표제지
목차
Ⅰ. 「제조 및 품질관리요약서 작성 및 검토 지침」의 목적 3
Ⅱ. 국가출하승인제도 개요 4
1. 국가출하승인이란? 4
2. 국가출하승인제도 도입 연혁 5
Ⅲ. 제조 및 품질관리요약서(Summary Protocol) 8
1. 제조 및 품질관리요약서 양식(Summary Protocol Template) 8
1-1. 제조 및 품질관리요약서 양식의 정의 8
1-2. 요약서 표준 양식 활용 8
1-3. 요약서 양식의 작성 10
1-4. 요약서 양식 승인 11
1-5. 요약서 양식 작성 시 유의사항 12
2. 제조 및 품질관리요약서 작성 및 제출 13
2-1. 요약서 제출 13
2-2. 요약서 작성 일반 요령 13
2-3. 작성 시 유의사항 14
3. 제조 및 품질관리요약서 검토 16
3-1. 요약서 검토 기본 절차 16
3-2. 검토 시 유의 사항 18
4. 제조 및 품질관리요약서 관련 Q&A 19
Ⅳ. 외국의 출하승인제도 운영 현황 38
1. 미국 38
1-1. 법적기준 38
1-2. 관리유형 38
1-3. 검사유형 39
1-4. Summary Protocol 개발주체 및 내용 39
2. 캐나다 39
2-1. 법적기준 39
2-2. 관리유형 39
2-3. 검사유형 40
2-4. Summary Protocol 개발주체 및 내용 40
3. 유럽 41
3-1. 법적기준 41
3-2. 관리유형 41
3-3. 검사유형 41
3-4. Summary Protocol 개발주체 및 내용 42
Ⅴ. 참고 문헌 44
[첨부 1] Guidelines for Independent Lot Release of Vaccines by Regulatory Authorities, 2010, WHO 46
1. Introduction 49
1.1. Scope 49
2. General Considerations 49
2.1. Consideration for Establishing Lot Release Procedures by NRA/NCL 50
2.2. Encouragement of Networking and Work-sharing 51
3. The Responsibility of NRA/NCL and the Manufacturer in Lot Release 51
3.1. The Responsibility of the NRA/NCL in Lot Release 52
3.2. The Responsibility of Manufacturer in NRA/NCL Lot Release 52
3.3. Establishment of Quality Management Systems for the NRA/NCL 53
4. Conducting Lot Release 53
4.1. Protocol Review 53
4.1.1. Principles 53
4.1.2. Summary Protocol Template 54
4.1.3. Checklist for Protocol Review 55
4.1.4. Protocol Review Process 56
4.1.5. Handling Discrepancies and OOS Results in Summary Protocols 56
4.2. Independent Testing 57
4.2.1. Purpose of Independent Testing 57
4.2.2. Prerequisites for Setting Up Independent Testing for Lot Release 57
4.2.3. Establishment of Testing Policy 58
4.2.4. Criteria for Selection of Tests for Lot Release and Percentage of Lots to Be Tested 59
4.2.5. Importance of Reference Preparations for Lot Release 60
4.2.6. Standards 60
4.2.7. Practical Considerations 60
4.2.8. Release Specifications 61
4.2.9. Evaluation of NCL Results 61
5. Data Monitoring 62
5.1. Trend Analysis Including the Data from the NCL 62
5.2. Comparison of Results of the Manufacturer with Those of the NCL 62
6. Evaluation of the Lot and Decision Making Process 62
6.1. Recognition of/Confidence in Lot Release by Other NRAs/NCLs 64
6.2. Release Certificate Issued by the NRA/NCL of a Producing/Releasing Country for UN Procurement 64
7. Lot Release Certificate 65
8. Glossary 66
9. Abbreviations 66
10. Authors 67
11. References 69
12. Appendix 69
[첨부 2] 용역연구결과보고서 72
