[표지]
용역연구개발과제 최종보고서
제출문
목차
I. 총괄연구개발과제 요약문 9
국문 요약문 9
Summary 12
II. 총괄연구개발과제 연구결과 15
제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 16
1. 총괄연구개발과제의 목표 16
2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 21
제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 22
1. 국내 소비자감시원 제도 고찰 22
2. 해외 유사제도 고찰 33
3. 국내 의료기기 산업 현황 58
4. 소비자의료기기감시원 제도 운영 현황 64
제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 69
1. 소비자의료기기감시원 활동 현황 조사 69
2. 소비자의료기기감시원 담당 공무원 면담조사 77
3. 소비자의료기기감시원 가이드라인 개발 78
4. 소비자의료기기감시원 핸드북 개발 88
5. 소비자의료기기감시원 교육자료 개발 91
6. 연구결과 요약 및 고찰 94
제4장 총괄연구개발과제 연구성과 100
1. 총괄활용성과 100
2. 총괄활용계획 101
제5장 총괄참고문헌 102
〈부록〉 설문지 104
〈표 II-1〉 의료산업 규모와 고령친화 의료기기산업의 비중 17
〈표 II-2〉 지자체별 소비자 의료기기감시원현황(2017년 기준) 18
〈표 II-3〉 의료기기 감시 및 위반 현황 - 연도별, 위반 내용별: 2013-2015 18
〈표 II-4〉 행정기관별 소비자감시원 종류 22
〈표 II-5〉 행정기관별 소비자감시원 운영실태 23
〈표 II-6〉 소비자감시원 업무수행(1) 25
〈표 II-7〉 소비자감시원 업무수행(2) 27
〈표 II-8〉 소비자감시원 교육제도 28
〈표 II-9〉 소비자감시원의 자격 및 위촉, 해촉 29
〈표 II-10〉 미국 의료기기의 분류 체계 및 승인·허가제도 개요 45
〈표 II-11〉 환자자문단의 전문성 요구 수준 및 주요 주제 49
〈표 II-12〉 환자주도기획단(PPI)와 의료기기 제조사와의 공동연구 사례 50
〈표 II-13〉 FTC의 'Health & Fitness' 메뉴의 주요 내용 52
〈표 II-14〉 영국 의료기기 분류 체계 및 승인제도 개요 54
〈표 II-15〉 미·영 소비자 민원 시스템의 비교 57
〈표 II-16〉 의료기기 생산액 규모별 업체수 및 생산액(2015년) 60
〈표 II-17〉 의료기기 수입액, 수출액 60
〈표 II-18〉 의료기기 수입 상위 10개 국가(연도별) 61
〈표 II-19〉 의료기기생산액 상위 10개 품목(연도별) 61
〈표 II-20〉 의료기기수입액 상위 10개 품목(연도별) 62
〈표 II-21〉 의료기기 수입업체 수입제품 유형군별 판매(유통) 구성비 62
〈표 II-22〉 의료기기 판매업체 유형군별 매출액 63
〈표 II-23〉 소비자의료기기감시원 제도 특성 64
〈표 II-24〉 소비자 의료기기 감시원의 목적 및 업무 66
〈표 II-25〉 연도별 소비자의료기기 감시원 67
〈표 II-26〉 소비자의료기기감시원 응답자 특성 70
〈표 II-27〉 소비자의료기기감시원 활동 관련 특징(1) 71
〈표 II-28〉 소비자의료기기감시원 활동 관련 특징(2) 72
〈표 II-29〉 소비자의료기기감시원 교육 경험 관련 특징 74
〈표 II-30〉 소비자의료기기감시원 가이드라인의 목차 80
〈표 II-31〉 소비자의료기기감시원 가이드라인의 〈부록1〉 Q&A 81
〈표 II-32〉 소비자의료기기감시원 가이드라인의 제조업자별 점검항목 85
〈표 II-33〉 소비자의료기기감시원 가이드라인의 수입업자별 점검항목 85
〈표 II-34〉 소비자의료기기감시원 가이드라인의 수리업자 점검항목 86
〈표 II-35〉 소비자의료기기감시원 가이드라인의 유통업자 점검항목 86
〈표 II-36〉 소비자의료기기감시원 가이드라인의 서식 제공 예시 87
〈표 II-37〉 소비자의료기기감시원 가이드라인의 떴다방 사후 조치 88
〈표 II-38〉 의료기기감시 업무 유형별 감시 대상 89
〈표 II-39〉 의료기기 판매업소 점검표 예시 99
〈그림 II-1〉 국내 고령인구 추계 2000~2065년 16
〈그림 II-2〉 소비자의료기기감시원 활동 사례 18
〈그림 II-3〉 떴다방 단속 사례 19
〈그림 II-4〉 일본 PMDA의 주요 업무 33
〈그림 II-5〉 일본 PMDA의 안전 대책 업무의 흐름 34
〈그림 II-6〉 의약품 의료 기기 등 안전성 정보보고 제도 계발 포스터 36
〈그림 II-7〉 일본 PMDA의 피해구제 업무의 흐름 41
〈그림 II-8〉 제품 개발에서 시장에 나오기까지의 흐름과 PMDA의 관련 업무 43
〈그림 II-9〉 활동주체별 식약청의 의료기기 규제 대상 및 시점 45
〈그림 II-10〉 미국 온라인 의료기기 민원접수 홈페이지 47
〈그림 II-11〉 미국 FDA CDRH 로고 및 업무 소개 홈페이지 48
〈그림 II-12〉 미국 FDA CDRH의 환자자문단 홈페이지 48
〈그림 II-13〉 FTC의 'Health & Fitness' 홈페이지 51
〈그림 II-14〉 영국 의약품 및 보건제품 규제청(MHRA)의 홈페이지 53
〈그림 II-15〉 영국 의료기기 사후고발 홈페이지(Yellow Card) 55
〈그림 II-16〉 영국 의료기기 부작용 고발 양식 55
〈그림 II-17〉 소비자의료기기감시원 구성 현황 67
〈그림 II-18〉 소비자의료기기감시원의 지역별 구성 현황 68
〈그림 II-19〉 소비자의료기기감시원의 사회인구학적 배경 71
〈그림 II-20〉 소비자의료기기감시원 활동 상태, 위촉시기, 지원 경로 72
〈그림 II-21〉 소비자의료기기감시원 활동에 대한 만족도 73
〈그림 II-22〉 소비자의료기기감시원 제도의 문제점 및 개선 방안 73
〈그림 II-23〉 소비자의료기기감시원의 교육 현황 74
〈그림 II-24〉 소비자의료기기감시원의 교육 요구 75
〈그림 II-25〉 소비자의료기기감시원의 교육 개선 사항 76
〈그림 II-26〉 소비자의료기기감시원 가이드라인의 표지 79
〈그림 II-27〉 소비자의료기기감시원 가이드라인의 참고 자료 제시 예시 84
〈그림 II-28〉 소비자의료기기감시원 핸드북 표지 및 목차 90
〈그림 II-29〉 소비자의료기기감시원 핸드북의 활동일지 및 주요 Q&A 91
〈그림 II-30〉 교육자료 1: 소비자의료기기감시원 제도의 이해 92
〈그림 II-31〉 교육자료 2: 소비자의료기기감시원 활동의 실제 93