표제지
목차
머리말 6
용어 및 약어 16
제1장 의약품 18
I. 의약품 허가ㆍ신고 일반 20
Q1. 안전관리책임자의 변경 시 제출서류 20
Q2. 안전관리책임자 20
Q3. 원료의약품 수입자의 자격 20
Q4. 의약품 위탁제조판매신고 가능 여부 21
Q5. 세팔로스포린계 항생제 시설 분리 21
Q6. 수출용의약품으로서 반제품형태 가능 여부 22
Q7. 원료의약품의 제조 및 판매증명 22
Q8. 의약품 분류변경 신청 절차 (일반 전문) 22
Q9. 표준제조기준 해당여부 23
Q10. 구강붕해정의 표준제조기준 해당 여부 23
Q11. 첩부제 제네릭 판정 기준 23
Q12. 다국가임상시험으로 수행한 경우 개량신약 인정여부 24
Q13. 희귀의약품 신약지정 가능 여부 24
Q14. 희귀의약품 주성분 제조원 추가 24
Q15. 의약품 제조방법 상세기재 25
Q16. 품목허가 취하 후 재신청 유예기간 25
Q17. 자진취하 후 재허가 신청하는 경우 26
Q18. 기준 및 시험방법 심사결과통지서 유효기간 26
Q19. 보완연장 26
Q20. 자사포장단위로 허가변경 가능여부 27
Q21. 항생물질의약품기준 폐지에 따른 규격 변경 절차 27
Q22. 적응증 신청 시 근거자료 28
Q23. 충전량만 다른 점안제의 패키지 허가 28
Q24. 맛(향)이 상이한 품목의 패키지 허가 29
Q25. Co-packaged 제품의 허가가능 여부 29
Q26. 동물유래성분 표시기재 30
Q27. 주사제 충진 질소의 원료약품 기재 여부 30
Q28. 첩부제의 이형지 기재 사항 30
Q29. 「의약품 표시등에 관한 규정」에 따른 용어 적용 31
Q30. 의약품 바코드 표시 31
Q31. 제품명으로 한글영문 병기 여부 32
Q32. 국제공통기술문서 적용대상 범위 32
재심사 미완료 후 취하(또는 취소)된 의약품 허가신청시 처리 방안 32
Q33. 적용 범위 32
Q34. 재심사 부관 및 신약 여부 33
Q35. 제출자료 범위 33
Q36. 대조약 동일성 입증 33
Q37. 해외에서도 대조약 구할 수 없는 경우 34
재심사 중인 동일 제조소에 제조된 동일 품목 수입 허가 신청 처리 방안 34
Q38. 재심사 품목과 동일 품목 코마케팅 수입 허가 34
II. GMP 35
Q39. FDA 시설검사보고서를 GMP증명서로 갈음 가능 여부 35
Q40. 양도양수 받은 품목의 변경허가 신청 시 GMP자료 제출여부 35
Q41. 의약품의 첨가제에 대한 GMP자료 제출 여부 36
Q42. 맛(향)이 다른 품목의 패키지 허가변경시 36
시험방법 밸리데이션 36
Q43. 원료의약품 허가 신청시 시험방법 밸리데이션의 실시 범위 36
Q44. 시험방법 밸리데이션 37
공정 밸리데이션 37
Q45. PV 관련 문의 37
Q46. 생동성 시험약 1배치 생산 38
원료의약품 GMP 관련 Q&A 39
시설기준 39
Q47. 세팔로스포린계 항생제의 원료의약품과 완제품의 보관소 39
Q48. 소분작업실과 포장작업실의 분리 39
Q49. 항암제생산 제조소의 분리여부 40
Q50. 항암제의 제조소 분리의 의미 40
Q51. 공정의 위탁 41
Q52. 청정도 관리지역 41
Q53. 완제의약품 제조소에서 원료의약품 생산 41
밸리데이션 41
Q54. 밸리데이션 자료 확보 여부 41
Q55. 원료의약품의 밸리데이션 생략 42
Q56. API 출발물질이나 화공부원료, 화공용매의 밸리데이션 42
Q57. 밸리데이션 순도와 결정형의 의미 42
Q58. 공정밸리션의 보고서 작성 43
Q59. 밸리데이션의 범위 43
Q60. 밸리데이션 자료 미확보 의약품의 판매 44
제조품질관리 44
Q61. 제조일자 산정기준 44
Q62. 원료의약품 합성시 여과와 건조공정을 한 작업실에서 하는 경우 45
