표제지
용역연구사업 연구결과보고서
제출문
목차
연구결과보고서 요약문 13
Summary 15
【요약】 17
총괄연구개발과제 연구결과(제목없음) 41
I. 연구 목표 41
제1장. 서론 41
제1절. 연구 배경 및 목적 41
1. 연구배경 41
2. 연구목적 42
3. 연구범위 43
제2절. 연구의 목표달성도 44
제3절. 국내·외 기술개발 현황 44
II. 연구 내용 및 방법 45
제1절. 연구내용 45
제2절. 연구방법 46
III. 연구 결과 47
제2장. 국내 원료의약품산업 현황 47
제1절. 생산·수출입 실적현황 47
1. 생산실적 현황 47
2. 수출입실적현황 49
제2절. 원료의약품 자급도·내수도 51
제3절. 고찰 51
제3장. 원료의약품신고제도 현황과 문제점 52
제1절. 원료의약품신고제도 도입배경 및 경과 52
제2절. KDMF 현황 53
1. KDMF 신고 접수 및 공고현황 53
2. 국가별 KDMF 공고현황 53
3. 취하·반려 또는 부적합품목 현황 56
4. 한계 57
제3절. 문제점 57
제4장. 외국의 의약품 시장동향 및 원료의약품 관리제도 59
제1절. 주요 외국의 의약품 시장동향 59
제2절. 주요 외국의 원료의약품 관리제도 64
1. 미국 64
2. 유럽 75
3. 일본 88
4. 중국 99
제5장. 원료의약품 신고제도 운영에 대한 의견조사 106
제1절. 설문 대상 및 개요 106
제2절. 설문조사 분석결과 107
1. 일반현황 107
2. 원료의약품 생산 및 수출입 현황 109
3. DMF 신고 현황 111
4. DMF 제도 운영 평가 114
5. 향후 개선방향 116
6. 원료의약품 산업의 국제경쟁력 평가 및 육성방안 118
제6장. 원료의약품신고제도 도입전후 영향평가 120
제1절. 사용량분석 120
제2절. 의견조사 122
제7장. 원료의약품신고제도 선진화 방안 125
제1절. DMF 대상 성분 확대방안 125
1. 우선순위 설정 125
2. 성분지정 확대 로드맵 마련 127
제2절. 국제조화 127
1. 완제의약품 허가와의 통합관리 127
2. CTD 도입 128
3. 등록제 전환 129
제3절. 세부 운영방안 정비 130
1. 현장실사 관리 130
2. 변경관리 131
제4절. 기타 133
IV. 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 134
V. 총괄연구개발과제의 연구성과 135
VI. 기타 중요변경사항 137
VII. 참고문헌 138
VIII. 첨부서류 140
[부록 1] 일본약사법의 DMF관련 조항 141
[부록 2] 약품수입관리규정 148
[부록 3] DMF 선진화 방안관련 의견조사 158
[부록 4] DMF 우선 확대지정 성분 164
총괄 연구과제 요약[개인신상정보 삭제]
〈표 2-1〉 업체·품목당 연도별 원료의약품 생산실적(Annual production figures of APIs: by companies & items) 48
〈표 2-2〉 2005년도 주요 품목 및 회사의 원료의약품 생산실적(2005 Production figures of APIs by main items & companies) 48
〈표 2-3〉 약효군별 원료의약품의 생산실적(Production figures of APIs by therapeutic classes) 48
〈표 2-4〉 국가별 원료의약품 수출실적 현황(Export figures of APIs by countries) 50
〈표 2-5〉 국가별 원료의약품 수입 실적 현황(Import figures of APIs by countries) 50
〈표 3-1〉 DMF 대상성분 확대 연혁(The chronology of expanding DMF subjects) 52
〈표 3-2〉 KDMF 신고 접수 및 공고현황(2007.12.31 현재)(DMF applications & registrations) 53
〈표 3-3〉 신물질 원료의약품의 국가별 공고품목 현황(DMF registration items of new substances by countries) 54
〈표 3-4〉 99개 지정성분의 국가별 공고품목 현황(DMF registration items of 99 specified subjects by countries) 55
〈표 3-5〉 국가별 취하·반려 또는 부적합품목 현황(2008.2.29 현재)(DMF withdrawal application·restoration or incongruity items by countries) 56
〈표 3-6〉 국가별 DMF 공고품목 현황(2007.7.31 현재)(DMF registration items by countries) 56
〈표 4-1〉 세계 의약품시장 규모(1999-2006)(Global Pharmaceutical Sales) 59
〈표 4-2〉 세계 의약품시장 상위 10개 국가(2006.9)(The Top 10 World's Leading Pharmaceutical Countries) 59
〈표 4-3〉 치료영역별 상위 의약품 세계시장(2006)(Leading Therapy Classes by Global Pharmaceutical Sales) 60
〈표 4-4〉 중국 의약보건품 수출입 현황(2007년 1월-8월)(Export & import figures for medicinal products in China) 63
