표제지
지침서·안내서 제·개정 점검표
제·개정 이력서
목차
용어설명 8
1. 서론 12
1.1. 배경 12
1.2. 목적 및 범위 13
1.3. 일반적 고려사항 14
1.4. 특이적 고려사항 16
2. 품질 평가 20
2.1. 일반적 사항 20
2.2. 제조에 관한 사항 22
2.3. 백신 구조체 및 조성에 관한 일반 정보 및 설명 26
2.3.1. mRNA 서열 및 요소의 배열 26
2.3.2. 제형화 및 구성성분 27
2.4. 출발물질, 원료약품, 첨가제의 관리 28
2.4.1. 출발물질, 원료약품, 첨가제의 품질 28
2.4.2. 출발물질, 원료약품, 첨가제의 사용승인 30
2.5. 공정개발 및 공정 중 관리 30
2.6. 제품 특성 분석 31
2.7. 제조의 일관성 33
2.8. 정제 mRNA 원액(원료의약품)의 제조 및 관리 33
2.8.1. 원액 정제 mRNA의 관리 34
2.9. 최종 제형화 백신(완제의약품)의 제조 및 관리 37
2.9.1. 조성 38
2.9.2. 지질나노입자의 제조와 관리 그리고 mRNA 봉입 38
2.9.3. 최종 백신의 제조, 충전 및 용기 39
2.9.4. 최종 백신의 관리 40
2.10. 기록 46
2.11. 보관검체 47
3. 비임상 평가 48
3.1. 약리작용 48
3.2. 독성 48
3.3. 비임상 평가의 가속화 51
4. 임상 평가 53
4.1. 안전성 및 면역원성 평가 53
(1) 유해한 면역효과 53
(2) 면역반응의 종류 및 범위 54
4.2. 유효성 평가 56
4.3. 공중 위기 맥락에서의 유효성 평가 56
참고문헌 57
판권기 67