표제지
목차
제1장 서론 6
제1절 연구배경 및 목적 7
제2절 연구범위 및 방법 9
제2장 추적관리대상 의료기기 관리 개요 10
제1절 추적관리대상 의료기기 관련 법률 11
제2절 추적관리대상 의료기기 관리체계 12
제3장 국내 추적관리대상 의료기기 현황 17
제1절 추적관리대상 의료기기 현황 18
제2절 추적관리대상 의료기기 이상사례(부작용) 현황 19
제4장 해외 추적관리대상 의료기기 관리체계 27
제1절 미국 28
제2절 일본 34
제3절 EU 38
제4절 국내 외 비교 40
제5장 결론 및 제도개선 방안 42
참고문헌 46
판권기 48
〈표 1〉 추적관리대상 의료기기 관련 법률 요약 11
〈표 2〉 의료기기 취급자 추적관리기록 세부 기록사항 12
〈표 3〉 추적관리대상 의료기기 취급자 기록 양식 13
〈표 4〉 의료기기 사용자 추적관리기록 세부 기록사항 13
〈표 5〉 추적관리대상 의료기기 사용자(의료기관) 기록 양식 14
〈표 6〉 추적관리대상 의료기기 지정 경과 18
〈표 7〉 추적관리대상 의료기기 지정 현황 18
〈표 8〉 의료기기 이상사례 현황('13~'20) 20
〈표 9〉 추적의료기기 이상사례 현황('13~'20) 21
〈표 10〉 추적의료기기 이상사례 현황('13~'20) 22
〈표 11〉 사망사고 발생 추적의료기기 현황('13~'20) 23
〈표 12〉 추적의료기기 사망사고 원인('13~'20) 23
〈표 13〉 비추적의료기기 사망사고 원인('13~'20) 24
〈표 14〉 사망사건 발생 비추적의료기기 현황('13~'20) 25
〈표 15〉 비추적의료기기 사망사고 원인('13~'20) 26
〈표 16〉 사망사고 발생 비추적의료기기 현황 26
〈표 17〉 미국의 추적관리대상 의료기기 30
〈표 18〉 일본의 추적관리대상 의료기기 36
〈표 19〉 EU의 ISO 식별 및 추적 관련 규정 38
〈표 20〉 EU의 ISO 기록 관리 관련 규정 39
〈표 21〉 추적관리대상 의료기기 관리규정 국내 외 비교 40
〈표 22〉 추적관리대상 의료기기 지정품목 수 국내 외 비교 41
〈표 23〉 추적관리대상 의료기기 지정품목 국내 외 비교 41
〈표 24〉 의료기기 추적관리 산업계 및 미 FDA 직원을 위한 지침서 주요 내용 43
〈표 25〉 추적관리대상 의료기기로 추가 지정ㆍ검토할 필요성이 있는 의료기기 현황 44
〈표 26〉 24개 비허가 품목 현황 45
〈그림 1〉 의료기기 추적관리 체계 14
〈그림 2〉 의료기기 추적관리 흐름도 15