표제지
목차
1. 필리핀 의약품허가제도 2
약어 3
Notice 3
목차 4
I. 의약품 규제기관 5
1. 식품의약품청 5
II. 관련 법령 10
1. 공공법 10
2. 관련 규정 11
III. 의약품의 분류 12
1. 신약 14
2. 제네릭의약품 14
3. 희귀의약품 15
IV. 의약품 허가제도 16
1. 임상시험계획 승인신청 16
2. 의약품 신청 및 등록 20
3. 신약 허가신청 22
4. 제네릭의약품 허가신청 26
5. 희귀의약품 28
6. 우선허가신청 28
V. 기타 허가사항 29
1. 의약품 제조 및 품질관리기준 29
2. 의약품 대체가능성 33
3. 표시기재사항 35
4. 의약품 제조판매증명서 36
5. 의약품 등록 갱신 37
6. 허가 후 변경 38
7. 수수료 39
VI. 참고문헌 41
부록 42
부록1. 신아세안 공통기술문서의 구성 42
부록2. 대체가능성에 대한 증명을 필요로 하는 성분 목록 48
부록3. 최소 표시기재사항 정보에 대한 상세내용 54
부록4. 표시기재사항 항목별 필요한 정보 61
부록5. 허가 후 변경 목록 65
2. Drug Approval System of the Philippines 68
Abbreviation 70
Notice 70
Contents 72
I. Drug Regulatory Agency 73
1. Food and Drug Administration 73
II. Related Laws and Regulations 79
1. Republic Acts 79
2. Related Regulations 80
III. Classification of Pharmaceutical Products 81
1. New Drugs 83
2. Generic drugs 84
3. Orphan drugs 84
IV. Drug Approval System 85
1. Clinical Trial Application 85
2. Drug Application and Registration 89
3. New Drug Application 91
4. Generic drug approval application 95
5. Orphan drugs 97
6. Facilitated Applications 98
V. Others 99
1. Good Manufacturing Practice 99
2. Product Interchangeability 103
3. Labeling Materials 105
4. Certificate of Pharmaceutical Product 107
5. Renewal of Drug Registration 107
6. Post-approval Changes 108
7. Fees 109
VI. References 111
Appendixes 112
Appendix1. Organization of ACTD 112
Appendix2. List of Molecules Requiring Proof of Interchangeablity 118
Appendix3. Details on the Minimum Labeling Information 124
Appendix4. List of Information Required per Labeling Material 132
Appendix5. List of Post Approval Changes 136
판권기 139