표제지
목차
발간사 3
Abstract 10
요약 12
제1장 서론 24
제1절 연구 배경과 목적 25
1. 연구 배경 25
2. 연구 목적 27
제2절 연구 내용과 방법 28
1. 연구 내용 28
2. 연구 방법 29
제2장 바이오시밀러 시장과 정책의 국제 현황 30
제1절 바이오시밀러의 일반 현황 31
1. 바이오시밀러의 개념과 특성 31
2. 의약품 시장에서 바이오시밀러의 의의 33
제2절 바이오시밀러 시장의 국제 현황 36
1. 바이오시밀러 시장 및 제품의 국제 현황 36
2. 바이오시밀러 개발 현황 43
3. 바이오시밀러의 시장 경쟁 45
제3절 바이오시밀러 허가 및 안전 관리 정책 57
1. 국제사회의 바이오시밀러 허가 정책 도입 57
2. 유럽의 바이오시밀러 허가 및 안전 관리 정책 60
3. 미국의 바이오시밀러 허가 및 안전 관리 정책 65
제4절 바이오시밀러의 시판 후 정책 71
1. 의료기술평가-가치평가 71
2. 약가 및 지불 제도 73
3. 의사 처방 정책 79
4. 대체 가능성(interchangeability)과 처방 교체(switching) 82
5. 대체 조제(substitution) 84
6. 정보 제공과 인식 제고 88
7. 근거 생산을 위한 시판 후 연구 89
8. 보건의료체계와 인프라 차원의 지원 92
제3장 국내 바이오시밀러 시장과 정책 현황 105
제1절 바이오시밀러 산업 및 연구개발 현황 106
1. 바이오시밀러 산업 및 제품 현황 106
2. 바이오시밀러 연구 개발 현황 109
제2절 바이오시밀러 관련 정책 현황 118
1. 바이오시밀러의 허가 및 안전 관리 정책 118
2. 바이오시밀러의 시판 후 정책 120
제3절 바이오시밀러 시장 경쟁 현황 125
1. 바이오시밀러의 가격 경쟁 현황 125
2. 바이오시밀러의 시장 경쟁 현황 132
제4절 바이오시밀러 사용 관련 의사의 인식 137
1. 조사 배경 및 목적 137
2. 조사 방법 138
3. 조사 결과 141
제5절 국내 바이오시밀러 현황의 고찰 158
제4장 고찰 및 결론 162
참고문헌 173
[부록] 바이오시밀러에 관한 인식 및 경험 설문조사 186
판권기 2
〈표 2-1〉 바이오시밀러에 관한 국가별 정의 32
〈표 2-2〉 제네릭과 바이오시밀러의 특성 비교 33
〈표 2-3〉 국가별 바이오시밀러 허가 현황(2017년 7월 기준) 37
〈표 2-4〉 세계 바이오의약품, 바이오시밀러 시장의 지역별 점유율 38
〈표 2-5〉 유럽의약품청(EMA)의 바이오시밀러 허가 현황(2018년 5월 기준) 39
〈표 2-6〉 미국 바이오시밀러 허가 현황(2018년 10월 기준) 41
〈표 2-7〉 연도별 바이오의약품 특허 만료 현황(미국) 44
〈표 2-8〉 주요 바이오의약품의 시장 규모와 바이오시밀러 개발 참여 기업 수 45
〈표 2-9〉 바이오시밀러 도입 이후 치료일당 가격 변화 비율(2016년 기준) 46
〈표 2-10〉 약효군별 유럽 주요 3개국의 가격 하락 수준 47
〈표 2-11〉 국가별 주요 바이오시밀러 및 제네릭의 시장 침투율 현황 54
〈표 2-12〉 바이오시밀러의 시장 도입 순서와 평균 시장 점유율 55
〈표 2-13〉 치료군별 주요 5개국의 가격 변화와 판매량 변화 56
〈표 2-14〉 국제사회의 바이오시밀러 규제 및 법체계 진전 현황 59
〈표 2-15〉 유럽의약품청(EMA)의 바이오시밀러 관련 가이던스 현황 62
〈표 2-16〉 식품의약국(FDA)의 바이오시밀러 관련 가이던스 현황 67
〈표 2-17〉 국가별 바이오시밀러 약가 관련 정책 현황 78
〈표 2-18〉 바이오시밀러 대체 조제와 관련된 미국 주별 법령에 포함된 사항 87
〈표 2-19〉 국가별 바이오시밀러의 사용 관련 정책 현황 91
〈표 2-20〉 국가별 바이오시밀러 시판 후 정책(2015년 시점) 102
〈표 3-1〉 국내 허가된 바이오시밀러 제품 현황 108
〈표 3-2〉 국내 주요 바이오의약품의 특허 만료 예정 시점 109
〈표 3-3〉 국내 제약기업의 연도별, 연구 분야별 연구개발 비용 111
〈표 3-4〉 국내 제약기업의 연도별, 연구 분야별 연구개발 인력 분포 113
