표제지
목차
용어설명 8
1. 서론 12
1.1. 목적 및 배경 12
1.2. 범위 13
2. 임상시험계획 승인을 위한 품질 자료 14
2.1. 일반적인 고려사항 14
2.2. 일반정보와 원료약품 및 그 분량 14
2.3. 제조방법 15
2.4. 임상시험용의약품 품질관리 16
2.4.1. 특성 분석 16
2.4.2. 공정 중 관리 17
2.4.3. 규격시험 17
2.5. 표준품 17
2.6. 안정성 18
3. 임상시험계획 승인을 위한 비임상시험 자료 19
3.1. 일반적인 고려사항 19
3.2. 효력시험 20
3.3. 안전성약리시험 22
3.4. 흡수ㆍ분포ㆍ대사ㆍ배설 22
3.5. 독성시험 23
4. 임상시험 설계 시 고려사항 25
4.1. 일반적인 고려사항 25
4.2. 최초 임상시험(First in human clinical trial) 27
4.3. 면역원성 평가 28
4.4. 유효성 평가 29
4.5. 안전성 평가 32
4.6. 후기 임상시험 35
5. 면역원성 비교 3상 임상시험 설계 시 고려사항 36
5.1. 일반적인 고려사항 36
5.2. 대조 백신의 선정 37
5.3. 평가변수 37
5.4. 시험대상자 38
5.5. 가설검증 39
6. 시판 후 고려사항 40
6.1. 일반적인 고려사항 40
6.2. 위해성관리계획의 수립 40
6.2.1. 안전성 중점검토항목의 설정 40
6.2.2. 추가적인 감시계획의 설정 41
6.2.3. 위해성완화 조치방법의 설정 42
7. 코로나19 변이주 백신 개발 시 고려사항 43
7.1. 일반적인 고려사항 43
7.2. 품질 자료 43
7.3. 비임상시험 자료 44
7.4. 임상시험 설계 44
7.5. 다가 변이주 백신 개발 시 고려사항 47
8. 추가접종 전용 코로나19 백신 개발 시 고려사항 49
8.1. 일반적인 고려사항 49
8.2. 비임상시험 50
8.3. 초기 임상시험 50
8.4. 후기 임상시험 51
8.4.1. 유효성 평가 51
8.4.2. 면역원성 비교 평가 51
9. 허가사항 변경을 위한 임상 평가 시 고려사항 53
9.1. 동종 추가접종을 위한 임상 평가 53
9.2. 적응증 대상 연령 확대를 위한 임상 평가 54
10. 참고문헌 56
[부록 1] WHO가 목적하는 코로나19 백신의 프로파일 58
[부록 2] WHO의 2b/3상 임상시험을 위한 백신의 우선순위 61
[부록 3] 코로나19 후보백신에 대한 국제적 무작위 임상시험(WHO 번역본) 64
[부록 4] 사람 공격 접종 시험 WHO 가이드라인 소개 79
[부록 5] ICMRA 규제당국자 화상회의 합의안(1차, '20.03) 81
[부록 6] ICMRA 규제당국자 화상회의 합의안(2차, '20.06) 84
[부록 7] ICMRA 규제당국자 화상회의 합의안(3차, '21.06) 88
[부록 8] ICMRA 규제당국자 화상회의 합의안(4차, '22.01) 91
[부록 9] WHO 코로나19 백신 가이드라인 94
[부록 10] 미국 FDA 코로나19 백신 가이드라인 117
[부록 11] 코로나19 백신 위해성관리계획 표준안 144
[부록 12] 코로나19 백신의 임상시험계획서 표준안(1/2상) 175
[부록 13] 코로나19 백신의 임상시험계획서 표준안(3상, 유효성) 235
[부록 14] 코로나19 백신의 임상시험계획서 표준안(3상, 면역원성비교) 295
[부록 15] WHO 코로나19 변이주 백신 개발 가이드라인 357
[부록 16] FDA 코로나19 변이주 백신 개발 가이드라인 366
[부록 17] FDA 코로나19 변이주 백신 개발 가이드라인(개정판) 373
[부록 18] EMA 코로나19 변이주 백신 개발 가이드라인 386
[부록 19] 코로나19 백신 임상시험계획 다빈도 보완 사례집 393
판권기 436
표 1. 코로나19 후보 백신에 대한 효력시험 항목 및 시험방법(예시) 21
표 2. 면역 후 공격시험에서 Enhanced disease의 증거 및 시험방법(예시) 22
표 3. 특별 관심 대상의 이상사례 항목 예시 33
표 4. 이상사례 유형 별 백신 접종 후 최소 안전성 평가기간(마지막 접종 후) 34
표 5. 코로나19 백신의 특성에 따른 추가적인 감시계획 41