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표제지
목차
머리말 2
요약 8
Ⅰ. 서론 14
1. 연구의 배경 및 필요성 15
2. 연구 목적 16
3. 연구 내용 및 방법 17
Ⅱ. 우리나라 재정영향분석 현황과 문제점 18
1. 약제비 적정화 방안과 약가협상 19
2. 현행 재정영향분석 자료 제출 현황과 문제점 24
가. 재정영향분석 요구 자료 개발과정 24
나. 재정영향분석 결과 제출 작성방법 25
다. 재정영향분석 제출 자료와 관련한 문제점 27
Ⅲ. 재정영향분석 가이드라인 개요 29
1. 배경 30
2. 재정영향분석의 정의 32
3. BIA의 필요성 33
4. BIA의 활용 34
5. BIA와 경제성평가와의 관계 35
6. BIA를 활용하는 국가 38
7. 독립된 BIA 가이드라인의 필요성 44
8. 의약품 재정영향분석 일부 연구사례 검토 45
Ⅳ. 외국의 재정영향분석 가이드라인 개발 경험 80
1. 폴란드 가이드라인 81
가. 개발 배경과 과정 81
나. 가이드라인 개요 및 특성 82
2. ISPOR 권장 가이드라인 85
가. 개발 배경과 과정 85
나. ISPOR 권장 BIA 가이드라인의 개요 86
3. 캐나다 가이드라인 88
가. 개발 배경과 과정 88
나. BIA 방법론의 표준화(Harmonization of BIA Methodology) 89
다/나. 가이드라인 개요 및 특성 93
4. 종합 97
가. 개발 과정 특성 97
나. 가이드라인 개요 및 특성 99
다. 함의 102
Ⅴ. 우리나라 재정영향분석 가이드라인 개발 방안 103
1. 재정영향분석 가이드라인 개발에 대한 전문가 의견조사 104
가. 전문가 의견조사 실시 배경 104
나. 전문가 의견조사 결과 105
2. 재정영향분석 가이드라인 개발 방향 114
Ⅵ. 신규 약제 급여 모니터링 방안 119
1. 의약품 시장 예측 자료의 중요성 120
가. 시장 성장(market growth)에 대한 추정 120
나. 신약의 시장점유율(market share) 추정 123
다. 신약의 기존 치료 대체율 추정 124
2. 약제비 변화 및 의약품 대체율 분석 방안 125
가. 건강보험 급여 의약품 규모 및 추세 변화 125
3. 신규 약제 급여 사후 모니터링 방안 129
가. 시장의 정의 129
나. 시장의 분석 132
Ⅶ. 결론 134
1. 결과 요약 135
2. 향후 재정영향분석 가이드라인 개발시 고려 사항 137
가. 보험자 관점의 재정영향분석 모델 개발 137
나. 전문가 집단 구성 및 참여 137
다. 이해당사자의 의견 반영 통로 마련 137
라. BIA 가이드라인 적용을 위한 자료원(data sources) 탐색 138
3. 시장성장 분석 방안을 위한 선결 과제 139
가. 상시 모니터링 체계 구축 139
나. 의약품 분류목록 정비 필요 140
다. 전담인력, 전산장비 등 확충 140
참고 문헌 141
부록 145
[부록 1] 캐나다 의약품 보험재정영향분석 가이드라인 146
1. 가이드라인 작성 참여자 146
2. 이해 관계(conflicts of interest) 149
3. 가이드라인 소개 150
4. 분석 틀(Analytic Framework)에 대한 권고 158
5. 투입물(Inputs)과 자료원(Data Sources)에 대한 제안 172
6. 보고 양식(Reporting Format)에 대한 권고 194
[부록 2] 캐나다 재정영향분석 모델 원형(xls) 204
[부록 3] 폴란드 의약품 보험재정영향분석 가이드라인 222
1. 개발 과정 222
2. 방법론 225
[부록 4] ISPOR 의약품 보험재정영향분석 가이드라인 234