〈표 4-5〉 CTD의 구성 및 내용(M4Q: The CTD-Module 3 중심)(CTD construction and content) 88
〈표 4-6〉 약품등록관리방법 05·07년도 개정 비교표(A comparative table of the drug registration managing method: 2005, 2007) 105
〈표 5-1〉 설문조사 대상 업체(Companies of the survey) 106
〈표 5-2〉 조사대상업체의 매출규모 현황(The sales of the respondent companies) 107
〈표 5-3〉 조사대상업체의 품목수 현황(The number of items of the respondent companies) 107
〈표 5-4〉 조사대상업체의 허가업종별 품목수 현황(The number of items of the respondent companies: approval classifications by industry) 108
〈표 5-5〉 조사대상업체의 허가업종 현황(Approval classifications by industry of the respondent companies) 108
〈표 5-6〉 조사대상업체의 허가업종 분포 및 평균매출액(Distribution of approved industrial types & average sales of the respondent companies) 109
〈표 5-7〉 조사대상업체의 주력 기술분야(The field of main technology of the respondent companies) 109
〈표 5-8〉 조사대상업체의 5대 주력품목 약효군(Therapetic classes of the top 5 leading items of the respondent companies) 110
〈표 5-9〉 조사대상업체의 5대 수출·입국(Top 5 export & import countries of the respondent companies) 110
〈표 5-10〉 조사대상업체의 DMF 신고서 제출 현황(DMF applications of the companies) 111
〈표 5-11〉 조사대상업체의 업종구분별 원료의약품 신고서 제출 현황(DMF applications of the companies by industrial types) 111
〈표 5-12〉 조사대상업체의 원료의약품 신고서 제출 여부별 품목수 현황(DMF items of the companies by applications) 112
〈표 5-13〉 조사대상업체의 품목수 구분별 원료의약품 신고서 제출 현황(DMF applications of the companies by the total number of items) 112
〈표 5-14〉 조사대상업체의 품목수와 DMF 대상품목수 현황(The number of DMF subjects by the total number of items of the companies) 113
〈표 5-15〉 조사대상업체의 품목수 구분별 원료의약품 신고 대상 품목수(The number of DMF subjects by numbers of items of the companies) 113
〈표 5-16〉 조사대상업체의 원료의약품 신고 완료율(The finish rate of DMF registration) 113
〈표 5-17〉 조사대상업체의 원료의약품 신고과정상의 어려움 정도 평가(The degree of difficulties during the application process) 114
〈표 5-18〉 조사대상업체의 매출규모별 원료의약품 신고과정의 어려움 정도 평가(The degree of difficulties during the application process by the sales) 114
〈표 5-19〉 조사대상업체의 원료의약품 신고서 제출과정에서의 애로사항(Difficulties during the application process) 115
〈표 5-20〉 조사대상업체의 업종구분별 원료의약품 신고과정상 애로사항(Difficulties during the application process by industrial types) 115
〈표 5-21〉 원료의약품 신고대상 확대 기준 우선순위(The order of priority for expanding DMF subjects) 116
〈표 5-22〉 업체특성별 원료의약품 신고대상 확대기준 우선순위(The order of priority for expanding DMF subjects by the characteristics of companies) 117
〈표 5-23〉 원료의약품 신고제도 개선 우선순위(The order of priority for improving DMF system) 117
〈표 5-24〉 업체특성별 원료의약품 신고제도 개선 우선순위(The order of priority for improving DMF system by the characteristics of companies) 118
〈표 5-25〉 국내 원료의약품 산업의 5대 우위 약효군(Top 5 leading therapy classes of domestic APIs industry) 119