Q63. 용매변경시 45
Q64. 잔량을 모아서 제조 할 수 있는지 여부 45
Q65. 제조원 변경시 재밸리데이션 46
Q66. 원료의약품 소분 판매 시 안정성시험 46
기타 GMP 46
Q67. 원료의약품의 사전GMP 46
Q68. 원료의약품 재포장 47
Q69. 반응기의 변경신청여부 47
III. 의약품 기준 및 시험방법 (품질) 48
Q70. 공정서 개정에 따른 변경신고 여부 48
Q71. 주성분의 별첨규격 변경 시 제출자료 48
Q72. GC용 컬럼을 변경하는 경우 48
Q73. 희귀의약품의 기준 및 시험방법 변경 49
Q74. 의약품의 한글명칭 부여 49
Q75. 식약청의 표준품 분양 관련 49
기준 및 시험방법 50
Q76. 제제균일성시험법 설정 50
Q77. 잔류유기용매시험의 적용범위 50
Q78. 「대한약전 9개정」 추보7에서 잔류용매시험 삭제 관련 50
Q79. 캡슐제 용출시험시 싱커사용 기재 여부 51
Q80. 배지성능시험 51
Q81. 외용제 질량편차시험 51
Q82. 타르색소 배합비율 52
Q83. 구강붕해정 기준 및 시험방법 설정 52
안정성 53
Q84. PP 및 PE 수지 등으로 구성된 수액제 포장재 허가 절차 53
Q85. 제네릭의 직접용기 포장재질이 다른 경우 53
Q86. 포장재질 변경 54
Face to Face 맞춤형대화방 - 의약품 품질심사 개선방안 관련 Q&A 54
Q87. 광학이성체 불순물 관리방안 54
Q88. 광학이성체인 원료의 안정성시험 실시 여부 55
Q89. 결정다형 확인시험 55
Q90. BCS 용해도 시험방법 55
Q91. 잔류용매 기준 미설정시 관리방안 56
Q92. 잔류용매 기준 미설정시 완제품 생산 배치 성적서 56
Q93. 점안제 안정성 시험 56
IV/VI. 원료의약품 신고지침 (DMF) 57
Q94. 프레드니솔론아세테이트와 프레드니솔론아세테이트발레레이트 57
Q95. 메틸프레드니솔론 57
Q96. 트리암시놀론아세토니드 57
Q97. 디클로페낙 β-디메틸아미노에탄올 57
Q98. DMF 재신고 시 허여서 제출 관련 58
Q99. DMF 허여서 58
Q100. DMF 완료 후 기허가 처리 58
Q101. DMF 대상 성분의 펠렛 수입 시 제출자료 58
Q102. DMF 대상품목의 제조방법의 추가 59
Q103. DMF 대상 원료의약품 사용 59
Q104. DMF대상외 품목의 DMF신청 가능여부 60
Q105. 완제의약품 허가신청시 DMF 신고 60
Q106. 신고대상원료의약품을 사용하여 제조된 완제의약품 수입 60
Q107. DMF 신고대상 원료의약품의 수입관련 문의 61
V. 의약품 안전성ㆍ유효성 62
비임상, GLP 62
Q108. 효력시험 결과보고서 양식 62
Q109. GLP 교육 이수 필수요건 62
임상, GCP 63
Q110. 4상 임상시험자료를 이용한 허가변경 63
Q111. 외국의약품집에 수재된 일반의약품의 염변경 63
Q112. 복합제의 약물상호작용 평가 63
Q113. 多지역(국가)의 치료적확증 임상시험에서 한국인 피험자 수의 선정 64
Q114. 서방성제제의 치료적탐색 임상시험의 면제여부 64
Q115. 임상시험 종료 후 임상시험약 폐기절차 65
구강용해필름/구강붕해정 개발 65
Q116. 구강용해필름와 구강붕해정과의 차이 65
Q117. 구강붕해정 개발시 적용조항 65
Q118. 구강용해필름 개발시 적용조항 66
Q119. 구강용해필름/구강붕해정 개발시 임상시험 신청절차 66
Q120. 구강용해필름/구강붕해정의 구강점막 흡수여부 입증 필요성 66
Q121. 구강용해필름/구강붕해정의 구강점막 흡수여부 입증 방법 67
Q122. 구강용해필름/구강붕해정의 생동성시험 투여방법 67
