표제지
목차
제1장 요약서 10
제2장 연구개발 필요성 및 목표 12
제1절 연구개발 필요성 12
제2절 연구개발 목표 13
1. 세부 연구개발과제의 목표 13
2. 세부 연구개발과제의 목표달성도 14
3. 국내·외 기술개발 현황 14
제3장 연구개발 내용 및 방법 17
제1절 연구개발 내용 17
제2절 연구개발 방법 17
제4장 연구개발 결과 19
제1절 우리나라 표시기재 관리제도 현황 및 문제점 19
1. 표시기재의 정의 19
2. 표시기재 관리제도 현황 19
3. 표시기재 관리제도의 문제점 22
제2절 외국의 표시기재 관리제도 현황 24
1. 미국 24
2. 캐나다 45
3. EU 57
4. 호주 72
5. 일본[원문불량;p.73,76] 80
6. 시사점 88
제3절 제약업계 및 소비자 의견조사 91
1. 제약업계 의견조사[원문불량;p.94] 91
2. 소비자 의견조사 111
3. 의견조사를 통한 시사점 119
제4절 사전심의제도 도입방안 122
1. 사전심의제도 도입 타당성 122
2. 사전심의제도 도입 및 세부운영 방안[원문불량;p.114] 122
3. 행·재정적 준비 128
4. 대국민 정보제공서비스 방안 130
제5장 연구결과 고찰 및 결론 131
제6장 참고문헌 133
제7장 중요 연구변경 사항 137
제8장 연구수행에 따른 문제점 및 대책 138
제9장 연구성과 및 활용계획 139
제10장 당해연도 연구비 집행실적 141
부록 142
〈부록 1〉 제약사 설문지 143
〈부록 2〉 소비자 설문지 150
〈부록 3〉 미국 라벨링 관련 규정: CFR(Code of Federal Regulations) 번역본 154
〈부록 4〉 미국 CDER 처방의약품 및 생물학적 제제 표시기준 번역본 203
목차 203
I.서론 205
II. 배경 206
III. 표시 자재 개정 시의 고려 사항 207
A. 일반 원칙 207
1. 새로운 섹션 개발 208
2. 데이터 분석 208
3. 효능 정보 업데이트 208
B. 섹션별 정보 배치 209
1. 계층 구조 구성 209
2. 중복 회피 209
3. 상호 참조 209
4. 예 210
IV. 하이 라이트 210
A. 일반 원칙 210
B. 하이라이트의 정보 211
1. 최초 미국 승인 연도(201.57(a)(3)) 211
2. 박스 경고(201.57(a)(4)) 211
3. 최근의 주요 변경(201.57(a)(5)) 211
4. 적응증 및 용법(201.57(a)(6)) 213
5. 용량 및 투여(201.57(a)(7)) 213
6. 제형 및 함량(201.57(a)(8)) 214
7. 금기사항(201.57(a)(9)) 214
8. 경고 및 주의사항(201.57(a)(10)) 214
9. 이상 반응(201.57(a)(11)) 214
10. 약물 상호작용(201.57(a)(12)) 215
11. 특정 집단에서의 사용(201.57(a)(13)) 216
V. 절차 정보 216
A. 최종 규칙의 대상이 되는 신청 서류 216
1. 신규 NDA, BLA, 유효성 보완서류 216
2. 승인된 신청서류와 계류 중인 신청서류 217
B. FDA 승인 환자 표시 사항 첨부 217
C. 전자적 표시 자재 제출 218
D. 하이라이트 1/2 페이지 기준의 면제 신청 218
E. 클래스 표시 자재 218
1. 지정 문구 218
2. 규정에 의해 강제되지 않는 클래스 표시 문구 219
F. ANDA(Abbreviated New Drug Application) 제품 220
VI. 형식 220
A. 하위 제목 220
B. 생략 섹션(201.56(d)(4)) 220
C. 상호 참조 221
D. 글자 크기 221
첨부 A - FAQ(Frequently Asked Questions) 222
첨부 B - 처방 의약품 표시 자재 섹션 224
첨부 C - 섹션 재구성 225
첨부 D - 시행 계획 226
첨부 E - 표시 자재와 표시자재에 포함되는 FDA-승인 환자 표시 사항의 글자 크기 기준 227
〈부록 5〉 미국 라벨링 신청 심의·회람서 양식 228
〈부록 6〉 캐나다 표시기재 작성기준 229
〈부록 7〉 EU 의약품정보평가 양식(PIQ Form) 231
〈부록 8〉 EU 문서평가 양식1(QRD Form 1) 232
〈부록 9〉 EU 문서평가 양식2(QRD Form 2) 234
〈부록 10〉 EU 견본제출양식(Specimen Submission Form) 235
〈부록 11〉 EU 인체용 의약품의 라벨과 첨부문서의 가독성에 대한 지침 번역본 236
〈부록 12〉 EU 문서평가 템플릿(QRD Annotated template) 254
〈부록 13〉 호주 TGO.79 번역본 279