〈표 5-26〉 국내 원료의약품 산업의 우위 기술분야(Leading technical parts of domestic APIs industry) 119
〈표 5-27〉 국내 원료의약품 산업의 경쟁력 부문(Competitive parts of domestic APIs industry) 119
〈표 5-28〉 국내 원료의약품 산업 육성 방안(Plan to grow-up domestic APIs industry) 119
〈표 6-1〉 99개 지정성분의 자급도·내수도(The degree of self-sufficiency & domestic demand of 99 specified subjects) 121
〈표 6-2〉 조사대상업체의 원료의약품 신고 대상여부별 원료의약품 공급업체 선정기준(API company selection standards by DMF subjects or not) 122
〈표 6-3〉 조사대상업체의 원료의약품 신고제고 시행 전후 변화 평가(The changes before and after the introduction of DMF system) 123
〈표 6-4〉 원료의약품 산업 전반에 미친 영향 평가(The evaluation of influence on the whole API industry) 124
〈표 6-5〉 원료의약품 신고제도 시행에 있어서 생산업체와 수입업체간 형평성 차이 여부(Equity problems between production(producton) & import companies during operating DMF system) 124
〈표 7-1〉 DMF 대상성분 확대 시 우선 지정 성분(Future prior substances for expanding DMF subjects) 126
〈표 7-2〉 식약청의 DMF 대상성분 확대지정 장기계획(KFDA long term plan for expanding DMF subjects) 127
〈표 7-3〉 국가별 DMF 변경관리 보고범주(National reporting category of DMF change) 132
〈그림 1-1〉 연구흐름도(Research process flow chart) 43
〈그림 2-1〉 연도별 원료의약품 생산실적(Annual production figures of APIs) 47
〈그림 2-2〉 연도별 원료의약품 수출·입실적 현황(Annual export & import figures of APIs) 49
〈그림 3-1〉 신물질 원료의약품의 국가별 DMF 품목현황(KDMF registration status of new substances by countries) 54
〈그림 3-2〉 99개 지정성분의 국가별 DMF 품목현황(KDMF registration status of 99 specified subjects by countries) 55
〈그림 4-1〉 미국 의약품시장 규모(The American pharmaceutical sales) 61
〈그림 4-2〉 유럽 의약품시장 규모(The European pharmaceutical sales) 61
〈그림 4-3〉 중국의 의약품 시장(2006)(The Chinese pharmaceutical sales) 62
〈그림 4-4〉 미국 DMF 등록 수 변화추이(The changes of DMF registration in USA) 64
〈그림 4-5〉 DMF Types(2007.3)(Types of DMF) 65
〈그림 4-6〉 유럽 원료의약품 신규 인허가신청 건수(New APIs applications in Europe) 75
〈그림 4-7〉 ASMF 획득절차(The process of ASMF registration) 77
〈그림 4-8〉 ASMF 절차에 따른 EMEA 판매승인 기간 및 절차(EMEA marketing approval period & process as ASMF) 77
〈그림 4-9〉 CEP 획득절차(The process of CEP registration) 78
〈그림 4-10〉 CEP절차에 따른 EMEA 판매승인 기간 및 절차(EMEA marketing approval period & process as CEP) 78
〈그림 4-11〉 기존 NTA 서식과 개정된 CTD 서식 비교(The existing NTA form & new CTD form) 86
〈그림 4-12〉 원료의약품등록원부(MF) 제도의 개요(Summary of MF system in Japan) 90
〈그림 4-13〉 MF 이용시의 승인심사 흐름(The flow of MF approval investigation in Japan) 93
〈그림 4-14〉 MF 변경등록 수속(Change of MF registration process) 98
〈그림 4-15〉 원료의약품의 수입 신청 및 심사허가절차(Import applications & approval process of APIs in China) 103
〈그림 6-1〉 99개 지정성분 품목 수 변화(The changes of items of 99 specified subjects) 120
〈그림 6-2〉 99개 성분품목의 생산·수입실적 변화(The changes of export & import figures: 99 specified subjects) 121