[표지] 1
제출문 2
목차 3
Part I. 연구 배경 및 목적 15
제1장 연구 배경 및 필요성 16
제2장 연구 목적 18
Part II. 연구추진 전략 및 일정 19
제1장 연구추진 체계 및 전략 20
I. 연구추진 체계 20
II. 연구 추진 전략 21
제2장 연구추진 일정 22
Part III. 연구수행 결과 23
제1장 REACH 최신 동향 파악·분석 24
I. 서론 25
II. EU의 최신 동향 조사 26
III. EU 내 유일대리인 조사·분석 40
IV. 결론 59
제2장 'REACH Navi' 시스템 구축 60
I. 서론 61
II. 시스템 구성 62
III. 시스템 소개 79
IV. 결론 97
제3장 기업 공동대응 위한 산업체 주도 협의체 구성·운영 지원 98
I. 서론 99
II. REACH 대응을 위한 협의체 구성 지원 방안 100
III. REACH 대응을 위한 산업계 지원 112
IV. 국내·외 REACH 서비스업체 가이드라인 제시 121
V. 결론 130
제4장 OECD TG 번역·분석 및 국내 도입항목 확대방안 제시 131
I. 서론 132
II. OECD TG 조사 132
III. OECD TG 번역 150
IV. OECD TG 고시안 제시 152
V. 결론 160
제5장 (Q)SARs 시험 대체 기술 활용 방안 연구 161
I. 서론 162
II. REACH 제도 내 비-시험데이터 사용 163
III. (Q)SARs의 국내·외 활용 실태 173
IV. REACH 제도 내 (Q)SARs 사용 분석 179
V. (Q)SARs 적용을 위한 전산학적 도구 198
VI. REACH 대응 시 OECD QSAR Toolbox 활용방안 217
VII. 결론 248
Part IV. 연구 성과 및 향후 조사 방향 250
제1장 연구 성과 251
I. REACH 최신 동향 파악·분석 252
II. 'REACH Navi' 시스템 구축 252
III. 기업 공동대응을 위한 산업계 주도 협의체 구성 253
IV. OECD TG 번역·분석 및 국내 도입항목 확대방안 제시 253
V. (Q)SARs 시험 대체 기술 활용 방안 연구 254
제2장 향후 조사 방향 255
I. REACH 최신 동향 파악·분석 256
II. 'REACH Navi' 시스템 구축 256
III. 기업 공동대응을 위한 산업계 주도 협의체 구성 256
IV. OECD TG 번역·분석 및 국내 도입항목 확대방안 제시 257
V. (Q)SARs 시험 대체 기술 활용 방안 연구 257
〈표 1-I-1-1〉 EU 현지 최신뉴스 제공 현황 25
〈표 1-I-1-2〉 유럽화학물질청(ECHA) 설립 과정 26
〈표 1-I-2-1〉 기술지침서 공개 현황(2008년 5월 기준) 35
〈표 1-I-2-2〉 SEG 미팅 일정 39
〈표 1-II-2-1〉 1차 설문조사 실시 방법 및 결과 41
〈표 1-II-2-2〉 서비스 분야 46
〈표 1-II-2-3〉 한국어 지원 유일대리인 리스트 55
〈표 1-II-2-4〉 EU 현지 한국 OR 서비스 제공 업체현황 57
〈표 1-II-2-5〉 EU 현지 OR를 통해 유일대리인 서비스를 제공하는 국내 REACH 서비스 업체 현황 58
〈표 2-II-4-1〉 REACH Navi 자료 제공 현황 94
〈표 3-II-2-1〉 유럽 물질별 컨소시엄 구성 현황 105
〈표 3-III-1-1〉 "REACH compliance for non-EU Company"의 일정 112
〈표 3-III-1-2〉 "對 EU 화학물질 제조수출업체 대상 REACH 세미나"의 일정 113
〈표 3-III-1-3〉 "Korea-EU Joint Workshop Program"의 일정 115
〈표 3-III-1-4〉 "KIST - KIST Europe REACH Service Workshop"의 일정 116
〈표 3-III-2-1〉 "지역 순회 컨설팅" 행사 일정 117
〈표 3-III-2-2〉 "지역 순회 컨설팅"의 일정 117
〈표 3-III-3-1〉 "REACH 주간 (국내)"의 일정 118
〈표 3-III-3-2〉 "IUCLID 5 추가교육"의 일정 119
〈표 3-III-3-3〉 "REACH 주간 (독일)"의 일정 120
