표제지
목차
Ⅰ. 의약품 규제기관 5
1. 인도네시아 보건부 5
2. 식품의약품안전청 8
Ⅱ. 관련 법령 12
Ⅲ. 의약품의 분류 13
1. 신약 13
2. 제네릭의약품 13
3. 생물의약품 13
4. 희귀의약품 13
Ⅳ. 의약품 허가제도 14
1. 임상시험계획 승인신청 14
2. 신약 허가신청 20
3. 제네릭의약품 허가신청 26
4. 희귀의약품 28
5. 우선심사 28
6. 품목허가갱신 29
Ⅴ. 기타 허가사항 30
1. 의약품 제조 및 품질관리기준 30
2. 원료의약품등록 32
3. 표시기재사항 및 첨부문서 33
4. 의약품제조판매증명서 38
5. 제조업허가 38
6. 수입허가 39
7. 수수료 40
Ⅵ. 참고문헌 42
[영어원문] Drug Approval System of Indonesia 43
판권기 86
[표 1] 품목허가 심사경로 21
[표 2] 서류유형에 따른 제출자료 23
[표 3] 신약 허가신청 심사기간 25
[그림 1] 인도네시아 보건부 조직도 6
[그림 2] 식품의약품안전청 조직도 9
[그림 3] 임상시험신청 절차 15
[그림 4] 제네릭의약품 심사절차 26