표제지
목차
인사말 / 원희목 3
국회보건의료포럼 회원소개 4
정회원 4
준회원 5
주제발표 6
약물 위해관리에 대한 문제점 및 개선방안 / 이진호 6
목차 8
1. 서론 9
2. 약물부작용(위해)의 원인과 현황 11
의약품 부작용 발생 현황 12
의약품의 위해 대책 13
3. 약물 위해 관리 14
Risk Management 15
Risk Management Programs 16
위해관리란? 17
위해 관리의 5 단계 18
3-1. 위해평가 19
자료의 한계 20
시판후 안전성 정보 수집의 중요성 21
자료 확보의 중요성 및 어려움 22
3-2. 위해수준결정 23
약물의 이익과 위험 관계 24
Efficacy vs Effectiveness 25
위해수준 결정 26
3-3. 위해중재(위해최소화활동) 27
Risk Minimization 28
위해관리방안구조 29
위해관리 실행방법 30
Thalidomid (thalidomide) 33
위해관리 시행방법의 효과 34
3-4. 위해교류 36
위해교류 37
3-5. 위해관리평가 40
위해관리평가 41
위해관리평가 원칙 42
4. 국제 동향 43
의약품 시장의 세계화 44
약물유해반응 국제사회의 공동대처 45
정부차원의 국제교류활동 46
학회차원의 국제교류활동 47
약물부작용 국제표준분류체계의 표준화 48
국외 의약품 유해사례 보고 및 자료수집 체계 49
국내외 약물감시 인력 및 예산 50
국내외 약물감시 조직체계 및 정부의 역할 51
5. 국내 현황 52
국내 의약품 유해사례 보고 및 자료수집 체계 현황 53
국내 자발적 부작용 모니터링 현황 54
지역약물감시센터 지정 및 운영 (2006~) 55
국내외 부작용 신고건수 56
지역약물감시센터 연도별/센터별 추이 57
지역약물감시센터 보고원별 추이 58
국내 약물역학 및 분석연구 현황 59
자료의 수집, 분석을 통한 약물안전성 확보 60
국내 약물역학 및 분석연구 현황 61
약물유해사례 신고에 대한 낮은 인지도 62
약물감시 체계적 교육 및 홍보 부족 63
국제협력 활동에 주도적 참여 못함 64
우리나라 신약 임상시험건수 증가 65
6. 추진 방향 66
현재까지의 문제점 67
포괄적 약물감시 체계 구축 68
능동적 감시체계: 약물역학 및 분석 69
고객 중심적: 교육 및 홍보 70
세계화: 국제협력 및 용어표준화 71
통합적 관리의 필요성: 업무 차원 72
통합적 관리의 필요성: 조직 차원 73
참고자료 76
약물의 위해관리(Risk Management) / 이진호 76
1. 의약품 안전에 관한 위해의 원인과 실태 76
1) 위해의 원인 76
2) 의약품 부작용 등 위해현황 78
2. 약물 위해 관리의 개념과 분야 78
3. 분야별 특성과 현황 79
1) 위해 평가(risk assessment) 79
(1) 시판 전 자료 80
(2) 시판 후 자료 80
(3) 제품사용자료 80
(4) 증례보고 81
(5) 4상 및 시판 후 연구 81
2) 위해 수준 결정(risk confrontation) 83
3) 위해 중재(risk intervention) 84
(1) 교육과 홍보 (targeted education and outreach) 86
(2) 재확인 방법 (remember systems) 87
(3) 실행연관 접근 방식 (performance-linked access systems) 87
4) 위해 교류 (risk communication) 88
5) 위해 관리 평가 (risk management evaluation) 89
(1) 객관적 지표를 선택하라. 90
(2) 평가 방법의 단점을 보완하라. 91
(3) 최종 목적과 함께 실행방법의 효과를 평가하라. 92
(4) 시행 전에 실행방법을 평가하라. 92
4. 국제 동향 93
1) 부작용 용어체계 93
2) 국제 조직 및 지침 95
3) 국제사회에서 의약품 안전성 분야의 도전과 과제 97
5. 국내 현황 98
6. 정책방향 101
7. 결론 102
〈참고문헌〉 103
표 3. 미국의 주요 위해 관리 프로그램 85
표 4. 국내 의약품 리스크 관리 체계 및 관련 규정 99
그림 1. 의약품의 위해 발생 원인 77
그림 2. 위해 관리의 5 단계 79