표제지
목차
요약문 4
제1장 서론 34
1. 연구의 필요성 및 목적 35
가. 연구의 필요성 35
나. 연구의 목적 38
2. 연구의 방법 39
3. 연구 기대점 41
4. 연구 제한점 41
제2장 디지털치료제의 이론적 배경 42
1. 디지털치료제의 개념 43
가. 디지털치료제의 정의 43
나. 디지털치료제의 유형 및 범위 48
다. 디지털치료제의 적용 범위 50
2. 디지털치료제의 역사 52
가. DTA(Digital Therapeutics Alliance) 52
나. re-SET 52
제3장 국내외 디지털치료제 동향 56
1. 국내외 시장 규모 57
2. 국내외 추진 현황 57
가. 지난 10년간의 동향 57
나. 디지털치료제 제품 시장 동향 60
다. 디지털치료제 제품 및 파이프라인 현황 62
라. 디지털치료제 연구 현장 적용 78
마. 해외 임상시험 등록현황 95
바. 디지털치료제 관련 각국 정책 동향 115
사. 국내 디지털치료제 개발 애로사항 116
제4장 국내 규제 및 TRL 현황 118
1. TRL 단계별 수행 123
가. 방역기기 TRL 단계별 수행 업무 가이드라인 (비접촉 체온기기 예시) 123
나. 전기, 기계 TRL 단계별 수행 업무 가이드라인 127
다. Software TRL 단계별 수행 업무 가이드라인 131
라. 체외진단의료기기(시약) TRL 단계별 수행 업무 가이드라인 135
마. 의료용품 TRL 단계별 수행 업무 가이드라인 139
제5장 의료ㆍ법조ㆍ산업계 전문가 인터뷰 정리 144
1. 의료계 전문가 145
가. 디지털치료제의 효과 및 인식 145
나. 법ㆍ규제 측면에서의 디지털치료제 146
다. 디지털치료제의 시장성 147
라. 전문가 인터뷰 대상자 정보 149
2. 법조계 전문가 150
가. 디지털치료제의 효과 및 인식 150
나. 법ㆍ규제 측면에서의 디지털치료제 151
다. 디지털치료제의 시장성 152
라. 전문가 인터뷰 대상자 정보 153
3. 산업계 전문가 154
가. 디지털치료제의 효과 및 인식 154
나. 법ㆍ규제 측면에서의 디지털치료제 155
다. 디지털치료제의 시장성 156
라. 전문가 인터뷰 대상자 정보 158
4. 업계별 전문가 인터뷰 주요 내용 정리 159
가. 규제적 측면 159
나. 수익적 측면 160
다. 디지털치료제 효과와 인식 측면 161
라. 디지털치료제 개발 주체 측면 161
마. 업계별 전문가 인터뷰 요약 162
제6장 의료ㆍ법조ㆍ산업계 설문조사 163
1. 의료계 설문 165
가. 의료계 설문응답자 정보 165
나. 의료계 설문 응답 결과 169
다. 의료계 설문조사 주요결과 187
2. 법조계 설문 188
가. 법조계 설문응답자 정보 188
나. 법조계 설문 응답 결과(1): 디지털치료제 관련 인지도 및 경험 190
다. 법조계 설문 응답 결과(2): 디지털치료제 관련 상황별 의견 193
마. 법조계 설문조사 주요결과 205
3. 산업계 설문 206
가. 산업계 설문응답자 정보 206
나. 산업계 설문응답 결과1: 게임 분야 207
다. 산업계 설문응답 결과2: 헬스케어 분야 245
라. 산업계 설문조사 주요결과 283
제7장 게임업계 대상 디지털치료제 개발 가이드라인 285
1. 디지털치료제 게임 개발 이전 286
가. 의료수요 조사 단계 286
나. 확보 기술 조사 287
다. 법률 자문 계약 288
라. 의료 법인과의 협력 289
마. 예산확보 290
바. 기술용역 계약 290
사. TRL 기초연구단계 수행 290
2. 디지털치료제 게임 개발 중 291
3. 디지털치료제 게임 개발 이후 291
4. 디지털치료제 게임 개발시 고려사항 293
제8장 결론 및 정책제언 294
1. 결론 295
가. COVID-19 확산에 따른 디지털치료제에 대한 관심 295
나. 디지털치료제 관련 연구 분야 현장 연계 및 활성화 강화 296
2. 연구의 시사점 296
가. 디지털치료제 적용 및 효과 극대화를 위한 기술 및 콘텐츠 다양성 확보 296
나. 디지털치료제 실효성 제고를 위한 유관기관 관계자들의 규제 인식 297
3. 정책 제언 299
가. '게임 기반' 디지털치료제에 대한 이론적 근거 구축 299
