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기사명/저자명
Permitted Daily Exposure for Diisopropyl Ether as a Residual Solvent in Pharmaceuticals / Luca Romanelli, Maria Grazia Evandri 인기도
발행사항
Seoul : The Korean Society of Toxicology, 2018.04.15
수록지명
Toxicological research. Vol.34 no.2 (2018. 4), pp.111-125
자료실
[서울관] 정기간행물실(524호)  도서위치안내(서울관)
외부기관 원문
외부기관 원문
제어번호
KINX2018095807
주기사항
한국연구재단에서 제공한 KCI 등재학술(후보)지임
원문

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Solvents can be used in the manufacture of medicinal products provided their residual levels in the final product comply with the acceptable limits based on safety data. At worldwide level, these limits are set by the “Guideline Q3C (R6) on impurities: guideline for residual solvents” issued by the ICH. Diisopropyl ether (DIPE) is a widely used solvent but the possibility of using it in the pharmaceutical manufacture is uncertain because the ICH Q3C guideline includes it in the group of solvents for which “no adequate toxicological data on which to base a Permitted Daily Exposure (PDE) was found”. We performed a risk assessment of DIPE based on available toxicological data, after carefully assessing their reliability using the Klimisch score approach. We found sufficiently reliable studies investigating subchronic, developmental, neurological toxicity and carcinogenicity in rats and genotoxicity in vitro. Recent studies also investigated a wide array of toxic effects of gasoline/DIPE mixtures as compared to gasoline alone, thus allowing identifying the effects of DIPE itself. These data allowed a comprehensive toxicological evaluation of DIPE. The main target organs of DIPE toxicity were liver and kidney. DIPE was not teratogen and had no genotoxic effects, either in vitro or in vivo. However, it appeared to increase the number of malignant tumors in rats. Therefore, DIPE could be considered as a non-genotoxic animal carcinogen and a PDE of 0.98 mg/day was calculated based on the lowest No Observed Effect Level (NOEL) value of 356 mg/m³ (corresponding to 49 mg/kg/day) for maternal toxicity in developmental rat toxicity study. In a worst-case scenario, using an exceedingly high daily dose of 10 g/day, allowed DIPE concentration in pharmaceutical substances would be 98 ppm, which is in the range of concentration limits for ICH Q3C guideline class 2 solvents. This result might be considered for regulatory decisions.

