표제지
요약
목차
1. 약화(藥禍) 사고의 개념 및 책임 소재 5
가. 약화사고의 현황 5
나. 「약사법」상의 의약분업 6
다. 약화사고에 대한 법적 책임의 주체 7
2. 의약품 첨부문서 등 정보 관리체계 11
1) 의약품 정보 기재 11
2) 의약품 첨부문서 구조의 국가별 현황 11
3) 의약품 정보제공의 확대 필요성 16
3. 해외 의약품 안전정보 관리 현황 18
1) 일본 18
2) 미국 19
3) 영국 21
4) 유럽연합 23
5) 국내 이상반응보고 정보 23
4. 약화사고 발생시의 책임 및 대응 25
1) 우리나라 25
2) 미국 25
3) 영국 27
4) European Medicines Agency Standard Operating Procedure 27
붙임 1. 의료 또는 약화사고 위기대응방침 28
붙임 2. 원인불명의 의료 또는 약화사고·질병발생시 대응 매뉴얼 32
붙임 3. 의약품등 안전성 정보관리 규정 47
붙임 4. European Medicines Agency Standard Operating Procedure 66
참고문헌 89