나. 불확실한 법률 및 제도 개선 300
다. 게임과 의료 헬스케어 등 디지털치료제 개발 관련 협업 기관 사이의 정보 공유 포털 구축 300
라. 디지털치료제 시장 진입 분야의 차별성 300
마. 해외 승인 디지털치료제의 팔로잉 전략 301
바. 중소개발사의 디지털치료제 개발 진입을 촉진할 기술 지원 모듈의 구축 302
제9장 보론: 규제혁신 플랫폼 제언 303
참고문헌 309
판권기 325
〈표 2-1〉 디지털치료제의 핵심 원칙 47
〈표 2-2〉 디지털 건강 산업의 정의 48
〈표 2-3〉 디지털치료제의 유형 50
〈표 2-4〉 디지털치료제의 분야별 적용 사례 51
〈표 3-1〉 국내 디지털치료제 제품 및 파이프라인 현황 62
〈표 3-2〉 해외 디지털치료제 제품 및 파이프라인 현황 65
〈표 3-3〉 뇌졸중 환자 대상 디지털치료제 연구 81
〈표 3-4〉 신경학적 기능장애 치료 분야별 DTx 83
〈표 3-5〉 신경학 분야 DTx 무작위 대조 시험 및 무작위 교차 연구 현황 84
〈표 3-6〉 Quality Criteria for Serious Games 91
〈표 3-7〉 DTx 최신 연구 논문 자료 92
〈표 3-8〉 해외 임상시험 등록현황 95
〈표 4-1〉 NASA의 TRL 9단계 121
〈표 4-2〉 범부처 전주기의료기기 TRL 단계 122
〈표 4-3〉 방역기기 TRL 단계별 수행 업무 가이드라인 123
〈표 4-4〉 전기, 기계 TRL 단계별 수행 업무 가이드라인 127
〈표 4-5〉 Software TRL 단계별 수행 업무 가이드라인 131
〈표 4-6〉 체외진단의료기기(시약) TRL 단계별 수행 업무 가이드라인 135
〈표 4-7〉 의료용품 TRL 단계별 수행 업무 가이드라인 139
〈표 5-1〉 의료계 전문가 인터뷰 목록 149
〈표 5-2〉 법조계 전문가 인터뷰 목록 153
〈표 5-3〉 산업계 전문가 인터뷰 목록 158
〈표 5-4〉 전문가 인터뷰 핵심 이슈 요약 162
〈표 7-1〉 게임업계 대상 디지털치료제 개발 가이드라인 292
〈표 7-2〉 디지털치료제 게임 개발시 주요 이해관계자의 입장별 고려사항 293
〈표 8-1〉 디지털치료제 이해관계자 규제 인식: 게임사-의료산업-투자자 298
〈표 8-2〉 FDA 승인 주요 디지털치료제 301
[그림 1-1] 기대수명 추이(2009-2019년) 36
[그림 1-2] 1~3세대 신약부터 디지털치료제까지 36
[그림 1-3] 글로벌 디지털치료제 시장 규모 37
[그림 1-4] 연구의 방법 39
[그림 1-5] 세부 연구 단계 40
[그림 1-6] 세부 연구 단계별 기간 40
[그림 2-1] 디지털치료제의 정의 44
[그림 2-2] 헬스케어와 디지털치료제 45
[그림 2-3] 디지털치료제와 SaMD 46
[그림 2-4] 디지털치료제의 핵심 원칙 47
[그림 2-5] 디지털치료제의 분류 49
[그림 2-6] re-SET의 치료를 받은 그룹의 절제율, 9〜12주차 53
[그림 2-7] re-SET의 치료 받은 그룹의 참여유지도, 12주 동안 54
[그림 3-1] 글로벌 디지털치료제 시장 규모 예상 60
[그림 3-2] 디지털 헬스 개념적 모형 79
[그림 3-3] 디지털치료제에 대한 주요 고려사항 및 주요 쟁점 80
[그림 3-4] 미래의 디지털치료제 생태계 82
[그림 3-5] 상용센서와 하드웨어 개발 카테고리 간 가상현실(VR), 증강현실(AR), 비디오게임, 전자보드게임 비율 86
[그림 3-6] DREAM 연구 계획표 87
[그림 3-7] HERB system 개요(1) 88
[그림 3-8] HERB system 개요(2) 88
[그림 3-9] 2형 당뇨, 고혈압 질환에서의 행동 중재 프로그램 기간에 따른 치료 비용 절감 89
[그림 3-10] 간질 환자 대상 DTx 내용 구성 90
[그림 3-11] 간질 환자 대상 DTx 화면 예시 91
[그림 4-1] TRL 단계 119
[그림 4-2] TRL의 세부 단계 및 내용 120
[그림 6-1] 응답자 성별 (의료업계) 165
[그림 6-2] 응답자 연령대 (의료업계) 166
