[표지]
참여연구진
발간사 / 정윤수
목차
국문요약 20
영문요약 55
서언 59
제1절 연구의 배경 59
제2절 연구의 내용 및 목적 61
제3절 연구의 범위 및 방법 65
제4절 관련 정책현안 및 기대효과 69
제1편 제4차 산업혁명과 규제패러다임의 변화 72
제1장 4차 산업혁명의 개념 및 특징 75
제1절 4차 산업혁명의 의미 75
제2절 4차 산업혁명의 기술 융·복합 80
제3절 4차 산업혁명의 파급효과 85
제2장 주요국의 4차 산업혁명 대응현황 93
제1절 미국 93
제2절 독일 97
제3절 일본 100
제4절 프랑스 106
제5절 4개국 비교 및 시사점 114
제3장 4차 산업혁명 시대 한국의 대응 현황 117
제1절 4차 산업혁명과 정부대응 방향 117
제2절 4차 산업혁명과 정부의 대응 현황 131
제3절 4차 산업혁명에 따른 신산업 분야별 규제 쟁점 143
제4절 4차 산업혁명 정부 규제 개혁 추진 현황 161
제5절 소결 169
제4장 4차 산업혁명과 정부규제 전략 173
제1절 4차 산업혁명과 규제 패러다임 173
제2절 4차 산업혁명과 규제 전략 191
제3절 소결 199
제5장 결론 202
제2편 공유경제 활성화를 위한 규제개혁 방안 206
제1장 연구의 개요 209
제1절 연구의 필요성과 목적 209
제2절 연구의 범위 및 방법, 내용, 기대효과 212
제2장 공유경제와 규제개혁에 대한 이론적 고찰 217
제1절 공유경제에 대한 이해 217
제2절 공유경제에 대한 정부규제 230
제3절 공유경제에 대응한 규제개혁에 대한 이론 243
제3장 우리나라 공유경제의 실태 및 관련 규제 현황 261
제1절 우리나라 공유경제의 실태 261
제2절 교통분야 공유경제의 실태 276
제3절 숙박분야 공유경제의 실태 293
제4장 주요국의 공유경제 관련 규제 현황 303
제1절 미국의 공유경제 관련 규제 현황 305
제2절 영국의 공유경제 관련 규제 현황 370
제3절 유럽연합(EU)의 공유경제 관련 규제 현황 380
제4절 호주의 공유경제 관련 규제 현황 405
제5장 우리나라 공유경제의 규제개혁 방안 431
제1절 공유경제 관련 규제개혁의 방향 및 원칙 431
제2절 우리나라 공유경제의 규제개혁 방안: 교통분야와 숙박분야를 중심으로 439
제6장 결론 및 정책적 제언 449
제1절 연구 결과의 요약 및 정리 449
제2절 규제개혁의 추진 방향에 대한 정책적 제언 453
제3편 디지털 헬스케어 산업발전을 위한 규제 개선 방안 458
제1장 연구의 개요 461
제1절 연구의 필요성과 목적 461
제2절 연구내용 및 범위 464
제3절 연구방법 468
제2장 보건의료산업 규제에 대한 이론적 고찰 471
제1절 보건의료산업에 대한 이해 473
제2절 보건의료산업 관련 규제 논의 485
제3절 디지털 헬스케어 산업의 정의 및 특성 496
제3장 국내 디지털 헬스케어 산업 동향 및 관련 규제 현황 513
제1절 국내의 디지털 헬스케어 기술 및 산업 동향 516
제2절 디지털 헬스케어 관련 규제 현황 및 문제점 526
제3절 소결 537
제4장 주요국의 디지털 헬스케어 관련 규제체계 539
제1절 주요국의 보건의료 관련 규제의 개괄 540
제2절 국가별 규제제도 및 현황 542
제3절 소결 573
제5장 디지털 헬스케어 규제개혁방향에 대한 전문가 조사 577
제1절 조사 개요 및 설계 578
제2절 조사 결과 582
제3절 소결 및 시사점 626
제6장 결론 및 정책제언 631
제1절 연구결과 요약 631
제2절 정책적 제언 636
결언 647
참고문헌 655
부록 678
부록 A. 디지털 헬스케어 인터뷰 질문지 679
부록 B. 디지털 헬스케어 델파이 조사 질문지(1차) 683
부록 C. 디지털 헬스케어 델파이 조사 질문지(2차) 700
