표제지
목차
Ⅰ. 의약품 규제기관 5
1. 개요 5
2. 보건부 5
3. 연방보건안전보호위원회 6
Ⅱ. 관련 법령 9
Ⅲ. 의약품의 분류 10
1. 신약 10
2. 제네릭의약품 10
3. 희귀의약품 10
4. 기타 11
4.1. 판매허가대상 의약품 11
4.2. 판매허가 면제대상 의약품 12
Ⅳ. 의약품 허가제도 13
1. 임상시험계획 승인신청 13
1.1. 절차 13
1.2. 제출서류 14
1.3. 심사기간 15
1.4. 수수료 15
1.5. 임상시험심사위원회 16
2. 신약 허가신청 17
2.1. 절차 17
2.2. 규제 상담시스템 18
2.3. 심사기간 20
2.4. 제출자료 21
2.5. 안정성 시험요건 21
3. 제네릭의약품 허가신청 24
3.1. 대체조제가능성시험 유형 결정기준 24
3.2. 허가특허연계 24
4. 희귀의약품 25
4.1. 제출요건 25
5. 우선심사 및 신속심사 25
Ⅴ. 기타 허가사항 26
1. 의약품 제조 및 품질관리기준 26
1.1. 관련 법령 26
1.2. 일반 원칙 27
2. 의약품 제조 및 품질관리기준 증명서 및 실사 27
2.1. 개요 27
2.2. 의약품 제조 및 품질관리기준 증명서 27
2.3. 주원료 제조업자에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준 요건 28
2.4. 의약품 제조 및 품질관리기준 증명서의 유효성 29
2.5. 의약품 제조 및 품질관리기준 실사 29
3. 원료의약품등록 30
4. 표시기재사항 및 첨부문서 30
4.1. 관련 법 30
4.2. 언어 요건 30
4.3. 특정 표시기재사항 요건 30
4.4. 표시기재사항 변경 34
5. 수입 및 수출 34
5.1. 행정 및 법적 요건 34
5.2. 의약품의 수입 및 수출 35
5.3. 수입 35
5.4. 수출 35
6. 제조시설 허가 36
6.1. 제조업 허가 절차 36
6.2. 제조시설 허가 36
7. 수수료 37
Ⅵ. 참고문헌 39
[부록 1] 신약 허가신청 시 제출자료목록 40
[부록 2] 희귀의약품 허가신청 시 제출자료목록 42
[영어원문] 44
판권기 87
[표 1] 신약 심사기간 20
[표 2] 의약품 허가 시 제출자료 21
[표 3] 제네릭의약품의 분류 24
[표 4] 의약품 분류에 따른 경고문구 32
[그림 1] 보건부 조직도 6
[그림 2] 연방보건안전보호위원회 업무범위 7
[그림 3] 연방보건안전보호위원회 조직도 8
[그림 4] 임상시험계획 승인절차 13
[그림 5] 의약품 허가절차 18
[그림 6] 의약품 제조 및 품질관리기준 실사 절차 29