목차 280
1. 명령의 명칭 281
2. 시작일 281
3. 전환 281
4. 소개 281
5. 용어 해설 281
6. 적용 286
7. 면제 286
8. 라벨 표시를 포함한 일반적인 요구사항 287
9. 라벨에 포함되어야 하는 사항들 287
10. 메인 라벨에 포함되어야 하는 사항들 289
11. 조건과 특별 요구사항들 290
(1) 안과용 약품 290
(2) 규격 용량 100밀리리터 이상의 주사액 290
(3) 규격 용량 100밀리리터 이하의 주사액 291
(4) 규격 용량 20밀리리터 이하의 주사액 291
(5) 규격 용량 2밀리리터 이하의 주사액 292
(6) 복막 투석 용액 292
(7) 피부나 점막용 약품 293
(8) 생물학적 제품 293
(9) 동종요법 약품 293
(10) 동종요법 조제약과 비 동종요법 성분이 합해진 합성물 293
(11) 태양광 차단제 293
(12) 약품 상자 293
(13) 스타터 팩 294
(14) 작은 용기(규격 용량이 20밀리리터나 20그램 이하인 경우. 주사액은 해당 없음) 294
(15) 매우 작은 용기 (규격 용량이 2밀리리터나 2그램 이하인 경우. 주사액은 해당 없음) 295
(16) 개별적으로 포장된 약품 296
(17) 스트립 팩, 블리스터 팩, 다이얼 디스펜서 팩 296
(18) 플라스틱 앰풀 297
(19) 컴포지트 팩 298
12. 표현 298
(1) 적절한 미터법의 사용 298
(2) 활성 성분의 양이나 비율에 대한 표현 298
(3) 생물학적 제품의 역가 표현 300
(4) 방사성 약품의 조제에 있어 방사성핵종의 작용에 관한 표현 301
(5) 보관 조건의 승인 문구 301
목록 1 : 약품의 라벨에 표시되어야 하는 첨가물 302
〈부록 14〉 호주 포장 리플렛의 수록 내용 306
〈부록 15〉 호주 표시기재 작성기준 308
〈부록 16〉 일본 의료용·일반용 의약품 사용설명서 작성 가이드라인 번역본 310
〈부록 17〉 일본 의료용 의약품 첨부문서의 구성과 도안(레이아웃) 336
〈부록 18〉 자문회의·간담회 회의록 337
〈표 1〉 표시기재 관련 국내 법·규정(Laws and Guidances on Drug Labeling in Korea) 20
〈표 2〉 미국 처방/비처방의약품의 라벨링(Prescription/Non-prescription Drug Labeling in US) 24
〈표 3〉 미국 처방의약품의 FDA 승인 환자용 첨부문서(FDA Approved Prescription drug Labeling for Patients in US) 25
〈표 4〉 미국 FDA 의약품 승인신청을 위한 라벨링(Submission Requirements for Drug Labeling Reviews in US) 26
〈표 5〉 미국의 라벨링 심의 내용(Contents of Drug Labeling Review in US) 30
〈표 6〉 미국 변경관리 구분(Change to an Approved Application in US) 38
〈표 7〉 미국 라벨링 변경 사례(Drug Labeling Change Cases in US) 39
〈표 8〉 미국 2008년도 FDA 처방의약품 승인신청 비용(FDA Prescription Drug Application Fee for Fiscal Year 2008 in US) 40
〈표 9〉 미국 의약품 라벨링관련 법·규정(Laws and Guidances on Drug Labeling in US) 43
〈표 10〉 캐나다 의약품 승인 건수(2005)(The Number of Therapeutic Products Approval to HPFB in Canada, 2005) 48
〈표 11〉 캐나다 시판후 의약품의 변경관리(Changes to Marketed New Drug Products in Canada) 53
〈표 12〉 캐나다 의약품 심의기간(Evaluation Time of Drug in Canada) 53
〈표 13〉 캐나다 허가 종류별 심의기간(Evaluation Time by Approval Type in Canada) 54
〈표 14〉 캐나다 심의 비용(Evaluation Fee of Drug in Canada) 55
〈표 15〉 캐나다 의약품 라벨링 관련 법·규정(Laws and Guidances on Labeling in Canada) 56
〈표 16〉 EU 의약품정보의 언어검토(Linguistic Review of Product Information in EU) 62
〈표 17〉 EU 판매허가 소요비용(Fees for EU Marketing Authorisation: Centralised Procedure) 69