판권기 712
표 1-1-1. 4차 산업혁명 선도기술 77
표 1-3-1. 미래성장동력 및 산업엔진 분야별 책임 협조 부처 124
표 1-3-2. 주요국의 벤처창업 지원정책 추진체계 128
표 1-3-3. 창업지원 정책 129
표 1-3-4. 제조업 3.0 3대 전략 및 6대 과제 134
표 1-3-5. 제조업 혁신 3.0 실행대책 134
표 1-3-6. 8대 스마트 제조기술 135
표 1-3-7. 한국 4차 산업혁명 종합대책 및 추진을 위한 입법과제 140
표 1-3-8. 국가전략프로젝트 추진계획 141
표 1-3-9. 삼차원프린팅산업 진흥법 법령체계 145
표 1-3-10. 자율주행차 관련 주요 법령 150
표 1-3-11. 자율주행차 시범 도시 152
표 1-3-12. 세계 각국의 드론 운항자격 요건 비교 156
표 1-3-13. 융합 규제애로 실태조사 결과 162
표 1-3-14. 융합 신제품 규제 애로 단계별 해소 대책 162
표 1-3-15. 4차 산업혁명 핵심기술 규제개선 추진현황 166
표 1-4-1. 4차 산업혁명 관련 국가적 역량 평가 173
표 1-4-2. 포지티브 규제와 네거티브 규제 비교 175
표 1-4-3. 네거티브 규제방식의 유형 177
표 1-4-4. 포지티브 방식 규제가 신기술 도입 불가 사례 178
표 1-4-5. FCA규제 샌드박스 시행기준 180
표 1-4-6. 규제 샌드박스 기업 선정 기준 180
표 1-4-7. 지역별 규제특례 예시 185
표 1-4-8. 규제 프리존 특별법 중 논란이 된 사항 189
표 2-1-1. 연구 수행 흐름도(Research Flow Chart) 214
표 2-2-1. 공유경제와 전통경제(상업경제)의 비교 219
표 2-2-2. 발전과정별 공유경제의 특성 221
표 2-2-3. 공유경제 비즈니스의 분류 226
표 2-2-4. 공유경제 사회경제적 효과 229
표 2-2-5. 행정규제의 분류; 규제방식과 규제시기 231
표 2-2-6. Black(1996)의 네 가지 자율규제의 유형 252
표 2-3-1. 지자체 공유(경제)촉진조례 입법 현황 262
표 2-3-2. 중앙정부의 공유경제 지원정책 동향 264
표 2-3-3. 19개 공유도시 프로젝트 268
표 2-3-4. 제도개선이 필요한 7가지 영역 발굴 269
표 2-3-5. 부산시 공유정책 관련 조직 270
표 2-3-6. 부산시 공유경제 추진과제 271
표 2-3-7. 대전광역시 공유사업 내용 272
표 2-3-8. 2016년 활성화사업비 선정 공유단체 273
표 2-3-9. 2016년 활성화사업비 선정 공유단체 273
표 2-3-10. 교통 및 숙박 관련 공유경제 변경사항(2015-2016년) 274
표 2-3-11. 집 및 자동차 공유 관련 국내 법제도 검토 275
표 2-3-12. 카셰어링과 유사서비스의 차이점 276
표 2-3-13. 카셰어링의 가계 교통비 절약효과 277
표 2-3-14. 운영기관에 따른 카쉐어링의 정의 및 사례 278
표 2-3-15. 카셰어링의 사업자 등록, 운영에 관한 법·제도 개선방안 279
표 2-3-16. 카셰어링의 이용 편의증진 및 활성화에 관한 법·제도개선방안 280
표 2-3-17. 평창동계올림픽에서 자가용차량공유의 도입 필요성과 기대효과 291
표 2-3-18. 공간공유의 사례 293
표 2-3-19. (가칭)공유민박업 주요 내용 294
표 2-3-19. 숙박 공유업체 주요 피해 사례 297
표 2-3-20. 숙박 공유 관련 법·제도 검토 300
표 2-3-21. 공유민박업과 기존 유사 민박업과의 비교 301
표 2-4-1. 미국 주요도시들의 공유경제 규제 현황(2014년 기준) 307
표 2-4-2. 미국의 우버에 대한 규제 관련 현황 309