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Subacute Oral Toxicity Assesment of Ethanol Extract of Mariposa christia vespertilionis Leaves in Male Sprague Dawley Rats Syahirah Ahmad Sayuti Nurul, Hamzah Hazilawati, Rosly Shaari Mohd, Farhan Hanif Reduan Mohd, Mohamed Mustapha Noordin, Md Esa Norhaizan pp.85-95 원문보기 (음성지원, 국회도서관 방문 후 이용 가능 )
Oral Wound Healing Effects of Acai Berry Water Extracts in Rat Oral Mucosa Mi Hyun Kang, Bae-Hwan Kim pp.97-102 원문보기 (음성지원, 국회도서관 방문 후 이용 가능 )
Effects of 7-MEGA™ 500 on Oxidative Stress, Inflammation, and Skin Regeneration in H₂O₂-Treated Skin Cells In-Bong Song, Hyejung Gu, Hye-Ju Han, Na-Young Lee, Ji-Yun Cha, Yeon-Kyong Son, Jungkee Kwon pp.103-110 원문보기 (음성지원, 국회도서관 방문 후 이용 가능 )
Permitted Daily Exposure for Diisopropyl Ether as a Residual Solvent in Pharmaceuticals Luca Romanelli, Maria Grazia Evandri pp.111-125 원문보기 (음성지원, 국회도서관 방문 후 이용 가능 )
Determination of Ethanol in Blood Samples Using Partial Least Square Regression Applied to Surface Enhanced Raman Spectroscopy Güneş Açikgöz, Berna Hamamci, Abdulkadir Yildiz pp.127-132 원문보기 (음성지원, 국회도서관 방문 후 이용 가능 )
Beneficial Effects of Cynaroside on Cisplatin-Induced Kidney Injury In Vitro and In Vivo Jong-Hyun Nho, Ho-Kyung Jung, Mu-Jin Lee, Ji-Hun Jang, Mi-Ok Sim, Da-Eun Jeong, Hyun-Woo Cho, Jong-Choon Kim pp.133-141 원문보기 (음성지원, 국회도서관 방문 후 이용 가능 )
Vanadate-Induced Renal cAMP and Malondialdehyde Accumulation Suppresses Alpha 1 Sodium Potassium Adenosine Triphosphatase Protein Levels Somchit Eiam-Ong, Yuyen Nakchui, Mookda Chaipipat, Somchai Eiam-Ong pp.143-150 원문보기 (음성지원, 국회도서관 방문 후 이용 가능 )
Anti-Diabetic Effects of Dung Beetle Glycosaminoglycan on db Mice and Gene Expression Profiling Mi Young Ahn, Ban Ji Kim, Hyung Joo Yoon, Jae Sam Hwang, Kun-Koo Park pp.151-162 원문보기 (음성지원, 국회도서관 방문 후 이용 가능 )
Comparison of Mutagenic Activities of Various Ultra-Fine Particles Chang Gyun Park, Hyun Ki Cho, Han Jae Shin, Ki Hong Park, Heung Bin Lim pp.163-172 원문보기 (음성지원, 국회도서관 방문 후 이용 가능 )
Valproic Acid Exposure of Pregnant Rats During Organogenesis Disturbs Pancreas Development in Insulin Synthesis and Secretion of the Offspring Komariah Komariah, Wasmen Manalu, Bambang Kiranadi, Adi Winarto, Ekowati Handharyani, M. Orliando Roeslan pp.173-182 원문보기 (음성지원, 국회도서관 방문 후 이용 가능 )

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번호 참고문헌 국회도서관 소장유무
1 J Toxicol Environ Health. 1996 Sep;49(1):29-43 미소장
2 Ann N Y Acad Sci. 2002 Dec;982:70-86 미소장
3 Environ Health Perspect. 1993 Dec;101 Suppl 6:39-44 미소장
4 Regul Toxicol Pharmacol. 2007 Mar;47(2):156-65 미소장
5 J Toxicol Environ Health B Crit Rev. 2004 Nov-Dec;7(6):437-49 미소장
6 Biodegradation. 2012 Apr;23(2):311-8 미소장
7 Mutagenesis. 1988 May;3(3):227-32 미소장
8 Toxicol Sci. 2001 May;61(1):62-7 미소장
9 J Med Toxicol. 2008 Jun;4(2):115-26 미소장
10 Regul Toxicol Pharmacol. 2014 Nov;70(2 Suppl):S13-7 미소장
11 Regul Toxicol Pharmacol. 2014 Nov;70(2 Suppl):S35-42 미소장
12 Regul Toxicol Pharmacol. 2014 Nov;70(2 Suppl):S48-57 미소장
13 Environ Health Perspect. 2013 Nov-Dec;121(11-12):1253-63 미소장
14 Regul Toxicol Pharmacol. 2014 Nov;70(2 Suppl):S43-7 미소장
15 Expert Opin Drug Saf. 2005 May;4(3):433-42 미소장
16 Regul Toxicol Pharmacol. 2014 Nov;70(2 Suppl):S69-79 미소장
17 Toxicol Res. 2017 Oct;33(4):333-342 미소장
18 Regul Toxicol Pharmacol. 1997 Feb;25(1):1-5 미소장
19 Chem Res Toxicol. 1998 Jun;11(6):651-8 미소장
20 Regul Toxicol Pharmacol. 2014 Nov;70(2 Suppl):S29-34 미소장
21 Scand J Work Environ Health. 1985;11 Suppl 1:7-21 미소장
22 Toxicol Sci. 2000 Feb;53(2):194-201 미소장
23 J Biol Chem. 1984 Jan 10;259(1):231-6 미소장
24 Regul Toxicol Pharmacol. 2014 Nov;70(2 Suppl):S18-28 미소장
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