표제지
목차
요약문 6
Summary 16
제1장 연구 배경 및 방법 34
1. 연구 배경 및 목적 35
1.1. 연구 배경 35
1.2. 연구목적 36
2. 연구 방법 및 추진체계 37
2.1. 연구 방법 37
2.2. 추진 체계 38
제2장 규제샌드박스 개념과 규제샌드박스 국내 활용 사례 40
1. 규제샌드박스의 개념 및 유형 41
1.1. 규제샌드박스의 개념 41
1.2. 규제샌드박스의 유형 42
2. 국내 바이오헬스 분야 규제샌드박스 활용 사례 43
2.1. 국내 규제샌드박스제도 운영 현황 43
2.2. 바이오헬스 분야 규제샌드박스 승인 사례 49
제3장 해외 바이오헬스 분야 규제샌드박스 활용 사례 60
1. 미국 61
2. 영국 62
2.1. 규제샌드박스 제도 도입 62
2.2. 바이오헬스 분야 Regulator's Pioneer Fund 63
2.3. 데이터 기반 바이오헬스 분야 규제샌드박스 64
2.4. NHS Test beds programme 64
3. 독일 66
4. 일본 67
5. 싱가포르 71
제4장 바이오헬스 분야 규제샌드박스 도입에 대한 의견과 이슈 73
1. 기존 문헌 조사 74
1.1. 설문조사 결과 74
1.2. 대면조사 결과 77
2. 바이오헬스 분야 규제샌드박스 도입 관련 이해관계자 의견 79
2.1. 현행 규제샌드박스 제도에 대한 이슈와 개선점 80
2.2. 바이오헬스 분야 규제샌드박스 확대 82
2.3. 하향식(top-down)의 기획형 규제샌드박스 적용 84
3. 규제샌드박스 확대에 따른 규제 이슈 85
3.1. 규제샌드박스 제도 동향과 문제점 85
3.2. 디지털헬스 규제샌드박스 제도 동향과 개선점 88
제5장 요약 및 결론 91
1. 연구 배경 및 목적 92
2. 규제샌드박스의 개념 93
3. 바이오헬스 분야 규제샌드박스 도입 방안 94
3.1. 필요성 94
3.2. 추진 방안 95
참고문헌 97
판권기 99
[표 1-1] 바이오헬스 분야 규제샌드박스 도입관련 이해관계자 인터뷰 38
[표 2-1] 우리나라 규제개혁정책 현황 43
[표 2-2] 규제샌드박스 승인 시 자금 및 세제 지원 내용 48
[표 2-3] 2019년~2022년 12월 말까지 규제샌드박스 유형별 승인 과제 현황 49
[표 2-4] 시기별 특례유형에 따른 규제샌드박스 승인과제 현황 50
[표 2-5] 시기별 규제샌드박스 유형에 따른 승인과제 현황 51
[표 2-6] 규제샌드박스 유형별 바이오헬스 주요 분야 승인과제 현황 52
[표 2-7] 시기별 규제샌드박스 유형에 따른 승인과제 현황 53
[표 3-1] 일본의 바이오헬스 분야 규제샌드박스 인정 사례 68
[표 3-2] 원격 의료상담에 대한 급여 가능한 만성질환 현황 72
[표 4-1] 조사대상 기업의 일반 현황 74
[표 4-2] 규제샌드박스 적용 분야 확대 필요성에 대한 의견 75
[표 4-3] 바이오헬스 분야 규제샌드박스 확대 필요성에 대한 의견 76
[표 4-4] 바이오헬스 분야 규제샌드박스 도입에 대한 의견 83
[그림 1-1] 바이오헬스 분야 규제샌드박스 제도 도입을 위한 시사점 도출 절차 37
[그림 1-2] 연구수행 추진체계 39
[그림 2-1] 규제샌드박스 유형 42
[그림 2-2] 규제샌드박스 추진체계 46
[그림 2-3] 규제샌드박스 운영절차 47
[그림 2-4] 손목시계형 심전도 측정 장치를 이용한 심장관리 서비스 56
[그림 2-5] 재외국민 대상 비대면 진료 상담 서비스 57
[그림 2-6] DTC유전자 검사 기반 비만ㆍ영양 관리 서비스 58
[그림 2-7] 이동형 X-ray 진단시스템을 이용한 의료서비스 59
[그림 3-1] 미국 주별 규제샌드박스 도입 현황 62
[그림 3-2] NHS 테스트 베드 거버넌스 구조(Wave 2) 66
[그림 3-3] 프로젝트형 규제샌드박스 운영체계 68
[그림 4-1] 규제샌드박스 제도개선 주요 내용 85