〈표 3-IV-2-1〉 사전등록 단계와 SIEF 및 본등록 단계에서의 REACH 서비스 업계 역할 126
〈표 3-IV-3-1〉 비용 측면 가이드라인 128
〈표 3-IV-3-2〉 효율성 측면 가이드라인 129
〈표 3-IV-3-3〉 경쟁력 측면 가이드라인 129
〈표 4-II-1-1〉 OECD TG : 물리화학적 시험분야 134
〈표 4-II-1-2〉 OECD TG : 생태독성 시험분야 135
〈표 4-II-1-3〉 OECD TG : 생태독성 시험분야 136
〈표 4-II-1-4〉 OECD TG : 건강영향 시험분야 I 137
〈표 4-II-1-5〉 OECD TG : 건강영향 시험분야 II 139
〈표 4-II-1-6〉 OECD TG : 기타 시험분야 140
〈표 4-II-2-1〉 OECD TG와 REACH 시험항목 비교 : 물리화학적 시험분야 142
〈표 4-II-2-2〉 REACH에서 요구되는 100톤 이상의 등록 물질에 대한 물리화학적 표준 정보 143
〈표 4-II-2-3〉 OECD TG와 REACH 시험항목 비교 : 생태독성 시험분야 143
〈표 4-II-2-4〉 중복항목에 대한 REACH에서 요구되는 톤수별 등록 물질에 대한 환경 독성학적 표준 정보 145
〈표 4-II-2-5〉 OECD TG REACH 시험항목 비교 : 미생물 분해 생물 농축성 시험분야 146
〈표 4-II-2-6〉 OECD TG 중복항목에 대한 독성학적 표준 정보 147
〈표 4-II-2-7〉 OECD TG REACH 시험항목 비교 : 건강영향 시험분야 147
〈표 4-II-2-8〉 중복항목에 대한 REACH에서 요구되는 톤수별 등록 물질에 대한 독성학적 표준 정보 149
〈표 4-III-1〉 번역 우선순위 151
〈표 4-IV-1-2〉 기 고시 항목 153
〈표 4-IV-2-1〉 고시 예정 항목 : 물리화학적 시험분야 154
〈표 4-IV-2-2〉 고시 예정 항목 : 생태독성 시험분야 155
〈표 4-IV-2-3〉 고시 예정 항목 : 미생물 분해·생물 농축성 시험분야 157
〈표 4-IV-2-4〉 고시 예정 항목 : 건강영향 시험분야(REACH 중복항목) 158
〈표 5-II-1-1〉 REACH 법령 13조 1항의 내용 163
〈표 5-II-1-2〉 REACH 법령 Annex XI의 (Q)SARs 시스템 사용 164
〈표 5-II-1-3〉 REACH 법령 Annex XI의 집단화 방법 사용 164
〈표 5-II-2-1〉 평가 항목 별 사용되는 QSAR 모델(예시) 169
〈표 5-III-2-1〉 주요국가 화학물질 관리의 (Q)SAR 활용 상황 178
〈표 5-IV-2-1〉 QSAR 모델시스템 평가 원칙 189
〈표 5-IV-3-1〉 QMRF 세부 구성 양식 193
〈표 5-IV-3-2〉 QPRF 세부 구성 양식 197
〈표 5-V-1-1〉 분자 설명자(Molecular descriptor)란? 198
〈표 5-V-1-2〉 분자 설명자 계산 시 유용한 프로그램 199
〈그림 1-I-1〉 연구 추진 체계도 20
〈그림 1-II-1〉 세부 연구 추진 전략 21
〈그림 1-I-1-1〉 유럽화학물질청 조직도 (2007년 11월) 27
〈그림 1-I-1-2〉 REACH-IT 사전등록 화면 30
〈그림 1-I-2-1〉 RIP - Guidance 개요 31
〈그림 1-II-1-1〉 국가별 REACH 서비스 업체 현황 (2008년 5월) 40
〈그림 1-II-2-1〉 설문 조사 응답비율 42
〈그림 1-II-2-2〉 전체 설문대상 중 유일대리인 비율 43
〈그림 1-II-2-3〉 국가별 전체 REACH 서비스 업체 수 현황 43
〈그림 1-II-2-4〉 국가별 유일대리인 수 현황 44
〈그림 1-II-2-5〉 유일대리인 업체 REACH 전담인력 수 분포 45
〈그림 1-II-2-6〉 REACH 전담인력 수에 따른 유일대리인 분류 45
〈그림 1-II-2-7〉 REACH 서비스 제공범위 별 해당 유일대리인 수 집계 46
〈그림 1-II-2-8〉 유일대리인의 REACH 서비스 제공 형태 47
〈그림 1-II-2-9〉 유일대리인 서비스 개시 시점 48
〈그림 1-II-2-10〉 REACH 유사경험 유무 49
〈그림 1-II-2-11〉 시간당 유일대리인 서비스 단가 분포 50
