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Title Page
Contents
1. Introduction 9
2. Materials and methods 14
2.1. Materials 14
2.2. Solubility of fenofibrate 14
2.3. Construction of ternary phase diagram 15
2.4. Design of Experiment 16
2.4.1. Application of Box-Behnken design 16
2.4.2. Optimization of SMEDDS formulation by multiple responses 18
2.5. Preparation of fenofibrate-loaded SMEDDS 19
2.6. Physical characterization of fenofibrate-loaded SMEDDS 19
2.6.1. Droplet size analysis 19
2.6.2. In vitro dissolution studies 20
2.6.3. Equilibrium Solubility tests 20
2.7. In vivo pharmacokinetic study 21
3. Results and discussion 24
3.1. Solubility studies 24
3.2. Pseudo-ternary phase diagram 25
3.3. Statistical analysis of the designed experiment 29
3.4. Response surface analysis 34
3.5. Optimization by desirability function 40
3.6. In vitro dissolution 43
3.7. In vivo pharmacokinetic study 45
4. Conclusions 49
References 50
요약 58
Table 1. Variables used in the Box-Behnken design 28
Table 2. Experimental matrix and observed responses from randomized runs in the Box-Behnken design 31
Table 3. Regression coefficients and statistical analysis with second-order quadratic model 32
Table 4. Comparison of predicted and observed experimental values of fenofibrate-loaded SMEDDS prepared under optimum conditions 42
Table 5. Pharmacokinetic parameters of fenofibrate after oral administration of a fenofibrate suspension and SMEDDS formulation to rats 48
Figure 1. Pseudo-ternary phase diagram of the SMEDDS formulation 27
Figure 2. Response surface and contour plot showing the effects of X₁ and X₂ on droplet size at the mid-level of X₃. X₁, X₂ and X₃ are the amounts of Labrafil M 1944 CS (oil), Labrasol (surfactant), and Capryol PGMC (co-... 37
Figure 3. Response surface and contour plot showing the effects of X₁ and X₂ on the cumulative percentage drug released in 30 min at the mid-level of X₃. 38
Figure 4. Response surface and contour plot showing the effects of X₁ and X₂ on the equilibrium solubility at the mid-level of X₃. 39
Figure 5. Dissolution profiles of optimized SMEDDS(○) and drug powder (●). 44
Figure 6. Plasma concentration-time profiles of fenofibrate after oral dministration of the optimized SMEDDS (○) and drug suspension (●) in rats. 47
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