◆ 최종연구목표
● GMP 관련 국제규격의 국문화
- 의료기기 GMP 관련 국제규격(ISO, IEC, GHTF) 목록 작성
- 국제규격 국문화 우선순위에 따른 15~20종의 국문규격 작성
● GMF 관련 국제규격의 Database화
- 국문규격 검색 및 DB화 프로그램 개발
◆ 연구내용 및 방법
o 의료기기 GMP 관련 국제규격 분석, 분류 및 국문화 우선순위 설정
o 의료기기 GMP 관련 국제규격 국문화 적정성검토
o 해당 국제규격 국문 작성 및 감수
● GMP 관련 국제규격의 Database화
o 의료기기 GMP 관련 국제규격(국문)의 검색을 위한 검색 시스템 개발
o 의료기기 GMP 관련 국제규격(국문)의 입력 및 관리시스템 개발
◆ 기대성과 및 활용방안
o GMP 심사수준 제고
- 의료기기 GMP와 관련된 다양한 국제규격의 접근 용이성으로 GMP 심사업무에 활용
o GMP 제조업체의 국제경쟁력 향상
- GMP 및 관련 분야의 규격을 조속 도입 · 전파함으로서 국내 의료기기분야의 발전에 기 여