표제지
목차
Ⅰ. 의약품 규제기관 5
1. 개요 5
1.1. 조직 5
1.2. 업무 6
1.3. 홈페이지 7
Ⅱ. 관련 법령 8
Ⅲ. 의약품의 분류 9
Ⅳ. 의약품 허가제도 10
1. 임상시험계획 승인신청 10
1.1. 개요 10
1.2. 절차 10
1.3. 규제상담 시스템 12
1.4. 심사기간 13
1.5. 임상시험 결과 보고 13
2. 신약 허가신청 14
2.1. 개요 14
2.2. 절차 14
2.3. 심사기간 15
2.4. 제출자료 16
3. 제네릭의약품 허가신청 18
3.1. 개요 18
3.2. 절차 18
3.3. 심사기간 18
3.4. 제출자료 18
3.5. 생체이용률/생물학적 동등성 시험요건 19
4. 희귀의약품 20
5. 우선심사 20
5.1. 우선심사 대상 의약품 20
5.2. 제출서류 20
Ⅴ. 기타 허가사항 21
1. 의약품 제조 및 품질관리기준 21
1.1. 해외 제조업자에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준 준수 평가 21
2. 원료의약품 등록 21
3. 표시기재사항 및 첨부문서 22
3.1. 일반 요건 22
3.2. 언어 22
3.3. 표시기재사항 요건 22
3.4. 기타 27
4. 의약품제조판매증명서 28
5. 제조허가증 28
6. 수수료 30
Ⅵ. 참고문헌 31
[부록 1] 아세안공통기술문서(ACTD) 양식 32
[영어원문] 34
판권기 69
[표 1] 의약품 등록유형 및 제출자료 유형 17
[표 2] 생체이용률/생물학적동등성시험 필요대상 유효성분 19
[표 3] 수수료 30
[그림 1] 보건부 조직도 5
[그림 2] 임상시험계획 승인절차 및 심사기간 13