[그림 6-3] 응답자 직업 (의료업계) 166
[그림 6-4] 응답자 지역 (의료업계) 167
[그림 6-5] 응답자 근무처 (의료업계) 168
[그림 6-6] 응답자 병원 소속 (의료업계) 168
[그림 6-7] 디지털치료제, 기능성 게임 의료현장 사용 여부 169
[그림 6-8] 게임 디지털치료제를 처방하는 이유 170
[그림 6-9] 게임 디지털치료제를 처방하지 않는 이유 171
[그림 6-10] 게임 디지털치료제 처방 의사 172
[그림 6-11] 의사 웹 서비스 도입 시 디지털치료제 처방 여부 173
[그림 6-12] 국내 게임 디지털치료제 개발 단계와 상용화 정도 174
[그림 6-13] 게임 디지털치료제의 향후 시장 전망 175
[그림 6-14] 디지털치료제 인지도 176
[그림 6-15] 디지털치료제 응답자 인식 177
[그림 6-16] 처방받고 싶은 의료분야 178
[그림 6-17] 디지털치료제 치료의 효과 정도: 안과 179
[그림 6-18] 디지털치료제 치료의 효과 정도: 정형외과 180
[그림 6-19] 디지털치료제 치료의 효과 정도: 치과 181
[그림 6-20] 디지털치료제 치료의 효과 정도: 신경정신의학과 182
[그림 6-21] 디지털치료제 처방에 따른 우려 183
[그림 6-22] 디지털치료제 처방에 따른 기대 184
[그림 6-23] 디지털치료제 개발에 어려운 점 185
[그림 6-24] 디지털치료제 정부 지원 정책 186
[그림 6-25] 응답자 성별 (법조계) 188
[그림 6-26] 응답자 연령대 (법조계) 189
[그림 6-27] 응답자 직업 (법조계) 189
[그림 6-28] 디지털치료제 인지도 190
[그림 6-29] 의료 관련 분쟁 및 업무 경험 유무 191
[그림 6-30] 디지털치료제 관련 분쟁 및 업무 경험 유무 192
[그림 6-31] 의료 애플리케이션 판매 유통 법률 위반 193
[그림 6-32] 의료 애플리케이션 무료 배포에 관한 법률 위반 194
[그림 6-33] 의료 애플리케이션 오진에 관한 법률 위반 195
[그림 6-34] 의료 애플리케이션 환자 데이터 분석 기능 추가에 관한 법률 위반 196
[그림 6-35] 의료 애플리케이션 오진 프로그램 법적 책임 197
[그림 6-36] 의료 어플리케이션 의료기기 인증 성사 후 기존 법적 책임변화 198
[그림 6-37] 의료 애플리케이션 민사적 소송 방어 난이도 199
[그림 6-38] 의료 애플리케이션 형사적 소송 방어 난이도 200
[그림 6-39] 의료 애플리케이션 민사적 소송 공격 난이도 201
[그림 6-40] 의료 애플리케이션 형사적 소송 공격 난이도 202
[그림 6-41] 의료기기 인증 후 개발사의 법률적 책임 변동 203
[그림 6-42] 법률적 문제 해결 역량 보유 정도 204
[그림 6-43] 응답자 종사 분야 206
[그림 6-44] 응답자 성별 (게임) 207
[그림 6-45] 응답자 연령대 (게임) 208
[그림 6-46] 응답자 종사 기업 현황 209
[그림 6-47] 응답자 직무 210
[그림 6-48] 디지털치료제 인지도 211
[그림 6-49] 디지털치료제 응답자 인식 212
[그림 6-50] 처방받고 싶은 의료분야 213
[그림 6-51] 디지털치료제 치료의 효과 정도: 안과 214
[그림 6-52] 디지털치료제 치료의 정도: 정형외과 215
[그림 6-53] 디지털치료제 치료의 효과 정도: 치과 216
[그림 6-54] 디지털치료제 치료의 효과 정도: 신경정신의학과 217
[그림 6-55] 디지털치료제 처방에 따른 우려 218
[그림 6-56] 디지털치료제 처방에 따른 기대 219
[그림 6-57] 치료 목적의 디지털치료제, 기능성 게임 개발 여부 220
[그림 6-58] 디지털치료제 개발 이유 221
[그림 6-59] 치료 목적 디지털치료제 개발 난이도 222
[그림 6-60] 디지털치료제 개발의 어려운 점 223
[그림 6-61] 개발 중인 디지털치료제 치료 목적 224
[그림 6-62] 디지털치료제 개발 의향: 안과 225
[그림 6-63] 디지털치료제 개발 의향: 정형외과 226