〈그림 1-II-2-12〉 시간당 유일대리인 서비스 단가 비율 50
〈그림 1-II-2-13〉 시간당 단가와 서비스 분야 수의 관계 50
〈그림 1-II-2-14〉 시간당 단가 평균치와 서비스 분야 수의 관계 50
〈그림 1-II-2-15〉 시간당 단가와 전담인력 수의 관계 51
〈그림 1-II-2-16〉 시간당 단가와 전담인력 수의 관계 51
〈그림 1-II-2-17〉 REACH 서비스 책임보험 가입여부 52
〈그림 1-II-2-18〉 REACH 서비스 책임보험 최대 보상액 범위 52
〈그림 1-II-2-19〉 CBI 조치 강구 여부 53
〈그림 1-II-2-20〉 CBI 조치 종류 54
〈그림 1-II-2-21〉 서비스 제공 언어 54
〈그림 2-I-1〉 EU REACH Navigator 61
〈그림 2-II-1-1〉 'REACH Navi' 구성 모듈 64
〈그림 2-II-1-2〉 'REACH Navi' 모듈 표시 및 히스토리 기능 64
〈그림 2-II-1-3〉 'REACH Navi' 부가설명 표시 및 DB 연동 기능 65
〈그림 2-II-1-4〉 'REACH Navi' 법령 연계 기능 66
〈그림 2-II-1-5〉 'REACH Navi' 용어 색인 기능 66
〈그림 2-II-1-6〉 'REACH Navi' 결과요약보고서 67
〈그림 2-II-1-7〉 'REACH Navi' 시스템 업데이트의 용이성 68
〈그림 2-II-1-8〉 REACH 대상여부 확인 모듈 순서도 70
〈그림 2-II-1-9〉 제품 종류 확인 모듈 순서도 71
〈그림 2-II-1-10〉 고분자 모듈 순서도 72
〈그림 2-II-1-11〉 완제품 모듈 순서도 73
〈그림 2-II-1-12〉 물질 ID 확인 모듈 순서도 74
〈그림 2-II-1-13〉 사전등록 모듈 순서도 75
〈그림 2-II-1-14〉 등록 모듈 순서도 76
〈그림 2-II-1-15〉 제한 모듈 순서도 77
〈그림 2-II-1-16〉 허가 모듈 순서도 78
〈그림 2-II-2-1〉 'REACH Navi' 물질정보 DB 검색 기능 80
〈그림 2-II-3-1〉 'REACH Navi' 초기 선택화면 81
〈그림 2-II-3-2〉 'REACH Navi' REACH 대상여부 확인 모듈 - 수출여부 확인하기 82
〈그림 2-II-3-3〉 'REACH Navi' 제품종류 확인 모듈 - 제품 범주 확인하기 83
〈그림 2-II-3-4〉 'REACH Navi' 완제품 모듈 - 신고의무대상 완제품 83
〈그림 2-II-3-5〉 'REACH Navi' REACH 대상여부 확인 모듈 - 등록 간주 대상 물질 84
〈그림 2-II-3-6〉 'REACH Navi' REACH 대상여부 확인 모듈 - 등록 간주 대상 84
〈그림 2-II-3-7〉 'REACH Navi' 물질 ID 분석 모듈 - 물질 조성 정의 가능 여부 85
〈그림 2-II-3-8〉 'REACH Navi' 물질 ID 확인 모듈 - UVCB 물질 85
〈그림 2-II-3-9〉 'REACH Navi' REACH 대상여부 확인 모듈 - 역수입 물질 여부 86
〈그림 2-II-3-10〉 'REACH Navi' REACH 대상여부 확인 모듈 - 직접수출 여부 86
〈그림 2-II-3-11〉 'REACH Navi' REACH 대상여부 확인 모듈 - 간접수출자의 위치 확인 87
〈그림 2-II-3-12〉 'REACH Navi' REACH 대상여부 확인 모듈 - 간접수출자의 위치 확인 87
〈그림 2-II-3-13〉 'REACH Navi' 사전등록 모듈 - 현지법인 소유 여부 88
〈그림 2-II-3-14〉 'REACH Navi' 사전등록 모듈 - 기밀정보 해당 시 88
〈그림 2-II-3-15〉 'REACH Navi' 사전등록 모듈 - 사전등록 89
〈그림 2-II-3-16〉 'REACH Navi' 사전등록 모듈 - SIEF 89
〈그림 2-II-3-17〉 'REACH Navi' 사전등록 모듈 - 컨소시엄 90
〈그림 2-II-3-18〉 'REACH Navi' 등록 모듈 - CMR 물질 여부 90
〈그림 2-II-3-19〉 'REACH Navi' 등록 모듈 - 물질 검색 DB 91
