표제지
목차
1. 서론 8
1.1. 목적 8
1.2. 인체적용제품의 범위 8
1.3. 관련 규정 9
2. 위해성 평가 10
2.1. 위해분석 10
2.2. 위해성평가 12
2.3. 위해성평가 방법의 확장 14
3. 위해성 평가 수행 절차 17
3.1. 위해성평가 과정 17
3.2. 생물학적 위해성평가 24
4. 위험성 확인 26
4.1. 정의 26
4.2. 위해요소에 대한 일반적 특성 27
4.3. 물리ㆍ화학적 특성 27
4.4. 체내동태학적 특성(흡수ㆍ분포ㆍ대사ㆍ배설) 27
4.5. 인체역학시험자료 27
4.6. 독성시험자료 28
5. 위험성 결정 31
5.1. 정의 31
5.2. 용량-반응평가(Dose-response assessment) 31
5.3. 불확실성계수 36
5.4. 인체노출안전기준 설정 38
6. 노출평가 40
6.1. 노출평가 방법 40
6.2. 시나리오 활용 노출 평가 42
6.3. 인체바이오모니터링 활용 노출 평가 56
6.4. 노출평가 시 주의점 57
7. 위해도 결정 58
7.1. 정의 58
7.2. 방법 58
8. 불확실성, 변이성 분석 및 민감도 분석 63
8.1. 불확실성 분석(Uncertainty analysis) 63
8.2. 변이성 분석(Variability analysis) 63
8.3. 민감도 분석(Sensitivity analysis) 64
9. 교차 검토 65
9.1. 정의 65
9.2. 위해성평가 교차 검토 방법 65
10. 위해요소별 위해성평가 유형 및 흐름도 68
11. 위해성평가위원회 및 분야별 전문가 위원회 124
12. 참고문헌 126
[붙임 1] 용어해설 130
[붙임 2] 인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률 152
[붙임 3] 위해성평가 검토 항목 161
[붙임 4] 위해성평가 보고서 구성 예시 162
[붙임 5] 위해성평가 관련 기관 163
판권기 166
표 1. 국내ㆍ외에서 사용되는 노출 및 위해성평가와 관련된 개념 비교 15
표 2. 위해성평가 시 검토사항 17
표 3. 위해성평가 단계별 자료 부족 상황에 따른 보완방법 예시 22
표 4. EPA에서 사용하는 불확실성 계수 37
표 5. EU ECHA에서 사용하는 불확실성 계수 37
표 6. 노출시나리오 작성 시 고려사항 43
표 7. 국내ㆍ외 연령구분 기준 예시 44
표 8. 검출한계 미만 값의 비율에 따른 불검출 자료 처리 방법(WHO, 2009) 48
표 9. 결정론적 노출평가와 확률론적 노출평가의 장ㆍ단점 요약 50
표 10. 일반적인 노출안전역의 판단기준 60
표 11. 식약처에서의 위해성평가 내부 교차 검토 및 외부 교차 검토의 예시 66
그림 1. 위험과 위해성 개념 비교 10
그림 2. 위해분석의 3요소 10
그림 3. 위해관리 체계 11
그림 4. 단일 위해요소에 대한 위해성평가 과정 14
그림 5. 위해요소의 위험성에 따른 위해성평가의 절차 18
그림 6. 노출평가 방법 20
그림 7/그림 8. 용량-반응 곡선 내 NOAEL과 LOAEL의 예 32
그림 8/그림 9. 용량-반응 곡선 내 BMD 산출의 예 34
그림 9/그림 10. 위해성평가 결과의 교차 검토 67
붙임그림목차
그림 1. 위해성평가 4단계 132
그림 2. Benchmark Dose Approach 141
그림 3. 불확실성계수 141
그림 4. 용량 - 반응 곡선(Dose - Response curve) 142
그림 5. NOAEL을 활용한 ADI / TDI 설정 144
그림 6. 노출과정(Exposure pathway) 146
그림 7. 몬테카를로 시뮬레이션 148