[표지]
제출문
목차
Ⅰ. 연구의 개요 10
1. 서론 10
2. 연구배경 및 목적 11
3. 연구내용 및 방법 14
Ⅱ. 국내외 의약품집 발간현황 및 운영체계 조사 16
1. 국내 민간 의약품집 발간현황 및 운영체계 16
가. DIK(Drug Information in Korea) 16
나. KIMS 24
다. BIT 29
라. 병원 단위의 의약품집(CMC 의약품집) 32
마. 주요 국내 의약품집의 비교 36
2. 국외 의약품집 발간현황 및 운영체계 40
가. 미국 40
나. 일본(Drugs in Japan) 49
다. 영국(BNF, British National Formulary) 54
라. 기타 국가 63
마. 주요 국외 의약품집의 비교 68
Ⅲ. 미국, 영국, 일본의 의약품 정보관리체계 71
1. 의약품 허가정보 관리체계 71
가. 미국 71
나. 영국 91
다. 일본 97
라. 의약품 허가정보관리 국가 간 비교 및 분석 102
2. 의약품 안전정보 관리체계 104
가. 미국 104
나. 영국 108
다. 일본 111
라. 의약품 안전정보관리 국가 간 비교 및 분석 114
3. 환자용 의약품 안전정보 관리체계 116
가. 미국 : Medication Guide(MG) 116
나. EU : Patient Information Leaflet(PIL) 119
다. 일본 : 환자용 의약품 가이드(Drugs Guide for Patients) 122
라. 환자용 의약품 안전정보관리 국가 간 비교 분석 126
Ⅳ. 의료기관, 약국 및 제약기업의 의약품 정보 전달방식 및 활용 현황 128
Ⅴ. 국가 의약품집 개발방안 133
1. 운영주체(주관) 134
2. 정보제공 형태 140
3. 정보제공 범위 141
4. 정보의 효율적 활용방안_XML 활용 144
5. 제도 정비 방안 149
가. 환자용 정보제공 설명서 작성 포맷 마련 149
나. 사용상의 주의사항 작성순서 유지 방안 153
6. 추진체계 및 위원회 구성 154
7. 소요예산 및 조달방안 157
Ⅵ. 국가 의약품집 활용 및 홍보방안 160
1. 활용방안 160
가. 국내 제약사 수출지원 160
나. 맞춤형 정보제공 160
2. 홍보방안 161
참고문헌 162
부록 164
[부록 1] 국가별 의약품집 실제 포맷 164
[부록 2] 국가별 부작용 보고 양식 189
[부록 3] 자문회의 결과 208
[부록 4] 전문가 의견조사지 217
〈표 1〉 KPIC 약효분류 사례 17
〈표 2〉 DIK 성분별 의약품 리스트 구성항목 및 내용 17
〈표 3〉 FDA 임산부투여 안전성 등급 19
〈표 4〉 의약품 분류표 20
〈표 5〉 KIMS의 약효분류 사례 25
〈표 6〉 BIT 약효분류 사례 30
〈표 7〉 호주 TGA ADEC 태아위험도 분류 31
〈표 8〉 CMC 의약품집 편찬사 33
〈표 9〉 국내 의약품정보집 운영 현황 비교 38
〈표 10〉 AHFS에 따른 celecoxib와 aspirin의 약효분류 41
〈표 11〉 미허가 사항에서의 사용 추천정도(AHFS Grades of Recommendation) 42
〈표 12〉 Controlled Substances Act(1970) 규제 물질 안내 46
〈표 13〉 영국의 규제 약물 구분과 목록 56
〈표 14〉 Schedule에 따른 규제 약물 목록 57
〈표 15〉 BNF의 부작용 빈도 분류 기준 60
〈표 16〉 각 매체가 제공하는 정보 67
〈표 17〉 주요 외국 의약품정보집 운영 현황 비교 70
〈표 18〉 오렌지북 치료학적동등성코드 및 내용(Summary of FDA's Orange Book Therapeutic Equivalence Codes) 82
〈표 19〉 국가 간 의약품 허가정보관리 비교 103
〈표 20〉 Yellow Card Scheme 보고영역_보건의료전문가 양식 109
〈표 21〉 Yellow Card Scheme 보고영역_소비자 대상 양식 109
〈표 22〉 일본 약물부작용보고(ADR) 항목_소비자 대상 온라인 양식 111
〈표 23〉 의약품 안전정보 관리의 국가 간 비교 115
〈표 24〉 국가 간 환자용 의약품 설명서 제도 현황 127
〈표 25〉 의약품 관련 정보의 제공 129
〈표 26〉 현행 의약품정보 제공형태별 특성 비교 132
〈표 27〉 국가의약품집 운영형태별 특성 비교 135
〈표 28〉 국가의약품집에서 제공되어야 할 정보의 범위 143
〈표 29〉 허가사항 정보를 XML기반 문서로 받을 시 장점 145
〈표 30〉 위위원회 운영에 따른 소요경비(안) 157
〈표 31〉 국가의약품집 편찬에 필요한 기본 운영비용(안) 158
〈표 32〉 하드웨어 임대시 세부내역 159
