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Contents

Abstract 10

Chapter 1. INTRODUCTION 12

1.1. Background 12

1.2. Study Objectives 14

Chapter 2. PREVIOUS LITERATURE REVIEW 15

2.1. Clinical outcome of concomitant use of palbociclib and PPIs 15

2.2. Clinical outcome of concomitant use of CDK 4/6 inhibitors and PPIs 16

2.3. Clinical outcomes including overall survival of concomitant use of CDK 4/6 inhibitors and PPIs 17

Chapter 3. METHODS 18

3.1. Data source 18

3.2. Study design and Patient selection 19

3.3. Exposure 21

3.4. Outcome 23

3.5. Statistical analysis 24

3.6. Subgroup and Sensitivity analysis 25

Chapter 4. RESULTS 26

4.1. Patient selection 26

4.2. Baseline demographics and Clinical Characteristics 28

4.3. Time to Next Treatment 31

4.4. Overall survival 34

4.5. Subgroup analysis 37

4.6. Sensitivity analysis 42

Chapter 5. Discussion 49

Chapter 6. CONCLUSIONS 52

논문요약 53

References 55

Table 4-1. Baseline demographics and clinical characteristics before and after the 1:5 PS matching 29

Table 4-2. Absolute risk increase of TTNT 32

Table 4-3. Independent risk factor for TTNT 33

Table 4-4. Absolute risk increase of OS 35

Table 4-5. Independent risk factor for OS 36

Table 4-6. Adjusted hazard ratio according to different concomitant period in PPI users 42

Figure 3-1. Study design 20

Figure 3-2. Index date from matched PPI users to avoid immortal time bias 22

Figure 4-1. Patient selection flowchart 27

Figure 4-2. TTNT of concomitant PPI group and non-concomitant PPI group 32

Figure 4-3. OS in concomitant PPI group and non-concomitant PPI group 35

Figure 4-4. TTNT for patients treated with palbociclib and NSAI(endocrine sensitive group) 38

Figure 4-5. TTNT for patients treated with palbociclib and fulvestrant(endocrine resistant group) 39

Figure 4-6. OS for patients treated with palbociclib and NSAI(endocrine sensitive group) 40

Figure 4-7. OS for patients treated with palbociclib and fulvestrant(endocrine resistant group) 41

Figure 4-8. TTNT for patients who concomitantly took PPIs for 50% of palbociclib treatment period 43

Figure 4-9. TTNT for patients who concomitantly took PPIs for 67% of palbociclib treatment period 44

Figure 4-10. TTNT for patients who concomitantly took PPIs for 80% of palbociclib treatment period 45

Figure 4-11. OS for patients who concomitantly took PPIs for 50% of palbociclib treatment period 46

Figure 4-12. OS for patients who concomitantly took PPIs for 67% of palbociclib treatment period 47

Figure 4-13. OS for patients who concomitantly took PPIs for 80% of palbociclib treatment period 48

초록보기

유방암은 전체 여성암의 24.2%를 차지하는 세계에서 가장 흔한 여성 암으로 계속해서 발생률이 전세계적으로 빠르게 증가하는 질환이다. 그 중 HR 양성 및 HER2 음성 유방암은 가장 흔한 유방암 종류로, 이들이 진행성 또는 전이성 유방암으로 진행될 경우의 치료법으로 CDK 4/6 억제제의 병용요법이 권고된다. 항암제의 복용 시, 위식도 역류증상과 같은 위장관 증상을 완화하기 위해 위산분비억제제 (PPI)를 간혹 복용하게 된다. PPI는 위장관 내 환경을 변화시켜 약물의 흡수에 영향을 주는 것으로 알려져 있고 이외의 기전으로도 다른 약물과의 상호작용이 높은 것으로 알려져 있다. CDK4/6 억제제 중 palbociclib을 환자가 PPI와 함께 복용하였을 때의 치료 효과가 달라지는지 확인하고자 하였다. 건강보험 청구자료를 활용하여 palbociclib을 1주기 이상 복용한 환자를 모집하였으며, 그 중에서도 palbociclib 복용 기간의 33% 이상을 PPI를 함께 복용한 환자를 PPI 병용군, palbociclib 기간 동안 단 한번도 복용하지 않은 환자를 PPI 비병용군으로 정의하였다. 카플란마이어 곡선과 함께 로그 순위법 검정을 수행한 결과, PPI 병용군의 다음 치료까지의 시간이 PPI 비병용군보다 약 20개월 유의하게 짧아졌으며, 전체 생존기간 또한 유의하게 짧아졌다. 또한, 단변량 및 다변량 분석 결과, palbociclib과 함께 투여한 항암제의 종류와 PPI 병용 여부가 환자의 치료효과에 유의하게 영향을 주는 변수임이 확인되었다. Palbociclib과 함께 투여한 항암제의 종류에 따라서 환자의 치료 차수가 달라지기 때문에 이와 관련된 하위군 분석을 수행하였다. 그 결과, PPI 병용이 현재 분석한 변수 중에서는 유일하면서도 유의하게 치료 효과를 저해하는 것으로 나타났다. 또한, PPI 병용군을 정의하는 과정에서 palbociclib 기간동안의 PPI 병용 비율을 33%로 임의로 지정한 것에 대한 불확실성을 해결하고자, 그 비율을 달리하여 결과를 산출해보는 민감도 분석을 수행하였다. 민감도 분석 결과 역시 PPI 병용이 유의하게 다음 치료까지의 기간과 전체 생존 기간을 짧아지게 하는 것으로 나타났다. 따라서, palbociclib을 복용하는 유방암 환자에게 PPI는 주의해서 처방하여야 한다.

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