Q123. 구강용해필름/구강붕해정의 안정성시험자료 67
VI. 의약품동등성 69
의약품동등성시험 69
Q124. 연질캡슐제 의약품동등성여부 69
Q125. 복합제중 효소제 주성분의 제조원 변경시 비교붕해시험 문의 69
Q126. 연질캡슐 기질에 포함된 보존제 삭제 시 변경수준 계산 69
Q127. 패취제의 여러 함량제제 동등성 입증 70
생물학적동등성시험 70
Q128. 생물학적동등성시험의 예비시험 70
Q129. 서방성제제의 생동성시험 71
Q130. 서방성 경피흡수제 생동성시 식전 및 식후 진행 여부 71
Q131. 생동성시험의 교차시험 이외의 디자인 인정여부 71
생물학적동등성시험자료 관련 Q&A 72
Q132. 생동성을 인정받은 품목의 위탁제조 허가신청 72
Q133. 생동성을 인정받은 품목으로 위탁제조 허가변경 72
Q134. 생동성을 인정받은 허가변경 품목으로 위탁제조시 허가신청 73
Q135. 위탁제조 허가변경신청 73
Q136. 밸리데이션 자료와 각 회사별 3배치 자료 제출여부 74
Q137. 적용 시점 74
제2장 생물의약품 76
Q138. 합성 펩타이드와 재조합 펩타이드 분류 78
Q139. 단백질제제의 기준 및 시험방법 78
Q140. 대장균을 이용한 재조합의약품 생산시 플라스미드 안정성 79
Q141. 재조합의약품 독성시험 79
Q142. 국가검정의약품에 관한 사항 80
Q143. 수입의약품 최초 검정 면제 문의 80
제3장 한약(생약) 제제 82
Q144. 한약재 품목 신고 84
Q145. 한방건강보험용 의약품의 표기사항 84
Q146. 대한약전과 생약규격집 수재품목 수 85
Q147. 천연물의약품 독성시험 85
기준 및 시험방법 85
Q148. 주성분 원료를 생약(한약재)에서 가루생약으로 변경 85
Q149. 생약제제의 경구용 액제의 첨가제 변경 86
Q150. 생약제제의 추출용매의 농도 변경 86
Q151. 생약 지표성분 설정 87
Q152. 생약 등의 함량기준 설정 87
Q153. 생약의 지표성분 설정이 불가능한 경우 함량기준의 설정방법 88
Q154. 함량시험에서 설정해야 할 지표성분 수 88
Q155. 생약제제의 지표성분 수 및 성분프로파일 89
Q156. 천연물신약의 원료의약품 89
Q157. 생약엑스 대조품 설정의 의미 89
Q158. 비교용출시험의 시험약 기준 90
Q159. 사용기간 연장 시 제출자료 90
Q160. 생약제제 중금속시험 관련문의 91
Q161. 생약추출물에 대한 밸리데이션 질의 91
Q162. 카르두스마리아누스엑스 캡슐의 분석법 밸리데이션 92
Q163. 생약 추출물의 잔류용매 관리 기준 92
Q164. 생약의 잔류농약 기준 93
Q165. 잔류농약시험 관련 93
Q166. 제조공정 허가변경(건조엑스→연조엑스) 93
Q167. 감초 문의 94
Q168. 백선피의 사용부위 94
Q169. 1.5g 미만 환제에 대한 질량편차시험 95
Q170. 한약서 수재처방 품목의 허가 95
움카민액 후발의약품 개발 96
Q171. 재심사 만료 전 허가신청 시 제출자료 범위 96
Q172. 시럽제의 안전성유효성 심사 96
Q173. 움카민시럽이 향후 신약으로 지정 가능 여부 97
Q174. 정제 제형 개발시 임상시험자료의 범위 97
제4장 의약외품 98
Q175. 의약외품 해당여부 100
Q176. 곤충 유인향료 허가여부 100
Q177. 콘택트렌즈 세정용 식염수 효능 효과 101
Q178. 의약외품 원료성분 규격 101
제5장 체외진단용 의약품 102
Q179. 체외진단용의약품의 품목허가(신고) 104
제6장 기타 106
Q180. Effect, Efficacy, Effectiveness, Potency의 의미 108
판권기 109