〈그림 1〉 DIK의 의약품 정보 제공 사례_Acebrophylline 18
〈그림 2〉 KIMS 약효분류 26
〈그림 3〉 KIMS의 Monograph 예시 27
〈그림 4〉 KIMS의 의약품 정보 제공 사례_설포라제 28
〈그림 5〉 CMC 의약품집의 신경계 의약품 개요 35
〈그림 6〉 CMC 의약품집의 신경계 의약품 정보제공 35
〈그림 7〉 DIK와 KIMS 의약품 정보의 비교 37
〈그림 8〉 FDA MedWatch(The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program) 양식 44
〈그림 9〉 BNF의 1단계 분류 54
〈그림 10〉 BNF의 2단계 및 3단계 분류 55
〈그림 11〉 Drug-Class Monograph 예시(Angiotensin-Ⅱ Receptor antagonists, Imidapril hydrochloride) 61
〈그림 12〉 CPS의 모바일 화면 65
〈그림 13〉 CPS의 구성 66
〈그림 14〉 FDA Drug Approvals and Databases(의약품 허가 및 데이터베이스) 홈페이지 화면 71
〈그림 15〉 Drugs@FDA 검색 결과 예시 73
〈그림 16〉 ERD for Drugs@FDA(New Version, as of November 2, 2016) 74
〈그림 17〉 NDC code 예시 75
〈그림 18〉 National Drug Code Directory 검색 예시(100-count bottle of Prozac 20mg) 76
〈그림 19〉 NDC Directory Excel 첨부문서 예시(100-count bottle of Prozac 20mg) 78
〈그림 20〉 NDC Products File 첨부문서 액셀버전(업데이트 : 2017년 1월 11일) 79
〈그림 21〉 NDC Package File 첨부문서 액셀버전(업데이트 : 2017년 1월 11일) 80
〈그림 22〉 오렌지북 36개정판 인쇄본 84
〈그림 23〉 오렌지북 웹 검색 예시 85
〈그림 24〉 FDA SPL Data Flow 87
〈그림 25〉 DailyMed SPL 데이터 제공 87
〈그림 26〉 Word Processor와 XML의 구조 방식 예시 89
〈그림 27〉 Structured Data 예시 90
〈그림 28〉 영국 UKCPRS 데이터 모델 92
〈그림 29〉 영국 UKCPRS 데이터 모델 의약품 정보 예시(atenolol) 95
〈그림 30〉 dm+d browser 양식 96
〈그림 31〉 PMDA 홈페이지 내 의약품 정보 97
〈그림 32〉 PMDA 의약품 정보 검색(医療用医薬品 情報検索) 양식 98
〈그림 33〉 PMDA 의약품 정보 검색(医療用医薬品 情報検索) 허가결과보고서 양식(예:アコファイド錠100mg) 99
〈그림 34〉 List of Approved Products(신약 허가정보 목록) 리뷰 카테고리 100
〈그림 35〉 List of Approved Products(신약 허가정보 목록) 예시 101
〈그림 36〉 Review Reports(검토 보고서) 예시 102
〈그림 37〉 FDA의 FAERS 통계 데이터 105
〈그림 38〉 2017년 인체의약품 안전성 경고(Safety Alerts) 106
〈그림 39〉 Drug Safety Communications 107
〈그림 40〉 MHRA 유해사례 보고서 예시 110
〈그림 41〉 Yellow Card iDAP(Interactive Drug Analysis Profiles) 화면(예시_Abacavir) 110
〈그림 42〉 일본 PMDA 약물유해사례 보고서 예시 112
〈그림 43〉 PMDA 약물유해사례보고 검색창 양식 113
〈그림 44〉 Medication Guide 예시(Aciphex® Sprinkle™) 117
〈그림 45〉 eMC PIL 예시(Doxycycline 100mg CAPSULES) 119
〈그림 46〉 PIL 예시(Doxycycline 100mg CAPSULES) 121
〈그림 47〉 환자용 의약품 가이드 정보 검색 페이지 화면 122
〈그림 48〉 환자용 의약품 가이드(患者向医薬品ガイドについて) 123
〈그림 49〉 환자용 의약품 가이드 예시(ICLUSIG tablets 15mg) 125
〈그림 50〉 정부주도 국가 의약품집 발간시의 SWOT 분석 138
〈그림 51〉 의약품 허가사항 정보의 XML 스키마 구축 방안 147
〈그림 52〉 XML을 활용한 의약품정보집 제공 구조 148
〈그림 53〉 환자용 사용설명서 작성 포맷(안) 152
〈그림 54〉 국가의약품집 발간 추진체계(로드맵) 155