〈표 3-5〉 바이오시밀러 품목허가 및 임상시험 품목 현황(2016년 4월 30일 기준) 115
〈표 3-6〉 혁신형 제약기업의 연구개발 파이프라인 현황 116
〈표 3-7〉 국내 제약기업의 바이오시밀러 연구개발 파이프라인 현황 116
〈표 3-8〉 식약처의 바이오시밀러 관련 가이드라인 및 자료집 발표 현황 118
〈표 3-9〉 A 제제 바이오시밀러의 시장 진입 이후 시점별 오리지널 대비 약가 비 127
〈표 3-10〉 B 제제 바이오시밀러의 시장 진입 이후 시점별 오리지널 대비 약가 비 128
〈표 3-11〉 C 제제 바이오시밀러의 시장 진입 이후 시점별 오리지널 대비 약가 비 130
〈표 3-12〉 D 제제 바이오시밀러의 시장 진입 이후 시점별 오리지널 대비 약가 비 131
〈표 3-13〉 E 제제 바이오시밀러의 시장 진입 이후 시점별 오리지널 대비 약가 비 132
〈표 3-14〉 설문조사 대상자 수 및 응답률 139
〈표 3-15〉 조사 주요 내용 140
〈표 3-16〉 응답자의 일반 현황 142
〈표 3-17〉 바이오시밀러의 정의에 대해 들어 본 경험 143
〈표 3-18〉 바이오시밀러에 관한 정보를 접한 주요 경로 144
〈표 3-19〉 오리지널 및 바이오시밀러 의약품 처방 경험 145
〈표 3-20〉 오리지널 및 바이오시밀러 의약품의 처방 경험 분포 146
〈표 3-21〉 바이오시밀러를 처방한 이유(3개까지 복수 응답) 147
〈표 3-22〉 바이오시밀러를 처방하지 않은 이유(3개까지 복수 응답) 149
〈표 3-23〉 제네릭 의약품에 대한 인식 151
〈표 3-24〉 바이오시밀러에 대한 인식 151
〈표 3-25〉 바이오시밀러 처방 경험에 따른 바이오시밀러에 대한 인식 분포 153
〈표 3-26〉 응답자의 진료과 구분에 따른 바이오시밀러에 대한 인식 분포 154
〈표 3-27〉 환자 유형별 바이오시밀러 처방 의향 155
[그림 2-1] 유럽 국가별 연도별 에포에틴 바이오시밀러의 상대 가격: 바이오시밀러 진입 전 오리지널 제품의 가격 대비 상대 비 48
[그림 2-2] 유럽 국가별 연도별 필그라스팀 바이오시밀러의 상대 가격: 바이오시밀러 진입 전 오리지널 제품의 가격 대비 상대 비 48
[그림 2-3] 유럽 국가별 연도별 소마트로핀 바이오시밀러의 상대 가격: 바이오시밀러 진입 전 오리지널 제품의 가격 대비 상대 비 49
[그림 2-4] 유럽의 연도별 바이오시밀러 종류별 시장 침투율 50
[그림 2-5] 유럽 국가별 연도별 에포에틴 바이오시밀러의 시장 침투율 51
[그림 2-6] 유럽 국가별 연도별 필그라스팀 바이오시밀러의 시장 침투율 51
[그림 2-7] 유럽 국가별 연도별 소마트로핀 바이오시밀러의 시장 침투율 52
[그림 2-8] 유럽 일부 국가의 인플릭시맙 시장에서 바이오시밀러 침투율의 변화 55
[그림 2-9] 바이오시밀러 사용에 관한 커미셔닝 계획 95
[그림 3-1] 국내 제약기업의 연도별, 연구 분야별 연구개발 비용 112
[그림 3-2] 국내 제약기업의 연도별, 연구 분야별 연구 인력 분포 114
[그림 3-3] A 제제 오리지널 바이오의약품, 바이오시밀러의 약가 변동 127
[그림 3-4] B 제제 오리지널 바이오의약품, 바이오시밀러의 약가 변동 128
[그림 3-5] C 제제 오리지널 바이오의약품, 바이오시밀러의 약가 변동 129
[그림 3-6] D 제제 오리지널 바이오의약품, 바이오시밀러의 약가 변동 130
[그림 3-7] E 제제 오리지널 바이오의약품, 바이오시밀러의 약가 변동 131
[그림 3-8] A 제제 오리지널 바이오의약품, 바이오시밀러의 판매량 133
[그림 3-9] B 제제 오리지널 바이오의약품, 바이오시밀러의 판매량 133
[그림 3-10] C 제제 오리지널 바이오의약품, 바이오시밀러의 판매량 134
[그림 3-11] D 제제 오리지널 바이오의약품, 바이오시밀러의 판매량 135
[그림 3-12] E 제제 오리지널 바이오의약품, 바이오시밀러의 판매량 135
[그림 3-13] 제네릭과 바이오시밀러에 대한 인식 비교 152
[그림 3-14] 환자 유형별 바이오시밀러 처방 의향 155
[그림 3-15] 오리지널 제품 대비 바이오시밀러의 가격 수준에 따른 처방 의향 156