅰ(영역문) 308
2. 미국 FDA의 GLP 질의응답Ⅱ 355
3. 일본의 GLP 질의 응답 433
4. 의약품등의 독성시험기준 472
5. 의약품등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정 511