표제지
목차
1. 중국 의약품허가제도 2
약어 3
목차 4
I. 의약품 규제기관 5
1. 국가약품감독관리국 5
II. 관련 법령 9
III. 의약품의 분류 11
IV. 의약품 허가제도 13
1. 임상시험계획 승인신청 13
2. 신약 허가신청 19
3. 제네릭의약품 허가신청 24
4. 희귀의약품 26
5. 우선심사 26
6. 약물감시 및 위해관리 29
V. 기타 허가사항 30
1. 의약품 제조 및 품질관리기준 30
2. 원료의약품등록 32
3. 표시기재사항 및 첨부문서 32
4. 의약품제조판매증명서 36
5. 제조업허가 36
6. 수수료 38
VI. 참고문헌 40
2. Drug Approval System of China 42
Abbreviation 44
Contents 46
I. Drug Regulatory Agency 47
1. National Medical Products Administration 47
II. Related Laws and Regulations 52
III. Classification of Pharmaceutical Products 54
IV. Drug Approval System 56
1. Investigational new drug application 56
2. New drug application 63
3. Generic drug approval application 69
4. Orphan drugs 71
5. Priority review 71
6. Pharmacovigilance and risk management 75
V. Others 76
1. Good Manufacturing Practice 76
2. Drug Master File 79
3. Labeling and package inserts 79
4. Certificate of Pharmaceutical Product 83
5. Manufacturing licenses 83
6. Fees 85
VI. References 87
판권기 89