〈표 18〉 호주 라벨 변경 신고(Notifiable Change of Drug Labelling in Australia) 75
〈표 19〉 호주 처방의약품의 심의기간(Evaluation Time of Prescription Drug in Australia) 77
〈표 20〉 호주 일반의약품의 심의기간(Evaluation Time of OTC Drug in Australia) 77
〈표 21〉 호주 처방의약품의 심의 비용(Evaluation Fee of Prescription Drug in Australia) 77
〈표 22〉 호주 일반의약품의 심의 비용(Evaluation Fee of OTC Drug in Australia) 78
〈표 23〉 호주 의약품 라벨링 관련 법·규정(Laws and Guidances on Drug Labeling in Australia) 79
〈표 24〉 일본 PMDA 표준적 심사 업무처리 기간(2007년 기준)(PMDA Drug Approval Times in Japan, 2007) 84
〈표 25〉 일본 표시기재 관련 법·규정(Laws and Guidances on Drug Labeling in Japan) 87
〈표 26〉 각국의 표시기재(Drug Labeling of Each Country) 89
〈표 27〉 각국의 표시기재 사전심의(Review of Drug Labeling in Each Country) 90
〈표 28〉 제약업체 일반현황(Characteristics of Surveyed Companies) 93
〈표 29〉 설립형태별 매출액 현황(Net Sales of Companies by Organization Type) 94
〈표 30〉 설립형태별 국내생산품목의 허가 및 생산품목 현황(The Rate of Approved and Actually Produced Products of Domestic Items by Organization Type) 94
〈표 31〉 설립형태별 완제수입품목의 허가 및 수입품목 현황(The Rate of Approved and Actually Produced Products of Import Items by Organization Type) 95
〈표 32〉 현행 표시기재 관리의 적절성 여부(The Adequacy of the Current Drug Labeling Management System) 96
〈표 33〉 전문의약품 및 일반의약품 표시기재의 사용자에 대한 정보전달 여부 및 문제점(Information Notification to Users who Contact Prescription and Non-prescription Drug Labeling) 97
〈표 34〉 표시기재 사전심의제도 도입 필요여부(The Necessity of Introducing the Drug Labeling Review System) 98
〈표 35〉 표시기재 사전심의제도 도입시 심의대상 표시기재(Labeling Range under the Drug Labeling Review System) 99
〈표 36〉 표시기재 사전심의제도 도입시 사용설명서 기재 범위(The Contents of Package Insert under the Drug Labeling Review System) 100
〈표 37〉 설립형태별 사용설명서 기재 범위(The Contents of Package Insert by Organization Type) 100
〈표 38〉 표시기재 사전심의제도 도입시 대상품목(Specific Items under the Drug Labeling Review System) 101
〈표 39〉 표시기재 사전심의 도입시 표시기재 초안 제출시점(The Submission of Labeling Draft under the Drug Labeling Review System) 102
〈표 40〉 표시기재 종류별 초안 준비 가능성(The Possibility of Preparing Labeling Draft under the Drug Labeling Review System) 102
〈표 41〉 시판전 표시기재 심의제도 도입시 식약청 인증 마크 삽입 여부(The Necessity of Inserting an Authentic Mark from the KFDA under the Drug Labeling Review System)[원문불량;p.94] 103
〈표 42〉 시판전 사전심의 도입 관련 우려사항(Concern for Introducing the Drug Labeling Review System) 104