[그림 6-64] 디지털치료제 개발 의향: 치과 227
[그림 6-65] 디지털치료제 개발 의향: 신경정신의학과 228
[그림 6-66] 디지털치료제 향후 시장 전망 229
[그림 6-67] 부정적 전망 예상 이유 230
[그림 6-68] 긍정적 전망 예상 이유 231
[그림 6-69] 개발 협력이 필요한 분야 232
[그림 6-70] 디지털치료제 개발하지 않는 이유 233
[그림 6-71] 치료 목적의 디지털치료제 개발 난이도 234
[그림 6-72] 디지털치료제 개발 의향 235
[그림 6-73] 개발하려고 하는 디지털치료제 치료 목적 236
[그림 6-74] 디지털치료제 개발 의향: 안과 237
[그림 6-75] 디지털치료제 개발 의향: 정형외과 238
[그림 6-76] 디지털치료제 개발 의향: 치과 239
[그림 6-77] 디지털치료제 개발 의향: 신경정신의학과 240
[그림 6-78] 디지털치료제 향후 시장 전망 241
[그림 6-79] 부정적 전망 예상 이유 242
[그림 6-80] 긍정적 전망 예상 이유 243
[그림 6-81] 개발 협력이 필요한 분야 244
[그림 6-82] 응답자 성별 (헬스케어) 245
[그림 6-83] 응답자 연령대 (헬스케어) 246
[그림 6-84] 응답자 근무처 주요 업종 (헬스케어) 247
[그림 6-85] 응답자 개발 중인 헬스케어 기술 (헬스케어) 248
[그림 6-86] 디지털치료제 인지도 249
[그림 6-87] 디지털치료제 응답자 인식 250
[그림 6-88] 처방받고 싶은 의료분야 251
[그림 6-89] 디지털치료제 치료의 효과 정도: 안과 252
[그림 6-90] 디지털치료제 치료의 효과 정도: 정형외과 253
[그림 6-91] 디지털치료제 치료의 효과 정도: 치과 254
[그림 6-92] 디지털치료제 치료의 효과 정도: 신경정신의학과 255
[그림 6-93] 디지털치료제 처방에 따른 우려 256
[그림 6-94] 디지털치료제 처방에 따른 기대 257
[그림 6-95] 디지털치료제, 기능성 게임 개발 여부 258
[그림 6-96] 디지털치료제 개발 이유 259
[그림 6-97] 치료 목적 디지털치료제 개발 난이도 260
[그림 6-98] 디지털치료제 개발의 어려운 점 261
[그림 6-99] 개발 중인 디지털치료제 치료 목적 262
[그림 6-100] 디지털치료제 개발 의향: 안과 263
[그림 6-101] 디지털치료제 개발 의향: 정형외과 264
[그림 6-102] 디지털치료제 개발 의향: 치과 265
[그림 6-103] 디지털치료제 개발 의향: 신경정신의학과 266
[그림 6-104] 디지털치료제 시장 전망 267
[그림 6-105] 부정적 전망 예상 이유 268
[그림 6-106] 긍정적 전망 예상 이유 269
[그림 6-107] 개발 협력이 필요한 분야 270
[그림 6-108] 개발하지 않는 이유 271
[그림 6-109] 치료 목적 디지털치료제 개발 난이도 272
[그림 6-110] 디지털치료제 개발 의향 273
[그림 6-111] 개발하고자 하는 디지털치료제 치료 목적 274
[그림 6-112] 디지털치료제 개발 의향: 안과 275
[그림 6-113] 디지털치료제 개발 의향: 정형외과 276
[그림 6-114] 디지털치료제 개발 의향: 치과 277
[그림 6-115] 디지털치료제 개발 의향: 신경정신의학과 278
[그림 6-116] 디지털치료제 향후 시장 전망 279
[그림 6-117] 부정적 전망 예상 이유 280
[그림 6-118] 긍정적 전망 예상 이유 281
[그림 6-119] 개발 협력이 필요한 분야 282
[그림 7-1] 디지털치료제 사업성 검토 6단계 286
[그림 7-2] 처방받고 싶은 의료분야 287
[그림 7-3] 치료 목적 디지털치료제 개발 난이도 288
[그림 7-4] 의료 애플리케이션 오진 프로그램 법적 책임 289
[그림 7-5] 생명공학 의약품 개발 단계 290
[그림 9-1] 연구진 제안 플랫폼 비즈니스 모델 1단계 305
[그림 9-2] 연구진 제안 플랫폼 비즈니스 모델 2단계 306
[그림 9-3] 연구진 제안 플랫폼 비즈니스 모델 전체 모형 307