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발간사 / 조신행
목차
제1장 혈액원의 운영 13
1. 일반원칙 15
2. 혈액원 조직 16
2.1. 조직 16
2.2. 위원회 운영 16
3. 인력 및 교육 17
3.1. 인력 17
3.2. 교육 19
3.3. 교육 평가 20
3.4. 교육 결과의 기록, 보존 및 조치사항 20
4. 시설 및 장비 21
4.1. 일반원칙 21
4.2. 장비관리 21
5. 물품 및 시약 22
5.1. 일반원칙 22
5.2. 관리범위 22
5.3. 물품 및 시약의 선정 22
5.4. 물품 및 시약의 검수 및 관리 22
6. 문서 및 기록 24
6.1. 일반원칙 24
6.2. 운영규정 24
6.3. 표준업무지침서 25
6.4. 업무절차서 26
6.5. 기록의 작성 및 관리 26
6.6. 기록의 비밀유지 27
7. 품질관리 28
7.1. 일반원칙 28
7.2. 품질관리를 위한 장비 및 기구 28
7.3. 품질관리 시험항목 28
7.4. 품질관리 수행에서의 주의사항 29
8. 밸리데이션 및 변경관리 30
8.1. 일반원칙 30
8.2. 밸리데이션 대상 30
8.3. 공정 밸리데이션 30
8.4. 장비 적격성평가 31
8.5. 시험방법 밸리데이션 31
8.6. 세척 밸리데이션 31
8.7. 제조지원 밸리데이션 32
8.8. 컴퓨터시스템 밸리데이션 32
8.9. 변경관리 32
9. 안전관리 33
9.1. 일반원칙 33
9.2. 범위 33
9.3. 혈액제제, 검체의 취급 및 폐기 34
9.4. 안전사고 예방 및 보고 34
10. 보고 및 자율점검 35
10.1. 혈액관리업무 점검사항 보고 및 처리 35
10.2. 헌혈관련증상 보고 37
10.3. 자율점검 37
제2장 헌혈자 선별과 채혈 39
1. 일반원칙 41
2. 시설·장비 및 환경관리 41
2.1. 채혈업무를 위한 시설·장비 41
2.2. 부속채혈시설 및 이동형 헌혈장소(차량) 42
2.3. 시설·장비 및 환경관리 42
3. 헌혈자 선별 44
3.1. 헌혈자 안내 및 신원확인 44
3.2. 건강진단 44
3.3. 헌혈자 선별기준 45
3.4. 헌혈에 관한 설명 및 동의 45
4. 채혈 46
4.1. 일반원칙 46
4.2. 채혈량 46
4.3. 채혈방법 47
4.4. 성분채혈의 주의사항 47
4.5. 헌혈혈액의 관리 48
4.6. 헌혈증서의 교부 48
5. 헌혈자 보호 및 안전관리 49
5.1. 헌혈자 보호 및 안전관리 49
5.2. 헌혈자 보호 및 안전에 대한 교육 50
6. 헌혈자 관련 정보 관리 51
6.1. 헌혈자에 대한 검사결과 통보 51
6.2. 자진 배제 51
6.3. 헌혈자의 혈액정보 통보 51
6.4. 헌혈자의 건강과 관련된 기록 보존 51
6.5. 채혈금지대상자의 관리 52
7. 보관검체의 관리 53
7.1. 보관검체의 채취 53
7.2. 보관검체의 보관관리 53
7.3. 검체보관소의 관리 54
제3장 헌혈혈액에 대한 검사 55
1. 일반원칙 57
2. 시설 및 장비 57
3. 시약 및 헌혈혈액 선별검사용 검체 관리 58
3.1. 시약의 관리 58
3.2. 헌혈혈액 선별검사용 검체의 관리 58
4. 검사지침서 59
5. 혈액형 검사 및 비예기항체 선별검사 60
5.1. ABO 혈액형 검사 60
5.2. RhD 혈액형 검사 60
5.3. 비예기항체 검사 60
5.4. 특수검사 60
