표제지
목차
제1조 의약품 품목허가(신고) 14
1. 자료제출 의약품 사용기간 설정 문의 15
2. 점안제 이화학적동등성시험 대조약 선정 16
3. 주사제 품목의 완제제조소 변경(자사 신공장 추가) 시 동등성시험 관련 17
4. 공정서 수재 기허가 일반 의약품 부형제 원약분량 허가변경시 시험방법 유효성 검증 18
5. 비교용출시험 시 사용되는 대조약 19
6. 시험방법이 안정성 시험기간 중 변경 문의 20
7. 식약처 가이드라인 관련 문의 21
8. 식전 복용 장용성 제제(전문 의약품)의 식후 생동 시험 22
9. 신속심사와 우선심사 차이 문의 22
10. 「약사법」 제31조제13항에 따른 3회 한정 자료 사용 동의에 대하여, 수출용 의악품 포함 문의 23
11. 완제의약품 동일업체 제조소 변경 시 비교용출 대조약 관련 24
12. 완제의약품 유연물질 제출자료 수준 25
13. 완제품의약품 안정성시험시 측정시기 26
14. 원료의약품 DMF 변경관리 관련 문의 27
15. 원료의약품 DMF 변경등록 완료 전 미리 제조한 완제의약품의 판매 가능 여부 28
16. 원료의약품 해외제조소 등록 대상 여부 질의 29
17. 유전독성 평가시 원료의약품 규격 설정 30
18. 의약품 금속불순물 허가서류 제출자료 관련 문의 31
19. 의약품 안정성 시험 문의 32
20. 해외제조원의 시판 후 안정성 시험자료로 수입자의 시판 후 안정성 시험이 갈음 가능 여부 문의 33
21. 의약품 자료 사용 동의 횟수에 관한 질의 35
22. 의약품 제조원 변경에 따른 제조 및 판매 가능 여부(주사제) 36
23. 의약품 품목 갱신 신청 가능 여부 문의 37
24. 의약품 품목 갱신 문의 38
25. 의약품 품목 갱신 자료 제출 문의 39
26. 의약품 공정서 시험방법 문의 40
27. 의약품 동등성 시험약 선정 기준 41
28. 의약품 동등성 시험 대조약 관련 41
29. 의약품 동등성 시험 기준 개정 관련 질의 42
30. '의약품등 해외제조소 등록제' 관련 질의 43
31. 이층정 복합성분 의약품의 함량고저 비교용출 적용 기준 44
32. 이화학적 동등성 시험 진행 관련 문의 45
33. 이화학적 동등성 실험 관련 문의 45
34. 이화학적 동등성 시험 관련 문의 건 46
35. 임상시험성적에 관한 자료 인정여부 47
36. 임상시험료 관련 48
37. 주성분 제조원 추가 시 구비서류 문의 건(22/11/11 이후 신청 기준) 49
38. 타정 펀치 변경에 따른 의동 자료 제출여부 관련 50
39. 함량고저 품목 의약품 동등성 평가 관련 질의 51
40. 해외제조소 등록 관련 52
제2조 의약품 제조 및 품질관리 53
41. 의약품 제조업무 정지에 관하여 54
42. 원료의약품 유효기간 연장 건 55
43. 원료의약품 용기 재사용에 관한 문의 56
44. 의약품 품목갱신 관련 문의사항 57
45. 완제의약품 제조에서 원료의약품의 사명변경 적용시점 문의 58
46. '시판전 GMP 평가제' 평가 대상 품목 적용 여부 59
47. 원료의약품 제품 품질서에 관한 사항 59
48. 시판 전 GMP 평가제 관련 문의 60
49. 의약품 제조업체 작업장 위생점검 등 문의 61
50. 시판 전 GMP 평가제 운영 관련 61
51. 수입완제의약품 검체보관(희귀의약품) 62
52. 의약품 수입요건 확인 면제대상 63
53. 원료의약품 수입요건면제추천 후 수입한 원료의 용도 변경에 따른 재 요건 면제 추천 문의 64
54. 수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천요령 64
55. 공정 밸리데이션(PV) 실시 여부 65
56. 점안제 검체채취 67
57. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정(전공정 위탁제조 전문의약품 GMP 평가) 및 DI 관련 질의 68
58. 의약품 제조업체 데이터 완전성 평가 지침 적용대상 관련 69
59. 의약품대조약 선정 69
60. 기허가 주사게 보관온도 변경에 따른 허가자료 문의 70
61. 제조단위 증대시 안정성 진행 의무 여부(원료의약품) 71
62. 대한약전 잔류용매시험법 문의 72
63. 의약품 중 거울상이성질체 기준설정 근거 72
