표제지
목차
Ⅰ. 의약품 규제기관 5
1. 의약품안전청 5
1.1. 조직 5
1.2. 업무 6
1.3. 홈페이지 7
2. 보건부 특별위원회 7
3. 국립의약품문서정보센터 8
4. 국립보건원 8
Ⅱ. 관련 법령 9
Ⅲ. 의약품의 분류 11
Ⅳ. 의약품 허가제도 13
1. 임상시험계획 승인신청 13
1.1. 개요 13
1.2. 절차 13
2. 신약 허가신청 16
2.1. 위생허가신청 16
2.2. 판매허가신청 19
2.3 제출자료 21
3. 제네릭의약품 허가신청 24
4. 우선심사 24
Ⅴ. 기타 허가사항 25
1. 의약품 제조 및 품질관리기준 25
1.1. 인증 절차 25
1.2. 의약품 제조 및 품질관리기준 인증 실사 절차 27
2. 해외 의약품 제조 및 품질관리기준 증명서의 허용 27
2.1. 안정성 문제 28
3. 원료의약품등록 28
4. 표시기재사항 및 첨부문서 28
5. 의약품제조판매증명서 31
6. 수수료 32
Ⅵ. 참고문헌 33
[영어원문] 34
판권기 69
[표 1] 일반 보건조건 22
[표 2] 냉장보관 제품 22
[표 3] 냉동보관 제품 23
[표 4] 투과성 및 반투과성 포장보관 제품 23
[표 5] 수분손실 방지용 유리병 또는 앰플에 담긴 액체 23
[그림 1] 의약품안전청 조직도 6
[그림 2] 임상시험계획 승인절차 14
[그림 3] 품목허가절차 19