표제지
발간사 / 이동희
목차
I. 국가출하승인 개요 7
II. 국가출하승인 현황 9
II-1. 국가출하승인 대상 품목 9
II-2. 국가출하승인 통계 22
III. 국가출하승인제도 운영 30
III-1. 위해분석기반 국가출하승인 제도 30
III-2. 관련 규정 주요 개정사항 32
IV. 주요 추진업무 33
IV-1. 민·관 업무협의체 활동 33
IV-2. 국제협력업무 40
IV-3. 국가출하승인 분야 품질관리 업무 45
IV-4. 숙련도 프로그램 운영 53
V. 향후 계획 55
V-1. 민·관 업무협의체 활동 55
V-2. 국제협력업무 56
V-3. 연구개발과제 57
VI. 참고자료 58
판권기 60
표 1. 국가출하승인 대상 세균백신제제 9
표 2. 국가출하승인 대상 튜베르쿨린제제 12
표 3. 국가출하승인 대상 바이러스백신제제 12
표 4. 국가출하승인 대상 보툴리눔제제 17
표 5. 국가출하승인 대상 혈장분획제제 및 항독소 18
표 6. 2019년 신규허가 제제 20
표 7. 2019년 품목취하 제제 21
표 8. 연간 국가출하승인 건수 22
표 9. 2019년 세균백신 제제별 승인 로트 수 및 도즈 22
표 10. 2019년 바이러스백신 제제별 승인 로트 수 및 도즈 25
표 11. 2019년 보툴리눔제제 제제별 승인 로트 수 27
표 12. 2019년 국내 제조 백신의 내수시장 점유율 27
표 13. 2019년 혈장분획제제 제제별 승인 로트 수 28
표 14. 최근 3년간 수거검정 대상 품목 46
표 15. PMF 최초보고 검토 내역 49
표 16. PMF 정기보고 검토 내역 49
그림 1. 국가출하승인 업무 흐름도 8
그림 2-1. 2019년 주요 세균백신 국가출하승인 비율(도즈) 24
그림 2-2. 경구용 콜레라백신 연도별 국가출하승인 경향 24
그림 3-1. 인플루엔자백신 제제의 연도별 국가출하승인 경향 26
그림 3-2. 일본뇌염백신 제제의 연도별 국가출하승인 경향 26
그림 4. 주요 혈장분획제제 국가출하승인 경향 29
그림 5. 백신 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 운영 개요 및 참여사 34
그림 6. 혈액제제 품질연구 민·관 포럼 36
그림 7. 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍 39
그림 8. WHO 국제교육훈련센터 국가출하승인/시험검정 국제교육 40
그림 9. WHO 국가출하승인/시험검정 국제 교육 수료생 국가별 분포 41
그림 10. 서태평양지역 국가규제실험실 국제워크숍 42