[표지]
제·개정 이력
목차
1. 규정 6
1.1. 관련규정 6
1.2. 보고대상 및 보고기한 6
1.3. 관련문서(가이드라인, 민원인 안내서) 7
2. 의약품이상사례 보고시스템 소개 7
2.1. 일반소개 7
2.2. 시스템 접속 방법 8
2.3. 보고방법 8
2.4. 보고 프로세스 8
3. 의약품이상사례 보고시스템 준비사항 및 안내사항 9
3.1. 회원가입 9
3.2. 파일보고를 위한 준비사항 15
3.3. MedDRA 라이선스(스페셜라이선스) 등록 17
4. 의약품이상사례 보고관련 주요 안내사항 18
4.1. 최소 보고정보 및 필수항목 18
4.2. 보고서 식별을 위한 보고서정보 19
4.3. 최초, 추적보고 방법 20
4.4. 보고 수정 및 무효화 방법 21
4.5. 중복보고 처리방법 21
4.6. 의약품 정보 관련 코드 22
4.7. 이상사례 정보 관련 24
4.8. 주요 날짜 항목 안내 및 입력방법 25
4.9. nullFlavor 사용방법 25
4.10. 한국형(KR)항목 설명 30
4.11. 승인·에러 메시지(Acknowledgement message, ACK) 33
5. 보고자별 보고방법 36
5.1. 화면보고(일반인) 36
5.2. 화면보고(의약전문가, 제조수입업체, 지역의약품안전센터) 41
1) 보고서 정보 42
2) 환자 정보(환자) 45
3) 환자 정보(부모) 49
4) 약물이상반응/이상사례 정보 51
5) 검사결과 정보 52
6) 의약품 정보 53
7) 원보고자 정보 60
8) 보고자 정보 60
9) 추가정보 61
10) 보고하기 62
5.3. 파일보고(XML업로드) 63
5.4. 파일보고(SOAP연계) 63
6. 의약품이상사례 보고 편의사항 64
6.1. 이상사례보고 목록조회 64
6.2. 파일보고내역조회 65
6.3. 주요취급품목관리 65
6.4. 의약품명관리 66
6.5. 충실도점검 67
6.6. 보고내역출력 69
붙임 : 자주하는 질문과 답변[내용없음] 5
별첨[내용없음] 5
판권기 71