표 2-4-3. 미국의 숙박공유 플랫폼에 대한 규제 관련 현황 310
표 2-4-4. 주요국과 도시의 숙박공유에 대한 규제 현황 380
표 2-4-5. 주요국과 도시의 탑승공유(Uber) 관련 규제 현황 382
표 2-4-6. 호주의 주정부 및 지방정부의 숙박공유 관련 규제 현황 405
표 2-4-7. 호주의 주정부 및 지방정부의 탑승공유 관련 규제 현황 407
표 2-5-1. 일본의 과소지 특례의 내용 441
표 2-5-2. 과소지 특례와 관련된 현행 규정 442
표 2-5-3. 탄력적인 요금과 관련된 현행 규정 444
표 3-2-1. 보건의료산업 제품(서비스)의 정의 및 유형 475
표 3-2-2. 헬스케어 패러다임의 시대 구분 및 특징 480
표 3-2-3. 보건의료산업 규제 유형 490
표 3-2-4. 보건의료산업별 주요 규제 법률 492
표 3-2-5. 보건의료산업 관련 주요 법률 및 규제 493
표 3-2-6. ICT 기반 보건의료 용어 및 정의 499
표 3-2-7. 의료-ICT 융합의 트렌드 변화 및 특징 504
표 3-2-8. 소관 부처별 디지털 헬스케어 관련 규제 법률 511
표 3-3-1. 디지털 헬스케어 산업 관련 주요 정책 동향 514
표 3-3-2. 출시 초기 의료기기 분류기준 미비로 판매·배포가 중지된 기기 522
표 3-3-3. 2016년 국내 제조 유헬스케어 의료기기 허가 현황 524
표 3-3-4. 국내 웨어러블 웰니스기기의 시장규모 및 전망 525
표 3-3-5. 의료기기 등급 분류 기준 및 예시 527
표 3-3-6. 의료용/비의료용 모바일 앱의 분류 및 판단 기준 529
표 3-3-7. 의료·건강정보의 활용 및 유통 관련 규제의 개선 535
표 3-4-1. 세계 주요국의 디지털 헬스케어 규제 동향 540
표 3-4-2. 미국의 의료기기 분류체계와 평가방법 544
표 3-4-3. 식품의약국이 규정한 모바일 의료앱의 유형 547
표 3-4-4. NHS Digital의 주요업무 554
표 3-4-5. 일본의 의료기기 분류체계와 분류기준 564
표 3-5-1. 전문가 인터뷰 개요 579
표 3-5-2. 전문가 델파이 조사내용 579
표 3-5-3. 전문가 델파이 참가자 580
표 3-5-4. 디지털 헬스케어 관련 신문기사의 주요 내용 분석 583
표 3-5-5. 디지털 헬스케어 전반에 대한 의견 표시 분야 592
표 3-5-6. 디지털 헬스케어 의료기기 규제체계의 문제점에 대한 의견 600
표 3-5-7. 디지털 헬스케어 의료정보 규제체계의 문제점에 대한 의견 608
표 3-5-8. 디지털 헬스케어의 정의 611
표 3-5-9. 디지털 헬스케어에 관한 평가 의견 612
표 3-5-10. 디지털 헬스케어 발전 및 활성화를 위한 정책 대안 614
표 3-5-11. 의료기기 분야의 발전을 저해하는 규제체계 및 환경 615
표 3-5-12. 효과성, 적합성, 실현 가능성의 개념 616
표 3-5-13. 의료기기 분야의 발전 및 활성화를 위한 규제 개선 방안 618
표 3-5-14. 의료정보 분야의 발전을 저해하는 규제체계 및 환경 621
표 3-5-15. 의료정보 분야의 발전 및 활성화를 위한 규제 개선 방안 622
표 3-6-1. 디지털 헬스케어 발전을 위한 규제 개선 전략 방향의 제시 636
표 3-6-2. 의료기기 규제 개선 방안의 효과성·적합성 및 실현 가능성 비교 637
표 3-6-3. 의료정보 규제 개선 방안의 효과성·적합성 및 실현 가능성 비교 638
표 3-6-4. 델파이에서 확인된 디지털 헬스케어 발전을 위한 규제 개선 방안 638
그림 1-1-1. 아마존의 '프라임 에어' 배송시스템 83
그림 1-3-1. 공공데이터 관련 법률 및 사업 119
그림 1-3-2. 창업 원스톱 지원 정책 127