〈그림 2-II-3-20〉 'REACH Navi' 등록 모듈 - 취급 톤 수 확인 91
〈그림 2-II-3-21〉 'REACH Navi' 등록 모듈 - 등록 92
〈그림 2-II-3-22〉 'REACH Navi' 물질 제한 모듈 - 제한 대상 여부 92
〈그림 2-II-3-23〉 'REACH Navi' - 이행사항 요약보고서 93
〈그림 2-II-3-24〉 'REACH Navi' - Q&A 요약 보고서 93
〈그림 3-II-3-1〉 국내 산업계의 REACH 대응 등록 시나리오 111
〈그림 3-IV-1-1〉 등록 주체 선호도 121
〈그림 3-IV-1-2〉 유일대리인 선임경로 122
〈그림 3-IV-1-3〉 기업규모별 사전등록 이후 절차 고려 여부 123
〈그림 3-IV-1-4〉 기업규모별 유일대리인 선임 시 우선 고려사항 123
〈그림 3-IV-1-5〉 국내 주요 REACH 서비스 업계 124
〈그림 3-IV-1-6〉 현지 주요 REACH 서비스 업계 125
〈그림 3-IV-2-1〉 REACH 서비스 업계의 역할 범위 126
〈그림 3-IV-3-1〉 3C Approach Model 127
〈그림 4-II-1〉 유해성 시험항목 확대 132
〈그림 4-II-2〉 OECD TG와 REACH와의 비교 및 중복 항목(기고시 항목 포함) 141
〈그림 4-III-1〉 국내 화학물질 유해성 시험기관 현황 150
〈그림 4-IV-1-1〉 고시 절차 및 소요 시간 152
〈그림 4-IV-2-4〉 화학물질 유해성 시험방법 제정 계획 158
〈그림 5-II-2-1〉 표준적인 QSAR의 구조 168
〈그림 5-II-2-2〉 QSAR와 QAAR의 비교도 170
〈그림 5-II-2-3〉 카테고리 평가의 개요 172
〈그림 5-IV-1-1〉 비-시험 데이터 사용 작업 흐름도 180
〈그림 5-IV-3-1〉 QSAR Model Reporting Format (QMRF), version 1.2 프로그램 193
〈그림 5-IV-3-2〉 QMRF, version 1.2을 사용한 문서 작성 (예) 195
〈그림 5-IV-3-3〉 QMRF, version 1.2을 사용한 문서 작성 (예; Excel 형식) 196
〈그림 5-V-3-1〉 OECD QSAR ToolBox 개발 체계 201
〈그림 5-V-4-1〉 Danish (Q)SAR Database 초기화면(하단의 "I Agree" Click) 202
〈그림 5-V-4-2〉 Danish (Q)SAR Database 시작 화면(상단의 "Start search" Click) 203
〈그림 5-V-4-3〉 Danish (Q)SAR 진행 과정 : 화학물질 ID(CAS No.) 사용의 예 204
〈그림 5-V-4-4〉 Danish (Q)SAR 진행 과정 : 화학물질 구조(Structure) 사용의 예 205
〈그림 5-V-4-5〉 Danish (Q)SAR 진행 과정 : Combining search의 예 206
〈그림 5-V-4-6〉 Toxtree 프로그램 사용 화면 207
〈그림 5-V-4-7〉 Toxmatch 프로그램 사용 화면 : 화학물질 구조적 유사성 분석 208
〈그림 5-V-5-1〉 ECOSAR 시작 화면(하단의 "Start" Click) 211
〈그림 5-V-5-2〉 ECOSAR 프로그램 진행 과정 212
〈그림 5-VI-1-1〉 OECD QSAR ToolBox 시작 화면 218
〈그림 5-VI-2-1〉 QSAR ToolBox의 순차적 단계 220
〈그림 5-VI-2-3〉 QSAR ToolBox의 Chemical input : Chemical Name 입력의 예 222
〈그림 5-VI-2-4〉 QSAR ToolBox의 Chemical input : CAS number 입력의 예 222
〈그림 5-VI-2-5〉 QSAR ToolBox의 Chemical input : SMILES과 Drawing 입력의 예 223
〈그림 5-VI-2-6〉 QSAR ToolBox의 Chemical input : select from an Inventory 사용의 예 (Toolbox 화학물질 DB) 224
〈그림 5-VI-2-7〉 QSAR ToolBox의 Chemical input : Select from an Inventory 사용의 예 (화학물질 선택) 224
