표제지
목차
2019 APEC 규제조화센터 활동보고서 3
발간사 / 이동희 4
목차 5
I. APEC 규제조화센터 개요 6
1. 설립 배경 및 목적 7
2. AHC 조직 8
3. AHC 지역 협력체 9
4. AHC 연혁 11
II. APEC 규제조화센터 활동 14
1. 한눈에 보는 2019 AHC - 10주년 축하 메시지 15
2. AHC 워크숍 및 교육 19
1) 현장 교육 19
2) 온라인 교육 27
3. 조사 연구 29
1) 주요성과지표(KPI) 29
2) 허가심사 규제정보 개발 30
4. 국제 협력 31
1) APEC 고위관리회의 참석 및 대응 31
2) ICH/IPRP 회의 참석 32
3) 자문위원회 운영 33
5. 홈페이지(www.apec-ahc.org) 35
III. 기타 국내 CoE 활동 36
1. 한국의약품안전관리원 37
2. 한국의료기기 안전정보원 39
3. 국가임상시험지원재단 41
APEC Harmonization Center Annual Report 2019 44
Director's Message / Dong-hee Lee 46
Contents 48
I. Overview 50
1. Background & Objectives 51
2. Structure 52
3. Cooperation 53
4. History 55
II. Activities in 2019 58
1. 2019 AHC Activity At a Glance - 10th Anniversary Message[이미지참조] 59
2. AHC Training & Workshops 63
1) Face-to-face Training 63
2) Online Training 71
3. Research 73
1) Key Performance Indicator(KPI) 73
2) Drug Approval System Reports 74
4. International Cooperation 75
1) APEC Senior Officials Meetings 75
2) ICH/IPRP Meetings 76
3) AHC Advisory Board 77
5. Homepage(www.apec-ahc.org) 79
III. CoE Activities in Korea 80
1. Korea Institute of Drug Safety & Risk Management(KIDS) 81
2. National Institute of Medical Device Safety Information(NIDS) 83
3. Korea National Enterprise for Clinical Trials(KoNECT) 85
판권기 87