6. 수혈전파성 감염질환 검사 61
6.1. 일반원칙 61
6.2. 핵산증폭검사 및 인체T림프영양성바이러스 검사의 의뢰 62
7. 정도관리 63
7.1. 일반원칙 63
7.2. 내부정도관리 63
7.3. 외부정도관리 64
8. 검사정보시스템 64
제4장 혈액제제의 제조·보존·공급 65
1. 일반 원칙 67
2. 시설 및 장비 67
2.1. 일반원칙 67
2.2. 시설 및 장비의 관리 68
2.3. 시설 및 장비의 세척 및 소독 69
3. 제조 및 제조위생관리 70
3.1. 혈액 및 혈액제제의 일반적인 처리방법 70
3.2. 혈액제제 제조 71
4. 혈액제제의 종류와 특성 73
4.1. 전혈 73
4.2. 농축적혈구 73
4.3. 백혈구제거적혈구 74
4.4. 백혈구여과제거적혈구 74
4.5. 세척적혈구 75
4.6. 동결해동적혈구 75
4.7. 신선동결혈장 76
4.8. 동결침전제제 77
4.9. 동결침전물제거혈장 77
4.10. 농축혈소판 78
4.11. 백혈구여과제거혈소판 78
4.12. 세척혈소판 78
4.13. 백혈구여과제거성분채혈혈소판 79
4.14. 성분채혈백혈구제제 79
5. 표지 부착 80
5.1. 일반원칙 80
5.2. 혈액제제 용기의 표지 80
5.3. 헌혈 시 혈액에 대한 표지 81
5.4. 혈액제제의 최종 표지 81
5.5. 기타 표지 82
6. 혈액의 운송 관리 83
6.1. 일반원칙 83
6.2. 혈액 운송의 원칙 83
6.3. 혈액제제별 운송 84
7. 혈액의 입고 및 보존 관리 85
7.1. 입고관리의 일반원칙 85
7.2. 보존관리의 일반원칙 85
7.3. 냉장보존 86
7.4. 냉동보존 86
7.5. 실온보존 86
7.6. 보관 관련 사고시의 대응 86
8. 혈액제제 재고관리 87
8.1. 일반원칙 87
8.2. 적정재고 산정기준 87
8.3. 수요예측 87
9. 혈액의 출고관리 및 교환입고·회수 88
9.1. 출고관리의 일반원칙 88
9.2. 혈액의 공급 및 폐기 정보 88
9.3. 교환입고 또는 회수 89
10. 부적격혈액의 관리 90
10.1. 일반원칙 90
10.2. 부적격혈액의 처리 90
10.3. 부적격혈액의 폐기 처분 전 처리 90
10.4. 부적격혈액의 폐기처분 91
제5장 혈액관리업무 심사평가 93
1. 혈액관리업무 심사평가 95
1.1. 일반원칙 95
1.2. 평가주체 및 방법 96
1.3. 평가항목 및 기준 96
1.4. 평가절차 96
1.5. 결과통보 96
1.6. 이의 신청 및 재심사 97
1.7. 부적합 판정 시 조치 97
제6장 특정수혈 부작용 및 수혈자 역추적 조사 99
1. 특정수혈부작용조사 101
1.1. 특정수혈부작용의 정의 101
1.2. 특정수혈부작용의 신고 101
1.3. 조사 및 결과보고 101
2. 수혈자 역추적 조사 103
2.1. 일반원칙 103
2.2. 조사 및 결과보고 103
부록 105
부록 1. 혈액관리법 시행규칙 107
부록 2. 헌혈자 보호 및 안전에 관한 지침 121
부록 3. 헌혈혈액 검체보관 및 이송업무지침 129
부록 4. 권장되는 혈액제제의 품질관리 항목, 빈도 및 기준 133
부록 5. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표3의4] 혈액제제 제조 및 품질관리기준 137
부록 6. 생물학적제제 기준 및 시험방법 156
Ⅳ. 혈액제제등총칙 157
Ⅵ. 일반시험법 206