1. 도입(Introduction) 234
2. 분석틀(Analytic Framework)에 대한 권고 238
3. 투입(Inputs) 및 자료원(Data Sources)에 대한 권고 245
4. 보고 양식(Reporting Format)에 대한 권고 251
[부록 5] 약제비 분석 관련 선행 연구 요약 256
1. 허순임 등(2006)의 연구 256
2. 배은영(2007)의 연구 262
3. 캐나다 의약품 사용 추세 분석 보고서(2006) 265
판권기 281
[표 Ⅱ-1] 연도별 약제비 현황 19
[표 Ⅱ-2] 연도별 급여의약품 현황 20
[표 Ⅱ-3] 보험의약품 급여 및 약가결정 현황 21
[표 Ⅱ-4] 보험의약품 급여 및 약가결정 현황(약효군별) 21
[표 Ⅱ-5] 보험의약품 급여 및 약가결정 현황(약효군 소분류별) 22
[표 Ⅲ-1] 경제성평가와 재정영향분석간 차이점 37
[표 Ⅲ-2] 의약품 경제성평가를 실시하는 일부 외국의 재정영향분석 현황 43
[표 Ⅲ-3] 재정영향분석 일부 연구 사례 대상 의약품 45
[표 Ⅳ-1] 폴란드 BIA 가이드라인에서 포함해야 할 정보들 83
[표 Ⅳ-2] 의약품플랜 수급자 자료원 관련 리스트(2007년 4월 기준) 96
[표 Ⅳ-3] 가이드라인 개발 과정 비교 98
[표 Ⅳ-4] 가이드라인 구성 항목별 비교 100
[표 Ⅴ-1] 전문가 의견조사 설문 구성 105
[표 Ⅴ-2] 별도의 재정영향분석 가이드라인 개발 필요성에 대한 의견 106
[표 Ⅴ-3] 재정영향분석의 유용도 우선순위 106
[표 Ⅴ-4] 재정영향분석이 약가결정시 유의한 영향을 미치는 경우 106
[표 Ⅴ-5] 재정영향분석 가이드라인 구성 항목에 대한 중요도와 실행가능성 평가 108
[표 Ⅴ-6] 약가협상에서 고려해야 할 의사결정 기준의 상대적 중요도(0-100점) 113
[표 Ⅴ-7] BIA 개발 과정의 처음부터 제약회사 대표가 참여해야 할 필요성 113
[표 Ⅴ-8] 찬성과 반대 이유 113
[표 Ⅵ-1] 약제비 구성요소 분석 연구보고서 고찰 126
[표 Ⅵ-2] WHO ATC 코드의 14개의 식약청의 대분류군별 해당 성분현황 130
[부록표 5-1] 건강보험 약품비용 증가에 대한 기여, 2002~2005 258
[부록표 5-2] Core 그룹 약품비 증가에 대한 구성 요소별 기여 259
[부록표 5-3] 주요 약효군의 사용량 및 청구액 분포 259
[부록표 5-4] Single source의 약효군별 점유율, 2004 260
[부록표 5-5] Multi source의 약효군별 점유율, 2004 261
[부록표 5-6] 연도별 약제비 증가율 263
[부록표 5-7] 약제비 증가율 분석결과(전체 의약품) 264
[부록표 5-8] 프로그램에서 지불하는 비용, 의약품 비용, 조제료의 연평균 증가율(2000-2001년부터 2003-2004년까지) 270
[부록표 5-9] 공공의약품 플랜 참여율, 신청자당 처방거래 건수, 신청자당 의약품 비용(2003-2004년) 270
[부록표 5-10] 의약품 비용의 백분율 변화(매해, 4년, 7년) 271
[부록표 5-11] 시장세분화 분석: 특허의약품과 기타 의약품 271
[부록표 5-12] 시장세분화 분석: 브랜드 명칭과 제네릭 의약품 272
[부록표 5-13] Acid-Related Disorders(A02) 의약품 272
[부록표 5-14] Serum Lipid Reducing Agents(C10) 의약품 272
[부록표 5-15] Psychoanaleptics(N06) 의약품 273
[부록표 5-16] Acting on Renin-Angiotensin System(C09) 의약품 273
[부록표 5-17] 개별 의약품 #1: Atrovastatin(브랜드 명칭: Lipitor) 273
