목차
1. 검토배경 1
2. 바이오시밀러 산업의 현황과 특징 2
(1) 바이오시밀러 산업의 범위 2
(2) 국내외 시장 현황 3
(3) 국내외 기업 동향 6
(4) 바이오시밀러 산업의 특징 8
3. 국가별 인허가제도 및 문제점 9
(1) 한국 9
(2) EU 11
(3) 미국 12
4. 시사점 13
5. 결론 및 정책 제언 15
〈표 1〉 주요 바이오의약품 특허 만료 현황 2
〈표 2〉 국내외 의약품 시장 규모 비교 4
〈표 3〉 의약품 수출입 현황 5
〈표 4〉 전 세계 주요 기업의 바이오시밀러 개발 현황 6
〈표 5〉 국내 주요 기업의 바이오시밀러 개발 현황 7
〈표 6〉 제네릭, 바이오시밀러, 바이오의약품의 생산공정 및 임상시험 비교 8
〈표 7〉 국가별 바이오신약 허가심사 인력 및 1인당 허가건수 현황 10
〈표 8〉 한국의 바이오시밀러 허가 규정의 특징 10
〈표 9〉 EU의 바이오시밀러 허가 규정의 특징 12
〈표 10〉 미국의 바이오시밀러 허가 규정의 특징 13
〈표 11〉 국가별 바이오시밀러 허가 가이드라인 주요 내용 14
〈그림 1〉 제약 산업의 구분 3
〈그림 2〉 전 세계 의약품 시장 규모 4
〈그림 3〉 국내 의약품 시장 규모 4
〈그림 4〉 전 세계 바이오시밀러 시장 지역별 비중 전망 5