표제지
목차
I. 의약품 규제기관 5
1. 태국 식품의약품청 5
1.1. 개요 5
1.2. 업무 5
1.3. 조직 6
1.4. 홈페이지 6
II. 관련 법령 8
1. 의약품법 8
III. 의약품의 분류 9
1. 현대의약품(Modern drug) 9
2. 전통의약품(Traditional drug) 10
IV. 의약품 허가제도 11
1. 임상시험계획 승인신청 11
1.1. 개요 11
1.2. 절차 12
1.3. 제출자료 14
1.4. 심사기간 15
2. 신약 허가신청 16
2.1. 절차 16
2.2. 제출자료 18
2.3. 심사기간 19
3. 제네릭의약품 허가신청 20
3.1. 절차 20
3.2. 심사기간 21
3.3. 제출자료 21
3.4. 허가특허연계 시스템 22
4. 우선심사 23
4.1. 우선심사 대상 의약품 23
4.2. 절차 24
4.3. 심사기간 25
4.4. 제출서류 26
V. 기타 허가사항 27
1. 의약품 제조 및 품질관리기준 27
1.1. 해외 제조의약품 의약품 제조 및 품질관리기준 적합성 평가 27
2. 원료의약품등록 29
3. 표시기재사항 및 첨부문서 30
3.1. 표시기재사항 요건 30
3.2. 첨부문서 또는 설명서 요건 32
4. 의약품제조판매증명서 34
5. 제조입허가 35
5.1. 제출자료 35
5.2. 제조업허가 면제 36
6. 수수료 37
VI. 참고문헌 38
[영어원문] 39
판권기 81
[표 1] 의약품 종류별 허가신청자료 제출일정 17
[표 2] 안정성 조건 19
[표 3] 의약품 유형별 안내서 요건 32
[그림 1] 태국 식품의약품청 조직도 7