64. 금속불순물 및 유전독성 안정성 수행배치 기준 문의 73
65. 의약품 Verification 적용범위에 대한 질의 74
66. 원료의약품 시험방법 변경 관련 74
제3조 의약품 임상시험 75
67. 임상시험용 의약품 표시자재 관련 76
68. 식약처장으로부터 지정받지 않은 임상시험기관에서 안전성 평가 검사 가능 문의 77
69. IND 승인 전 임상시험용의약품 배치 생산 가능여부 문의 77
70. 임상시험용의약품 표시기재 관리 방법에 대한 문의 78
71. 외국인 임상시험 참여 관련 문의 79
72. 임상시험용 의약품 표시기재 문의 80
73. 임상시험용 의약품 보존력 시험 문의 82
74. 임상시험용 의약품의 소포장 관련 83
제4조 의약품 유통 및 안전관리 84
75. 의약품 도매상 생물학적제제 출고 기준에 관한 문의 85
76. 변경허가 전 생산 후, 변경허가 완료 이후 판매 가능 여부 관련 질의 86
77. (완제의약품) 허가 변경완료 시 변경 전 사항으로 생산 진행 중인 제품에 대한 문의 87
78. 의료기기 제조(필러) 업체의 완제의약품 구매 문의 88
79. 의약품 제조중 허가 변경 시 출하 관련 89
80. 의약품 반품 규정이 궁금합니다 90
81. 냉장보관을 요하는 의약품의 수송 문의 91
82. 허가 변경 완료 후 이전 허가에 따른 제조번호의 출하 승인 가능 여부 92
83. 의약품 회수 관련 문의 93
84. 의약품 안전관리 책임자 준수사항 관련 문의 94
85. 수출용 의약품에 사용할 목적인 등록대상 원료의약품의 수입판매 가능 여부 95
86. 수입관리약사 겸직 가능여부 96
87. 품질 이상 의약품의 수입 요건에 관하여 질의 드립니다 97
제5조 의약품 표시 및 광고 99
88. 의약품 표시자재 제조원 기재사항 문의 100
89. 수입 원료의약품 유효기한 표기 관련 문의 100
90. 허가 변경 품목의 표시사항 적용 시점 101
제6조 바이오의약품 102
91. 유전자재조합의약품 제조소 제조관리자 자격 103
92. GMP 제조소 내 계측장비 교정 시 자체 검교정 수행 가능여부 104
93. 「첨단재생바이오법」에 따른 '인체세포 등 채취 동의서' 필요 여부 105
94. 자가세포를 이용한 세포치료제 제조 시 기증자 적합성 평가 요건 106
95. 진료나 강의 중인 의사 또는 교수의 세포처리시설 품질 책임자 업무 겸직 가능여부 107
96. 자가유래 세포치료제의 가교시험 자료 면제에 대한 규정적 및 과학적 근거 108
97. 면역세포 치료제 개발 관련 안정성 평가 기준 109
98. 유전자재조합의약품의 충전량 변경에 따른 안정성 시험 자료 설계 110
99. 유전자재조합의약품의 비임상 독성시험 및 임상시험 수행시 항약물항체 측정 111
100. 유전자재조합의약품의 용기 마개 시스템의 적합성 평가를 위한 추출물과 침출물 시험 112
제7조 한약(생약)제제 113
101. 한약(생약)제제 품목허가ㆍ신고 시 금속불순물 자료 및 유전독성에 관한 자료 제출 114
102. 원료의약품 별첨규격 중 주성분 제조원 별 제법 기재 여부 115
103. 한약서 처방의 원료약품 분량 환산 방법 116
104. 「대한민국약전외한약(생약)규격집」 수재 품목의 시험방법 밸리데이션 생략 가능 여부 116
105. 생약추출물(원료의약품) 및 완제의약품의 기준 및 시험방법 설정 117
106. 'KHP 「백반」 적정종말검출법을 준용한 한약(생약)제제 주성분 건조엑스 정량법의 밸리데이션'에 관한 질의 119
제8조 마약류 120
107. 마약류 저장시설 점검부 비치 관련 121
108. 마약류 관리에 관한 볍률 관련 122
109. 식욕억제제 사전알리미 제도 관련 123
110. 마약류 관리에 대한 질의 124
111. 의료기관에서 자체폐기하는 사용하고 남은 마약류 및 투여중지 마약류 관리 125
112. 마약처방전 보관 관련 문의 126
113. 마약류 취급 학술연구자 관련 문의 127
114. 마약류 관련 임상시험의 사용보고 기준일 문의 129
115. 마약류 취급자 교육 관련 건 130
116. 사고마약류 관련 문의 131
117. 수면내시경 프로포폴 사용 시 신분증 기준 132
118. 마약류 취급에 관한 내용 보고에 대한 질의 133
