표제지
목차
요약문 4
Summary 15
제1장 연구 배경 및 방법 35
1. 연구 배경 및 목적 36
1.1. 연구 배경 36
1.2. 연구목적 37
2. 연구 방법 및 추진체게 38
2.1. 연구 방법 38
2.2. 추진 체계 38
제2장 신개념 의료기술의 가치보상을 위한 국내 경로 40
1. 신개념 의료기술의 가치보상 경로 41
1.1. 제한적 의료기술 43
1.2. 평가유예 신의료기술 45
1.3. 혁신의료기술 46
2. 신개념 의료기술의 보상에서 선별급여의 역할 48
3. 신개념 의료기술 신속심사제도 49
3.1. 신의료기술평가 원스탑 서비스 49
3.2. 허가~신의료기술평가 통합운영 50
3.3. 신의료기술평가~보험등재 심사 동시 진행 51
3.4. 혁신의료기기 통합심사 51
4. 신개념 의료기술의 가치보상 사례 57
제3장 신개념 의료기술 가치보상의 해외 사례 61
1. 미국 62
1.1. 근거창출 보험급여(coverage with evidence development, CED) 제도 62
1.2. CMS 입원환자 지불 시스템의 신기술 추가 지불보상 제도(New Technology Add-on Payment, NTAP) 66
1.3. CMS 외래환자 지불 시스템의 신기술 추가 지불보상 제도(New Technology APC) 68
1.4. FDA 승인 혁신의료기기 수가 지급 제도(Medicare Coverage of Innocative Technology, MCIT) 70
2. 독일 73
2.1. 신의료기술에 대한 진료비 지불(Marchese et. al., 2021) 73
2.2. 디지털헬스케어법(Digitale - Versorgung-Gesetz, DVG)과 보험 수가 적용 74
3. 영국 76
3.1. NHS MTFM(MedTech Funding Mandate) 정책 76
3.2. NHS ITP(Innovation and Technology Payment, ITP)와 보험 수가 적용 77
3.3. 영국의 조건부 급여제도(Only in Research, OIR) 78
4. 일본 79
5. 프랑스 80
제4장 디지털치료기기(DTx)의 가치보상 83
1. 디지털치료기기의 가치 보상 동향 84
1.1. 디지털치료기기(Digital Therapeutics, DTx)의 개념 84
1.2. 디지털치료기기(DTx)에 대한 가치 보상 정책 동향 86
가. 우리나라 86
나. 미국 90
다. 독일 91
라. 영국 101
마. 일본 103
바. 프랑스 104
사. 벨기에 106
2. 민간영역에서 디지털치료기기(DTx)의 가치 보상 사례 107
2.1. 민간영역에서 디지털치료기기(DTx)의 보상 107
가. 미국 107
나. 유럽 112
2.2. 디지털치료기기(DTx) 보상 사례 현황 113
제5장 디지털 혁신의료기술의 가치보상 방안 117
1. 배경 118
2. 필요성 118
3. 추진 방안 121
참고문헌 125
판권기 129
[표 2-1] 제한적 의료기술 현황 44
[표 2-2] 혁신의료기기 지정현황 52
[표 2-3] 혁신의료기기 통합심사 대상 현황 54
[표 2-4] 국내 의료기관 종별 PACS 보급률 추이 58
[표 2-5] 혁신의료기기 건강보험 적용 현황 59
[표 3-1] 근거창출 보험급여(CED) 의료기술 현황 65
[표 3-2] 입원환자 대상 신기술 추가 보상(NTAP) 승인 기준 67
[표 3-3] NHS ITP 프로그램 주제 현황 78
[표 4-1] 디지털치료기기(DTx) 식약처 임상시험계획 승인 현황 87
[표 4-2] 독일 DiGA Directory 등재 현황('23년 3월 기준) 93
[표 4-3] 독일 DiGA Directory 등재 DTx의 보상 수준 100
[표 4-4] IAPT 프로그램 '적합' 판정 제품 102
[표 4-5] moveUP DTx 벨기에 이용료 112
[표 4-6] Digital Therapeutics Alliances 라이브러리 DTx의 보상 사례 114
[그림 1-1] 연구수행 추진체계 39
[그림 2-1] 신의료기술과 혁신의료기술의 평가 기준 47
[그림 2-2] 원스탑 서비스 도입 전후 평가 진행 절차 비교 49
[그림 2-3] 허가-신의료기술평가 통합운영 절차 50
[그림 3-1] 미국의 국가급여결정(NCD) 유형 63
[그림 3-2] 독일 디지털 치료기기(DiGA) 등재 절차 75
[그림 3-3] NHS ITP와 MFTM의 비용 지불방식 차이 77
[그림 4-1] IAPT 서비스 절차 102
[그림 4-2] PEC-AN 경로를 통한 DTx 보상 경로 105
[그림 4-3] 벨기에의 mHealth 3단계 검증 피라미드 107
[그림 4-4] PREMERA의 디지털치료기기 관련 급여 가이드라인 110
[그림 4-5] UnitedHealthcare 의 디지털치료기기 관련 급여 가이드라인 111
[그림 4-6] Anthem와 PARAMOUNT Health Care의 디지털치료기기 관련 급여 가이드라인 111
[그림 5-1] FDA 승인 이후 보상까지 소요되는 시간 119
[그림 5-2] 별도의 가치 보상 경로가 혁신의 지속적인 유인에 미치는 영향 119
[그림 5-3] 혁신적 의료기술 보급 유인을 위한 보상 모델 123