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자료명/저자사항
미국 medication guide 관련 자료집 / 국립독성과학원 [편] 인기도
발행사항
[서울] : 식품의약품안전청 국립독성과학원, 2008
청구기호
615.7 -9-5
자료실
[서울관] 서고(열람신청 후 1층 대출대)
형태사항
140 p. : 삽화 ; 30 cm
제어번호
MONO1200950470
주기사항
권말에 원문수록
원문

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표제지

목차

지침서 (Guidance) 의약품 안전성 정보- FDA 공고문(Guidance: Drug Safety Information-FDA's Communication to the Public) 4

I. 이 지침은 무엇에 관한 것인가? 10

II. FDA는 왜 이 지침을 발표하는가? 12

III. FDA는 어떤 의약품 안전성 정보를 알리는가? 15

IV. FDA는 의약품 안전성 정보를 어떻게 평가하는가? 16

V. FDA는 새로운 의약품 안전성 정보를 언제 알리는가? 18

VI. FDA는 중요한 의약품 안전성 정보를 어떻게 알리는가? 20

A. 라벨표시(환자포장 인쇄물 및 Medication Guide 포함) 21

B. 공중보건권고문(Public Health Advisories) 22

C. 환자정보지(Patient Information Sheets) 23

D. 보건의료 전문지(Healthcare Professional Sheets) 24

E. 환자정보지 및 보건의료 전문지 경고 24

F. 기타 전달방법 25

VII. FDA의 의약품 안전성 정보는 어디에서 얻을 수 있나? 27

VIII. FDA는 기밀 정보를 어떻게 다루는가? 28

IX. 의약품 안전성 정보는 어떻게 갱신되는가? 29

X. 신생 의약품 안전성 정보를 대중에게 전달하기 전에 FDA는 발기인과 어떤 상호관계를 가지는가? 32

XI. 의약품 안전성 정보 전달이 처방의약품의 판촉에는 어떤 영향을 미치는가? 33

연방 관보 (federal register) 처방의약품 라벨표시 Medication Guide 요구: 최종 규정(Prescription Drug Product Labeling Medication Guide Requirements ; Final Rule) 34

I. 배경 37

II. 최종 규정의 요점들 40

III. 제안된 규칙에 대한 의견들 50

IV. 영향 분석 87

V. 환경적 영향 91

VI. 1995년의 문서업무 감축법령(Paperwork Reduction Act) 91

VII. 참고문헌 94

현 FDA 필수 Medication Guide 프로그램 실행의 환자 안전 의미 (Patient Safety Implications on Implementation of the Current FDA-Mandated Medication Guide Program) 환자에게 의약품 위험 정보의 배포를 위한 Medication Guide의 사용: 공청회 110

Medication Guide의 배경 112

내용, 형식, 배포 요건 113

현재의 지역사회 약국의 Medication Guide 115

항우울제 Medication Guide 프로그램의 상태 117

NSAID Medication Guide 프로그램의 상태 118

Medication Guide의 효율성과 환자 안전을 향상하기 위한 소매 약국공급체인의 권장사항들 125

환자에게 의약품 위험 정보의 배포를 위한 Medication Guide의 사용; 공청회 (Use of Medication Guides to Distributing Drug Risk Information to Patients; Public Hearing) 132

I. 배경 136

II. 공청회 범위 137

III. 제 21 CFR Part 15 하에서의 공청회 통보 141

IV. 의견 요청 142

V. 녹취 143

〈별도첨부〉 원문자료(내용없음) 144

판권기 146

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0001422289 615.7 -9-5 [서울관] 서고(열람신청 후 1층 대출대) 이용가능
0001422290 615.7 -9-5 [서울관] 서고(열람신청 후 1층 대출대) 이용가능

가상서가

미국 medication guide 관련 자료집 / 국립독성과학원 [편] 미국 medication guide 관련 자료집 식품의약품안전청 국립독성과학원
유럽ㆍ호주 환자용 의약품 가이드 관련 자료집 / 국립독성과학원 [편] 유럽ㆍ호주 환자용 의약품 가이드 관련 자료집 식품의약품안전청 국립독성과학원
Using mass spectrometry for drug metabolism studies / edited by Walter A. Korfmacher Using mass spectrometry for drug metabolism studies CRC Press
Pharmacogenetics : opportunities and challenges for health innovation / OECD Pharmacogenetics : opportunities and challenges for health innovation OECD
Human drug metabolism : an introduction / Michael D. Coleman Human drug metabolism : an introduction Wiley-Blackwell
Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics : concepts and applications / Malcolm Rowland, Thomas N. Tozer ; with online simulations by Hartmut Derendorf, Guenther Hochhaus Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics : concepts and applications Wolters Kluwer/Lippincott Williams & Wilkins
Principles of the human genome and pharmacogenomics / Daniel A. Brazeau, Gayle A. Brazeau Principles of the human genome and pharmacogenomics American Pharmacists Association
Stratified medicine : a new challenge for academia, industry, regulators and patients / Thomas Bieber Stratified medicine : a new challenge for academia, industry, regulators and patients Future Medicine
Principles of pharmacogenetics and pharmacogenomics / edited by Russ B. Altman, David Flockhart, David B. Goldstein Principles of pharmacogenetics and pharmacogenomics Cambridge University Press
Concepts in pharmacogenomics / [edited by] Martin M. Zdanowicz Concepts in pharmacogenomics American Society of Health-System Pharmacists
Goodman ＆ Gilman's pharmacological basis of therapeutics / editor, Laurence L. Brunton ; associate editors, Bruce A. Chabner, Björn C. Knollmann Goodman ＆ Gilman's pharmacological basis of therapeutics McGraw-Hill
Target discovery and validation : methods and strategies for drug discovery / edited by Alleyn T. Plowright. Target discovery and validation : methods and strategies for drug discovery Wiley-VCH
Personalized medicine in healthcare systems : legal, medical and economic implications / Nada Bodiroga-Vukobrat [and three others], editors. Personalized medicine in healthcare systems : legal, medical and economic implications Springer Nature Switzerland
Economic dimensions of personalized and precision medicine / edited by Ernst R. Berndt, Dana P. Goldman, and John W. Rowe. Economic dimensions of personalized and precision medicine The University of Chicago Press
Multifunctional pharmaceutical nanocarrires / Vladimir Torchilin, editor Multifunctional pharmaceutical nanocarrires Springer
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