표제지
목차
Ⅰ. 서론 5
1. 세포외소포체의 기원 6
2. 세포외소포체의 유형 7
3. 세포외소포체의 생성 및 배출 10
4. 세포외소포체의 활용 12
Ⅱ. 세포외소포체의 연구 동향 16
1. 세포외소포체를 활용한 약물개발 동향 17
Ⅲ. 세포외소포체의 규제동향 26
1. 세포외소포체의 비임상시험 참고사항 27
2. 세포외소포체의 안전성약리시험 참고사항 30
Ⅳ. 세포외소포체의 안전성약리 평가시험법 예시 34
1. 세포외소포체에 대한 안전성약리시험의 설계 35
2. 중추신경경계 영향평가 시험 예시 36
3. 호흡기계 영향평가 시험 예시 41
4. In vivo 심혈관계 영향평가 시험 예시 45
Ⅴ. 맺음말 50
Ⅵ. 참고문헌 52
판권기 59
표 1. 세포외소포체의 기원에 따른 표면 항원 9
표 2. 세포외소포체를 기반으로 한 의약품의 임상시험 현황 21
표 3. 세포외소포체에 기반한 약물제형의 비임상시험 현황 23
표 4. 고려되야 할 세포외소포체의 비임상시험에서의 평가항목 29
표 5. 1980년-2014년 사이에 미국FDA에 등록된 신규 바이오의약품의 안전성약리시험 수행 현황 31
표 6. 중추신경계 기능에 대한 영향을 평가하기 위한 행동관찰 항목 36
표 7. 마우스를 이용한 지방유래줄기세포에서 분리된 세포외소포체의 중추신경계에 대한 영향평가를 위한 Irwin 변형법 행동 관찰 결과 38
표 8. 무선측정장치를 사용한 in vivo 심혈관계영향 평가시험의 주요 측정 parameter 46
그림 1. 세포외소포체를 매개로한 세포 및 조직 간 신호전달 및 연결 6
그림 2. 생물체에서의 세포외소포체 종류 7
그림 3. 세포외소포체의 유형에 따른 크기 및 특성 비교 8
그림 4. RNA를 함유한 세포외소포체의 세포내 생성과 세포밖으로의 배출과정 10
그림 5. 세포외소포체의 기원에 따른 구분 및 특성 11
그림 6. 세포외소포체의 활용성 13
그림 7. 세포외소포체에 활성성분을 충전하는 대표적인 방법 14
그림 8. 세포외소포체를 약물전달체로 사용한 비임상단계시험 대상 질환 17
그림 9. 세포외소포체의 기원 유형별 분포 18
그림 10. 세포외소포체에 함유한 활성성분의 유형 19
그림 11. 세포외소포체의 비임상연구에 사용된 투여경로 20
그림 12. 제안되고 있는 세포외소포체를 기반으로 하는 의약품의 분류 28
그림 13. 지방유래줄기세포에서 분리된 세포외소포체를 정맥 투여 후 체온 측정 결과 39
그림 14. 전신호흡측정챔버(whole body phethysmogaphphy)를 사용한 소동물 호흡측정장치 41
그림 15. 지방유래줄기세포에서 분리된 세포외소포체를 정맥 투여 호흡수 및 호흡량 측정 결과 43
그림 16. 무선측정장치(Telemetry system)를 사용한 동물에서의 혈압 및 심전도 측정 모식도(A)와 동물에 삽입되는 무선측정센서(B) 45
그림 17. 수컷 영장류에 세포외소포체 정맥 투여 후 심혈관계 측정 결과 47