〈표 43〉 소비자용 사용설명서 필요성(The Necessity of Patient Package Insert) 105
〈표 44〉 소비자용 사용설명서 준비 가능성(The Possibility of Preparing Patient Package Insert) 106
〈표 45〉 자사 홈페이지를 통한 표시기재정보 제공 여부(Drug Labeling Information Notification by the Company's Own Website) 106
〈표 46〉 표시기재 정보 제공 범위(The Range of Offering Drug Labeling Information on Company's Own Website) 107
〈표 47〉 자사 홈페이지를 통한 표시기재 정보제공에 대한 소비자 유용성(Usefulness of Drug Information Notification by Company's Own Website) 107
〈표 48〉 바람직한 e-제품정보의 제공범위(The Range of Drug Labeling Information on the Internet) 108
〈표 49〉 소비자를 위한 의약품 표시기재 정보제공시 바람직한 주체(The Desirable Organization of Management for Public Information Service on Drug Labeling) 108
〈표 50〉 표시기재 심의제도 필요성 여부에 따른 특성 분석(The Detailed Analysis by the Necessity of the Drug Labeling Review System) 109
〈표 51〉 설문응답자 일반 현황(Characteristics of Surveyed Respondents) 112
〈표 52〉 처방조제 외 의약품구매 현황(The Frequency of Purchasing Drugs Except for Prescriptions Filled) 113
〈표 53〉 의약품 표시기재의 보관방법(The Method of Keeping Drug Labeling) 113
〈표 54〉 의약품 정보이용을 위한 표시기재 활용 현황(The Use of Drug Labeling) 114
〈표 55〉 의약품 정보이용을 위해 활용하는 표시기재 종류(The Kinds of Drug Labeling Used for Product Information) 114
〈표 56〉 의약품 표시기재를 활용하지 않는 이유(The Reasons for not Using Drug Labeling) 115
〈표 57〉 사용설명서에 대한 신뢰도(The Confidence of Package Insert) 115
〈표 58〉 사용설명서를 신뢰하지 않는 이유(The Reasons for not Trusting Package Insert) 116
〈표 59〉 사용설명서 개선사항(The Improvements of Package Insert) 116
〈표 60〉 의약품 사용방법 관련 정보 이용처(The Ways of Obtaining Drug Information) 117
〈표 61〉 이지드럭 사이트 인지여부(The Recognition of the Website, EzDrug) 117
〈표 62〉 이지드럭 사이트 이용여부 및 관련 문항(The Use of the Website, EzDrug) 118
〈표 63〉 정부차원의 서비스 필요 여부(The Necessity of Public Information Service about Drug Labeling) 118
〈표 64〉 소비자용 사용설명서 필요 여부(The Necessity of Patient Package Insert) 119
〈표 65〉 포장정보 이용여부에 따른 교차분석 결과(The Detailed Analysis by Using Drug Labeling) 120
〈표 66〉 사전심의 대상 표시기재(안)(Drug Labeling Review Object Species) 124
〈표 67〉 사전심의 대상 품목(안)(Drug Labeling Review Object Drug) 125
〈표 68〉 사전심의(표시기재 제출) 시점(안)(Drug Labeling Submission Time point) 126
〈표 69〉 표시기재 변경관리 사례(안)(Drug Labeling Change Cases) 127
〈표 70〉 관련 고시 개정안(Amendment Draft to the Notice) 129
〈그림 1〉 연구체계 흐름도(Study Flow Chart) 18