119. 마약류 관리보조자의 범위 문의 134
120. 원료의약품 계조업체의 마약류 원료물질 거래대장작성 관련 문의 135
121. 마약류 사용하고 남은 양 자체폐기 관련 136
122. 식욕억제제 복용기간 137
123. 칸나비디올(CBD) 수입관련 138
제9조 의약외품 139
124. 의약외품 사용기한 표시 140
125. 사용기한 경과 의약외품 판매 140
126. 의약외품 표시 141
127. 의약외품(외용소독제) 복용금지 표시 142
128. 의약외품(마스크) 제품명 표시 143
129. 의약외품(치약제) 표시 143
130. 전공정 위탁 의약외품일 경우 제조관리자 필수 인원 확인 144
131. 수출용 의약외품(치약제) 표시 145
132. 의약외품 수입검사 145
133. 의약외품(마스크) 제조품질관리 146
134. 해외제조소 등록 시 필요 서류 및 의약외품 수입품목 허가 절차 147
135. 제조관리자 업무 위임 147
136. 의약외품 구매대행 148
137. 의약외품의 기준 및 시험방법 설정 148
138. 의약외품 품목허가 시 효능효과를 입증할 수 잇는 자료 149
139. 구중청량제, 치약의 첨가제 중 착향제의 규격 150
제10조 화장품 151
140. 양도양수시 샘플 사용 152
141. 광고-줄기세포배양액 153
142. 포장재 유예기간 154
143. 화장품 표시광고 실증자료에 대한 문의 155
144. 화장품 유형 156
145. 화장품 원료 사용여부 및 안전기준 156
146. 기능성화장품 취하 후 재고판매 157
147. 실증자료 158
148. 화장품 수입 시 화장품책임판매업자 명의 문의 159
149. 리필매장 160
150. 제조업 변경 등록 161
151. 화장품의 기재상항 관련 문의 162
152. 미세플라스틱 관련 질의 163
153. 화장품 품질검사 항목 164
154. 기능성화장품 양도ㆍ양수 이후 판매 등 165
155. 맞춤형 화장품판매업자 준수사항 166
156. 포장재 유예기간 167
157. 포장재 유예기간 168
158. 화장품 사용할 때의 주의사항 및 알레르기 유발성분 표시에 관한 규정에 대한 문의 건 169
159. 표시-사용방법 170
160. 표시-화장비누 170
161. 표시-영업자 171
162. 품질검사 171
163. 화장품에 다이어트 광고 가능한 경우 172
164. 2차포장 173
165. 화장품 표시사항 질의 건(가격 표기) 174
166. 수입화장품 제품명 175
167. 광고-무첨가 176
168. 소용량 화장품 세트의 표시 177
169. 제조관리사 업무범위 178
170. 화장품 가격표시 방법에 관한 문의 179
171. 화장품 책임판매업 소재지 변경에 따른 포장재 사용에 관련 문의 180
172. 표시-용법용량 181
173. 포장재 유예기간 182
174. 수입대행형 거래의 준수사항 183
175. 화장품 가격 표시 질의 184
176. 화장품 배합한도 성분(살리실릭애씨드) 185
177. 수입 어린이 화장품의 안전성 자료 보관기간 문의 186
178. 화장품 표시 관련 질의 187
179. 화장품법 188
180. 맞춤형화장품 판매 189
181. 바코드 구성 190
182. 표시-영업자의 상호 및 주소 191
183. 표시-화장품제조업자 191
184. 영유아 안전성 자료, 시험기준 192
185. 화장품 가격 표시제 문의 193
186. 향수 공방업 등록 194
187. 부자재 유예기간 195
188. 책임판매관리자 자격 196
189. 화장품 사용기한 197
190. 기능성화장품 제조업자 198
191. 화장품책임판매업 등록 198
192. 화장품 원료 사용가능 여부 199
193. 자외선차단 성분 배합한도 지정성분의 일반화장품의 원료로 사용 199
194. 기능성화장품의 pH 기준치 200
195. 기능성화장품 보고 200
196. 강한 햇볕을 방지하여 피부를 곱게 태워주는 기능성화중품 관련 문의 201
197. 화장품책임판매업 양도양수로 인한 기능성화장품 보고 202
198. 여드름완화 기능성화장품의 심사 203
199. 기능성화장품 보고 및 원료목록보고 204
200. 기능성화장품 제형에 따른 심사 205
판권기 206