그림 1-3-3. 주요 선진국 제조업 혁신 정책 131
그림 1-3-4. 민관협력 지능정보기술 연구소 138
그림 1-3-5. 인공지능 응용서비스 138
그림 1-3-6. 무인비행장치 규제 기준 154
그림 1-3-7. 의료기기와 개인용 건강관리 제품판단 기준 166
그림 1-4-1. 법적 근거가 불명확한 경우 규제 특례 184
그림 1-4-2. 지역별 규제 프리존 선정사업 결과 185
그림 2-2-1. 공유경제의 비즈니스 모델 223
그림 2-2-2. 공유경제의 고객군 및 경제적 효과 229
그림 2-2-3. 위반의 심각도와 제재의 강도 238
그림 2-2-4. 공유경제의 행위자 관계 246
그림 2-3-1. 공유서울 프로젝트 추진계획 267
그림 2-3-2. 우버 차량공유 비즈니스 프로세스 283
그림 2-3-3. 서울시 택시수요·공급불일치곡선 285
그림 2-3-4. 우버와 대중교통의 연계를 통한 이동시간의 절감 예(홍콩) 287
그림 2-3-5. 에어비앤비 숙박공유 비즈니스 프로세스 295
그림 2-3-6. 2016년 브라질 올림픽 기간 관광객 변화 299
그림 3-1-1. 연구단계 및 주요 연구내용 465
그림 3-2-1. 보건산업의 분류 474
그림 3-2-2. GDP 대비 경상의료비 추이 478
그림 3-2-3. 주요 산업의 산업주기 및 경쟁력 수준 479
그림 3-2-4. 헬스케어 산업 가치사슬의 변화 방향 483
그림 3-2-5. 보건의료의 철의 삼각 488
그림 3-2-6. 기능에 의한 보건의료 법률 체계 분류 492
그림 3-2-7. 존속적 혁신과 파괴적 혁신 497
그림 3-2-8. 병원정보시스템의 구성 요소 498
그림 3-2-9. 분류 기준에 따른 u-Health의 영역 503
그림 3-2-10. 디지털 헬스케어 연관어분석 결과 505
그림 3-2-11. 디지털 헬스케어 기술 및 시스템 507
그림 3-2-12. 디지털 헬스케어 산업 생태계 509
그림 3-3-1. OECD 주요국의 GDP 대비 의료비 비중 513
그림 3-3-2. 디지털 헬스케어 산업 생태계 517
그림 3-3-3. 건강/의료정보의 체계도 518
그림 3-3-4. EHR 핵심 공통기술사업 연구범위 520
그림 3-3-5. 의료기기 시장화를 위한 업무처리 절차도 523
그림 3-3-6. 의료기기 등급별 허가심사 절차(2,3,4등급) 528
그림 3-3-7. 진료정보교류 지원 시스템 개념도 535
그림 3-4-1. 미국의 디지털 헬스케어 관련 규제기구 543
그림 3-4-2. uCheck의 사용설명서 546
그림 3-4-3. 21세기 치유법안의 주요내용 549
그림 3-4-4. 미국의 디지털 의료기기 관련 동향 550
그림 3-4-5. 미국의 디지털 의료정보 관리체계와 관련 규제 551
그림 3-4-6. MHRA의 6대 주요 목표 555
그림 3-4-7. MHRA의 의료앱 판단 기준 557
그림 3-4-8. 영국 Care.data 사업의 의료데이터 개념도 561
그림 3-4-9. 약사법과 PMDL의 독립적 의료 소프트웨어 관리 566
그림 3-4-10. 신·구 의료기기 인증·승인 대상 의료기기 567
그림 3-4-11. 일본 My Hospital Anywhere 개념도 및 기대효과 568
그림 3-4-12. 독일연방 의약품·의료기기 관리처(BfArM)의 조직도 570
그림 3-4-13. 디지털 헬스케어 규제인프라의 개념도 574
그림 3-5-1. 연구 조사의 흐름도 581
그림 3-5-2. 의료기기 규제 개선 방안의 효과성·적합성과 실현 가능성 비교 620
그림 3-5-3. 의료정보 규제 개선 방안의 효과성·적합성과 실현 가능성 비교 625
그림 3-6-1. 즉시 추진 가능한 규제 개선 방안과 세부 전략 639