[부록표 5-18] 개별 의약품 #2: Ramipril(브랜드 명칭: Altace) 274
[부록표 5-19] ATC level 2-Serum Lipid Reducing Agents(C10) 274
[부록표 5-20] ATC level 2-Acting on Renin-Angiotensin System(C09) 274
[부록표 5-21] ATC level 2-Psychoanaleptics(N06) 275
[부록표 5-22] ATC level 2-Drugs Used in Diabetes(A10) 275
[부록표 5-23] 가격과 수량지수, 특허 및 기타(2003-2004년) 275
[부록표 5-24] 가격과 수량지수, 브랜드와 제네릭(2003-2004년) 276
[부록표 5-25] 가격과 수량지수, ATC leve 2 그룹(2003-2004년) 276
[부록표 5-26] DEPIN의 유통 백분율, 모든 의약품 가격의 연평균 증가율(2000-2001년부터 2003-2004년까지) 277
[부록표 5-27] 최고가-최저가 가격비에 대한 총 의약품 비용 중 %로 잠재절감분(모든 의약품, 2003-2004) 277
[부록표 5-28] ATC-2 그룹 "Z"의 DDD당 평균비용 계산 277
[부록표 5-29] 1,000 청구인당 1일당 DDDs 수, top ATC group에 대한 DDD당 평균비용, 모든 사법권역, Acid-Related Disorders(A02), 2003-2004년 278
[부록표 5-30] 의약품 비용 변화의 기여도의 평균 백분율, Acid-Related Disorders(A02), 2000-2001년부터 2003-2004년까지 278
[부록표 5-31] 1,000 청구인당 1일당 DDDs 수, top ATC group에 대한 DDD당 평균비용, 모든 사법권역, Serum Lipid Reducing Agents(C10), 2003-2004년 278
[부록표 5-32] 의약품 비용 변화의 기여도의 평균 백분율, Serum Lipid Reducing Agents(C10), 2000-2001년부터 2003-2004년까지 279
[부록표 5-33] 1,000 청구인당 1일당 DDDs 수, top ATC group에 대한 DDD당 평균비용, 모든 사법권역, Psychoanaleptics(N06), 2003-2004년 279
[부록표 5-34] 의약품 비용 변화의 기여도의 평균 백분율, Psychoanaleptics(N06), 2000-2001년부터 2003-2004년까지 279
[부록표 5-35] 1,000 청구인당 1일당 DDDs 수, top ATC group에 대한 DDD당 평균비용, 모든 사법권역, Renin-Angiotensin System(C09), 2003-2004년 280
[부록표 5-36] 의약품 비용 변화의 기여도의 평균 백분율, Renin- Angiotensin System(C09), 2000-2001년부터 2003-2004년까지 280
[부록표 5-37] ATC level 2 Groups Group의 청구인 1,000명당 일당 DDDs 수, 2003-2004년 280
[그림 Ⅲ-1] 선별등재목록에 등재여부 의사결정에 영향을 미치는 요인들 31
[그림 Ⅳ-1] 캐나다 재정영향 계산 방안 95
[그림 Ⅳ-2] 시장 규모 예측 방안 95
[부록그림 1-1] 캐나다 재정영향 계산 방안 173
[부록그림 1-2] 민감도 분석을 제시해 주는 Tornado diagram의 예 201
[부록그림 4-1] 예산영향분석 계획 236
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