표제지
목차
1. 개요 5
1.1. 목적 5
1.2. 직무규범 5
1.3. 용어의 정의 7
2. 시험기관 조사 수행 전에 해야 할 업무 8
2.1. 조사단 구성 및 업무확인 8
2.2. 조사 문서 및 장비 취합 10
2.3. 기업비밀정보 고려사항 13
3. 현지평가 절차 14
3.1. 시험기관 현지평가를 위한 예비단계 14
3.2. 시험기관 출입 및 조사 허용 16
3.3. 출입 및 조사 거부 시 행동지침 21
3.4. 현지조사 전 개시회의 22
3.5. 현지평가 수행 시 증거의 수집 26
3.6. 종결회의 32
4. 시험기관 실태조사 시 검토 대상 36
4.1. 시험기관의 GLP 준수에 대한 전반적인 검토 37
4.2. 조직과 인원 38
4.3. 시험시설 46
4.4. 기기 49
4.5. 시험물질 및 대조물질 50
4.6. 기타 시험기관 운영에 대한 사항 51
4.7. 시험계획서와 시험의 수행 54
4.8. 기록과 보고서 56
5. 시험감사 57
5.1. 시험감사 시 GLP 준수여부 검토 57
5.2. 자료 검토 59
부록 62
부록 1. 시험기관 지정조사 관련 주요 절차 62
부록 2. 시험기관 정기평가 관련 주요 절차 67
부록 3. 시험감사 관련 주요 절차 69
부록 4. 각종 양식 71
부록 5. 관련 법규 74
판권기 83