제1절 WHO의 출하승인제도 관련 가이드라인(Guidelines for Independent Lot Release of Vaccines by Regulatory Authorities- 2010) 73
1. 출하승인제도의 추진절차 73
제2절 미국의 출하승인제도 77
1. 법적기준 77
2. 품목허가 당시 결정되는 출하승인관련 검사 및 summary of protocol에 대한 표준업무절차(SOPP 8408.1: Development of Testing Plan and Release of Lots as Part of Approval Process) 78
제3절 캐나다의 출하승인제도 85
1. 법적근거 85
2. 캐나다의 출하승인을 위한 관리그룹구분(Evaluation Groups) 85
3. 출하승인을 위한 관리그룹(Evaluation Groups)선정 기준 87
4. 검사의 종류 및 적용기준 88
5. 관리그룹(Evaluation Group)간의 이동 88
6. 제조사의 YBPR(Yearly Biologic Product Report: 생물학제제연차보고서) 제출의무 89
7. 부적합판정에 대한 처리 89
제4절 유럽연합의 출하승인제도 95
1. 법적근거 95
2. 절차 95
3. 유럽의 sample test 및 제조 및 품질관리요약서(batch release protocol) 97
제5절 우리나라국가검정제도와 해외사례와의 차이점 98
1. 품목허가 이후 Routine Lot Release에 대한 제제별 관리유형 98
2. 검사의 종류 98
3. Summary of Protocol의 개발 99
4. OOS/Discrepancies에 대한 처리절차 99
5. Summary of Protocol 의 내용 99
[붙임 1] Lot Release Testing Plan 101
[붙임 2] Manufacturer's Lot Release Protocol 102
[붙임 3] CBER Testing in support of approval of submission 103
[붙임 4] Group 4제제에 대한 Fax-back 양식 104
[붙임 5] 임상시험용 약물사용승인요청 Fax-back form 105
[붙임 6] ARTICLE 58- EUROPEAN COMMUNITY CERTIFICATE OF BATCH COMPLIANCE FOR IMMUNOLOGICAL MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE 106
[붙임 7] ARTICLE 58 -EUROPEAN COMMUNITY CERTIFICATE OF BATCH COMPLIANCE FOR MEDICINAL PRODUCTS DERIVED FROM HUMAN BLOOD OR PLASMA 107
[붙임 8] batch release 부적합결과 통보서 108
[붙임 9] 미국제약업체의 제조 및 품질관리요약서(Summary of Protocol) 사례-Baxter 109
[붙임 10] 유럽의 protocol template 116
[첨부 11] Summary Protocol of Production and Testing for Human Albumin-한국 119
판권기 126
표 1/표 2. 「제조 및 품질관리요약서 작성지침」에 수록된 표준 양식 목록 9
표 2/표 3. 국가출하승인 수행 절차 및 필요서식 17
표 3/표. 국가별 출하승인제도 비교 43
그림 1. 국가출하승인 진행 순서도 16
[첨부 1] Guidelines for Independent Lot Release of Vaccines by Regulatory Authorities, 2010, WHO 54
Table. Information to be included in the summary protocol for review 54
[첨부 2] 용역연구결과보고서 74
표 6-1. Summary of Protocol에 포함되는 정보 74
표 6-2. 캐나다의 출하승인 관련 제제관리그룹구분 90
표 6-3. 23-valent bulk의 검사항목 92
표 6-4. final container bulk 검사항목 92
표 6-5. Fermentation제품에 대한 검사항목 94
표 6-6. Purified Polysaccharide Bulk에 대한 검사항목 94
표 6-7. Final Bulk에 대한 검사항목 94
표 6-8. Final Container에 대한 검사항목 95
표 6-9. 국가별 관리유형 및 유형별 요구사항 98
표 6-10. 국가별 검사유형 98
표 6-11. 국가별 Summary of Protocol 개발주체 및 내용 99
표 6-12. 국가별 OOS/Discrepancies에 대한 처리절차 99
표 6-13. 미국의 멸균검사 작성법 100
표 6-14. 국가별 Summary of Protocol의 내용비교 100
그림 6-1. CBER 조직도- 7개 Office 79
그림 6-2. CBER 조직도- OCBQ & OVRR 79
그림 6-3. CBER의 Testing Plan 견본 - page1 80
그림 6-4. CBER의 Testing Plan 견본 - page2 81
그림 6-5. CBER의 Testing Plan 견본 - page3 82