〈그림 5-VI-2-8〉 QSAR ToolBox의 Chemical input : Select from an Inventory 사용의 예 (화학물질 자동 입력) 225
〈그림 5-VI-2-9〉 QSAR ToolBox의 Profiling 작업 진행 화면 (1) 227
〈그림 5-VI-2-10〉 "eChemPortal" 홈페이지 227
〈그림 5-VI-2-11〉 EPISUITE와 MOPAC 프로그램의 Parameters(2D, 3D) 228
〈그림 5-VI-2-12〉 QSAR ToolBox의 Profiling 작업 진행 화면 (2) 228
〈그림 5-VI-2-13〉 QSAR ToolBox의 Profiling 작업 진행 화면 (3) 229
〈그림 5-VI-2-14〉 QSAR ToolBox의 Endpoints 작업 시작 화면 230
〈그림 5-VI-2-15〉 Endpoints의 data point 항목 선택 231
〈그림 5-VI-2-16〉 4가지 Endpoints 231
〈그림 5-VI-2-17〉 Physical Chemical Properties, Environmental Fate, Ecotoxicological Information, Toxicological Information(왼쪽위에서부터 시계방향) 232
〈그림 5-VI-2-18〉 선택된 데이터의 자세한 정보 233
〈그림 5-VI-2-19〉 Excel import & export 233
〈그림 5-VI-2-20〉 QSAR ToolBox의 Category definition 작업 진행 화면 (1) 234
〈그림 5-VI-2-21〉 QSAR ToolBox의 Category definition 작업 진행 화면 (2) 235
〈그림 5-VI-2-22〉 QSAR ToolBox의 Category definition 작업 진행 화면 (3): 조사 대상 화학물질 선택 236
〈그림 5-VI-2-23〉 QSAR ToolBox의 Category definition 작업 진행 화면 (4): Secondary amines 화합물 236
〈그림 5-VI-2-24〉 QSAR ToolBox의 Category definition 작업 진행 화면 (5): Protein binding의 통계적 분포 237
〈그림 5-VI-2-25〉 QSAR ToolBox의 Category definition 작업 진행 화면 (6): Subcategorization 238
〈그림 5-VI-2-26〉 QSAR ToolBox의 Category definition 작업 진행 화면 (7): Michael-type nucleophilic addition 239
〈그림 5-VI-2-27〉 QSAR ToolBox의 Category definition 작업 진행 화면 (8): 화학물질의 Protein binding 항목 자동입력 240
〈그림 5-VI-2-28〉 Filling data gap 메인 메뉴 241
〈그림 5-VI-2-29〉 QSAR ToolBox의 Filling data gap 작업 진행 화면 (1): Propranolol의 endpiont 예측 242
〈그림 5-VI-2-30〉 QSAR ToolBox의 Filling data gap 작업 진행 화면 (2): Propranolol의 endpoint 예측 243
〈그림 5-VI-2-31〉 QSAR ToolBox의 Filling data gap 작업 진행 화면 (3): Propranolol의 endpiont 예측 244
〈그림 5-VI-2-32〉 QSAR ToolBox의 Filling data gap 작업 진행 화면 (4): Propranolol의 endpiont 예측 244
〈그림 5-VI-2-33〉 QSAR ToolBox의 Filling data gap 작업 진행 화면 (5): Propranolol의 endpiont 예측 245
〈그림 5-VI-2-34〉 QSAR ToolBox의 Filling data gap 작업 진행 화면 (6): Propranolol의 endpiont 예측 246
〈그림 5-VI-2-35〉 QSAR ToolBox Report 작성 247
〈그림 5-VII-1〉 REACH 등록 시 필요 자료 확보 과정 248