표제지
목차
I. 기관 현황 3
II. 업무추진 방향 9
III. 주요 업무 추진사항 13
1. 2018년도 중점추진 업무 15
가. 의료기기 통합정보시스템 운영·관리 체계 구축 15
나. 부작용 등 안전성 정보 관리 강화 19
2. 2018년도 기본업무 22
가. 의료기기 인증 및 기술문서심사를 통한 신속한 제품화 지원 22
나. 의료기기 신속제품화를 위한 전주기 지원 24
다. 의료기기 전문가 양성을 위한 교육 운영 26
라. 국제규격 가이드라인 개발 및 국내·외 표준화 활동 28
IV. 기관 발전 방안 35
1. 의료기기 통합정보센터 운영·관리 37
2. 의료기기 규제과학(RA) 전문가 일자리 지원 39
3. 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리 42
4. 의료기기 정책수립 조사·연구 45