표제지 1
목차 5
1. 개요 8
2. 정의, 목적, 적용 범위 9
3. 적격성평가 및 밸리데이션에 대한 구성과 계획 10
4. 품질경영시스템에서의 세척 밸리데이션 검토사항 13
4.1.「동물용의약품 제조 및 품질관리 기준」에서의 요구사항 13
4.2. 작업원, 기반시설 및 작업환경 일반사항 13
5. 세척 밸리데이션 수행 15
5.1. 준비 및 종합계획 수립 16
5.2. 세척 밸리데이션 프로토콜 개발 및 평가 17
5.2.1. 제1단계: 세척공정 설계 및 개발 19
5.2.2. 2단계 - 세척 공정 적격성 평가 21
5.2.3. 3단계-지속적인 모니터링 22
5.3. 세척공정 시험검사 고려사항 24
5.3.1. 시험(분석)방법 밸리데이션 24
5.3.2. 세척 확인을 위한 접근법 25
5.3.3. 한계의 설정 28
5.3.4. 미생물학적 제어 29
5.3.5. 일반적인 세척 고려사항 30
6. 문서화(Documentation) 31
7. 세척 밸리데이션 관리 32
7.1. 모니터링 32
7.2. 세척밸리데이션의 변경관리 및 재밸리데이션 32
7.3. 기타사항 33
첨부자료 34
첨부자료 1. 의약품제조 및 품질관리에 관한 규정(식품의약품안전처고시 제2020-105호) 35
첨부자료 2. 완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스(민원인 안내서) 제2장 완제의약품 제조 및 품질관리기준, 6-4 세척 밸리데이션 41
첨부자료 3. WHO Cleaning Validation Guide 50
첨부자료 4. PIC/S Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Part1, Chapter 5[PE009-15(part1)] 60
첨부자료 5. Food and Drug Administration-Validation of Cleaning Processes(7/93) : GUIDE TO INSPECTIONS VALIDATION OF CLEANING PROCESSES 63
첨부자료 6. EU Guidelines for GMP for Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Annex 15 Qualification and Validation 72
참고문헌 74
판권기 75
뒷표지 76