표제지
목차
1. 뉴질랜드 의약품허가제도 2
약어 3
Notice 3
목차 4
I. 의약품 규제기관 5
1. 뉴질랜드 의약품의료기기안전청 5
2. 조사집행팀 7
3. 의약품심사자문위원회 7
II. 관련법령 8
1. 의약품법(1981) 8
2. 의약품규정(1984) 8
3. 뉴질랜드 치료제 규제에 대한 가이드라인 9
III. 의약품의 분류 11
1. 신약 11
2. 제네릭의약품 11
3. 희귀의약품 11
IV. 의약품 허가제도 12
1. 임상시험계획 승인신청 12
2. 신약 허가신청 16
3. 제네릭의약품 허가신청 25
4. 임시 허가신청 25
5. 약식허가절차 26
6. 신약허가신청 우선심사 28
V. 기타 허가사항 30
1. 의약품 제조 및 품질관리기준 30
2. 원료의약품등록 32
3. 표시기재사항 및 첨부문서 34
4. 의약품제조판매증명서 35
5. 의약품 시판 전·후 안전관리 35
6. 수수료 36
VI. 참고문헌 37
부록 38
부록1. 의약품제조판매증명서 요청에 따른 제출양식 38
부록2. 수수료 39
부록3. 의약품 제조 및 품질관리기준 준수 인증기관 41
2. Drug Approval System of New Zealand 44
Abbreviation 46
Notice 46
Contents 48
I. Drug Regulatory Agency 49
1. New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority 49
2. Investigation and Enforcement Team 51
3. Medicines Assessment Advisory Committee 51
II. Related Laws and Regulations 52
1. Medicines Act 1981 52
2. Medicines Regulations 1984 52
3. Guideline on the Regulation of Therapeutic Products in New Zealand 53
III. Classification of Pharmaceutical Products 55
1. New medicine 55
2. Generic medicine 55
3. Orphan drug 56
IV. Drug Approval System 57
1. Investigational new drug application 57
2. New medicine application 61
3. Generic drug application 71
4. Application for provisional consent 71
5. Abbreviated approval process 72
6. Priority assessment of new medicine applications 75
V. Others 77
1. Good Manufacturing Practice 77
2. Drug Master FiIe 79
3. Labeling and package inserts 81
4. Certificate of Pharmaceutical Product 82
5. Pre-/post-marketing product safety management 82
6. Fees 83
VI. References 84
Appendixes 85
Appendix1. Application to Accompany a Request for o Certificate of Pharmaceutical Product 85
Appendix2. Fees 86
Appendix3. List of Authorities to Certify GMP Compliance 88
판권기 91