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표제지
목차
요약문 9
Summary 11
제1장 연구개발 목표 13
1. 총괄연구개발과제의 목표 13
2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 14
3. 국내ㆍ외 기술개발 현황 14
3.1. 의약품 14
3.2. 의료기기 15
3.3. 건강기능식품 16
제2장 연구개발 내용 및 방법 17
1. 연구내용 17
1.1. 식품분야 허가심사제도 개선과제 발굴 및 결과에 대한 성과관리 및 홍보 17
1.2. 의약품분야 허가심사제도 개선과제 발굴 및 결과에 대한 성과관리 및 홍보 17
1.3. 의료기기분야 허가심사제도 개선과제 발굴 및 결과에 대한 성과관리 및 홍보 18
1.4. 각 분야별 선진화 비교 18
2. 연구방법 18
2.1. 허가심사제도 개선 혁신위원회의 발굴과제 정리 18
2.2. 허가심사제도 개선 백서 발간 18
2.3. 제 외국의 식품, 의약품, 의료기기 인ㆍ허가 제도에 대한 조사 19
제3장 연구개발 결과 20
1 식품 분야 허가심사제도 개선과제 발굴 및 성과관리 계획 20
1.1. 식품 분야 허가심사제도 개선과제 20
1.2. 식품 분야 허가심사제도 개선과제 성과관리 및 홍보 계획 23
2. 의약품 분야 허가심사제도 개선과제 발굴 및 성과관리 계획 55
2.1. 의약품 분야 허가심사제도 개선과제 55
2.2. 의약품 분야 허가심사제도 개선과제 성과관리 및 홍보 계획 58
3. 의료기기 분야 허가심사제도 개선과제 발굴 및 성과관리 계획 106
3.1. 의료기기 분야 허가심사제도 개선과제 106
3.2. 의료기기 분야 허가심사제도 개선과제 성과관리 및 홍보 계획 109
4. 주요 선진국의 허가심사 제도 153
4.1. 제 외국의 식품 분야 인ㆍ허가 제도 153
4.2. 제 외국의 의약품 분야 인ㆍ허가 제도 163
4.3. 제 외국의 의료기기 분야 인ㆍ허가 제도 189
제4장 연구결과 고찰 및 결론 207
제5장 연구성과 209
1. 활용성과 209
2. 활용계획 211
제6장 기타 중요변경사항 212
제7장 참고문헌 213
제8장 첨부서류 215
총괄 연구과제 요약 216
판권기 220
표 1. EU 회원국의 식품위생검사 기준 156
표 2. 방부제 사용 허가기준 158
표 3. EU내에서 허가된 색소첨가물 159
표 4. 적합성선언을 위한 모듈 199
그림 1. EU의 상호인정절차(MRP: Mutual Recognition Procedure) 186
그림 2. 공동체 허가(Community Authorization: Centralized Procedure) 188
그림 3. CE(Conformite Europeenne) Marking 192
그림 4. CE마킹 절차 194
그림 5. 의료기기지침(93/42/EEC)에 따른 적합성평가절차 - Class I 200
그림 6. 의료기기지침(93/42/EEC)에 따른 적합성평가절차 - Class Ⅱa 201
그림 7. 의료기기지침(93/42/EEC)에 따른 적합성평가절차 - Class Ⅱb 201
그림 8. 의료기기지침(93/42/EEC)에 따른 적합성평가절차 - Class Ⅲ 202
그림 9. 의료기기지침(93/42/EEC)에 따른 적합성평가절차 - 등급외품 202
그림 10. 위험분석절차 흐름도 205
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