〈그림 2〉 미국 FDA 의약품평가센터(CDER) 조직도(CDER Organization Chart in US) 27
〈그림 3〉 미국 라벨링 심의과정(Labeling Review Process in US) 29
〈그림 4〉 미국 신약 승인심사와 라벨링 심의과정(NDA and Labeling Review Process in US) 31
〈그림 5〉 미국 제네릭 의약품 승인심사와 라벨링 심의과정(ANDA and Labeling Review Process in US) 33
〈그림 6〉 미국 제네릭의약품국(OGD) 라벨링 심의과정(OGD Labeling Review Process in US) 35
〈그림 7〉 미국 OTC 모노그래프 승인심사와 라벨링 심의과정(OTC Drug Monograph Review Process in US) 36
〈그림 8〉 미국 표시기재 정보의 흐름(Overview of Information Flow in US) 42
〈그림 9〉 캐나다 보건부 조직도(Organizational Chart of Health Canada) 47
〈그림 10〉 캐나다 보건부 Health Products and Food Branch의 조직도(Organizational Chart of HPFB in Health Canada) 48
〈그림 11〉 캐나다 보건부 Therapeutic Products Directorate의 조직도(Organizational Chart of TPD in Health Canada) 49
〈그림 12〉 캐나다 신약 검토 과정의 라벨링 심의(Labelling Review of New Drug Approval Process In Canada) 50
〈그림 13〉 캐나다 제네릭 검토 과정의 라벨링 심의(Labelling Approval on Review of Generic New drugs in Canada) 51
〈그림 14〉 EU EMEA 조직도(EU EMEA Organigramme) 59
〈그림 15〉 EU 표시기재 심의과정(Timeline for EH PI Review: New Application) 61
〈그림 16〉 EU 의약품정보의 언어검토(의약품정보평가/문서평가)(PIQ/QRD Pre-opinion Review of Product Information in EU) 64
〈그림 17〉 EU 의약품정보의 언어검토(문서평가)(QRD Post-opinion Review of Product Information in EU) 65
〈그림 18〉 호주 신약 승인 및 라벨링 심사과정(Process of New Drug Approval and Labelling Review in Australia) 74
〈그림 19〉 호주 의약품 라벨의 추가/변경 절차(Process of Drug Labelling Updating & Change in Australia) 76
〈그림 20〉 일본 독립행정법인 의약품의료기기종합기구(PMDA) 조직도(PMDA Organization Chart in Japan) 81
〈그림 21〉 일본 PMDA 직급별 구성인원수(사무·기술직원)(Number of Employees of the PMDA by Class Positions-Office or Technical Workers in Japan)[원문불량;p.73] 82
〈그림 22〉 일본 일반적인 의약품 승인심사 흐름(General Drug Approval Process in Japan) 83
〈그림 23〉 일본 PMDA 신약 신규 신청품목 승인신청수수료(PMDA New Drug Application Fee in Japan)[원문불량;p.76] 85
〈그림 24〉 현행 표시기재 관리상의 주요 문제(The Major Problems of the Current Drug Labeling Management System) 96
〈그림 25〉 표시기재 사전심의제도 도입시 기대효과(The Effects of Introducing the Drug Labeling Review System) 99
〈그림 26〉 표시기재 종류별 초안 준비 가능성(The Possibility of Preparing Drug Labeling Draft under the Drug Labeling Review System)[원문불량;p.94] 103
〈그림 27〉 시판전 표시기재 사전심의 도입의 선행 요소(The Antecedence for Introducing the Drug Labeling Review System) 104
〈그림 28〉 표시기재 심의과정(안)(Plan for Drug Labeling Review Process)[원문불량;p.114] 123