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용역연구개발과제 최종보고서[개인신상정보 삭제]

제출문

목차

연구결과보고서 요약문[개인신상정보 삭제] 13

SUMMARY[개인신상정보 삭제] 15

총괄연구개발과제 연구결과 19

제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 21

1.1. 총괄연구개발과제의 목표 21

1. 연구의 필요성 21

2. 연구의 목표 24

1.2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 24

1.3. 국내·외 기술개발현황 24

제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 25

2.1. 연구내용 25

2.2. 연구방법 25

2.3. 연차별 연구 추진계획 26

1. 연구추진체계 26

2. 연차별 연구 추진계획 28

제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 29

제1절 우리나라 의료기기 부작용 등 안전성 정보관리제도 29

1. 의료기기 부작용 보고체계 29

가. 관련 규정 29

나. 보고의 대상이 되는 시판 후 보고대상 정보 31

다. 부작용 등 안전성 관련 정보 보고의 주체 33

라. 보고된 정보의 분석 및 사후조치 33

마. 부작용 미보고에 대한 행정처분 34

2. 부작용 보고 전자접수 시스템 절차 35

가. 부작용 등 시판 후 안전성관련 정보 보고의 전자 접수 35

나. 부작용 등 시판 후 안전성관련 정보 보고의 전자 접수의 장점 37

3. 의료기기 부작용, 회수, 안전성 정보의 보고 현황 38

제2절 미국의 부작용보고 및 안전성 정보관리제도 39

1. 미국의 부작용 보고, 회수 등 안전성 정보의 관리 39

가. 부작용 보고 : Medical Device Reporting (MDR) 40

나. 회수(Recall) 49

2. 미국 품질시스템 내에서의 불만처리, 시정 및 예방조치 53

가. 미국 품질시스템 내에서의 불만처리와 부작용보고 53

나. 시정 및 예방조치(CAPA) 55

3. 부작용 및 안전성 정보 보고 활동 64

가. 미국의 부작용 보고 현황 64

나. 의료기기 제조자의 부작용 보고 활동 65

다. 의료기관의 부작용 보고 활동 70

4. 수집된 정보에 대한 정보공개 기준 및 공개대상 73

5. Medical Product Safety Network(MedSun) 프로그램 74

가. 개요 74

나. MedSun의 배경 74

다. MedSun의 운영방식 76

라. MedSun을 통한 부작용 보고 현황 80

마. MedSun 서브네트워크 81

바. MedSun을 통하여 수령된 보고의 활동 82

제3절 일본의 부작용 보고 및 안전성 정보관리제도 83

1. 일본 의료기기 안전대책 개요 83

2. 부작용보고 체계 84

가. 기업보고 제도 84

나. 의료기관 등의 보고제도 84

다. 의료기기 불량 등 안전성 정보의 수집·제공 체계 85

라. 부작용보고 등의 대상 및 보고기한 86

3. 관리기관 및 관리체계 97

가. PMDA의 제조판매업자 등에 대한 불량보고 처리 97

나. 보고의 종류 및 제출방법 등 99

다. 후생노동성 의료기관 등에 대한 불량보고 처리 103

라. PMDA의 상담업무 104

4. 제조판매자의 안전대책 105

가. 제조판매 후 안전관리체제 검토 105

나. 판매업자 등(임대업)의 안전관리정보 취급 109

다. 의료법과 불량보고 114

제4절 EU의 부작용 보고 및 안전성 정보 관리제도 118

1. 개요 118

2. 용어의 정의 119

3. 규제기관으로 보고되어야 할 사건(Incident)의 범위 122

가. 일반적인 기준 122

나. 제조자가 보고해야 하는 사건의 예 123

4. 제조자의 의무 및 역할 125

가. 일반사항 125

나. 사건의 보고 125

다. 일차보고서 제출에 대한 시한 126

라. 추적보고서 및 최종보고서의 제출 126

5. 규제기관의 의무 및 역할 126

6. 인증기관의 역할 127

7. 영국의 부작용 보고 조사(investigation) 127

가. 조사의 수준과 조사에 따른 보고의 분류 127

나. 보고된 부작용에 대한 조사를 담당하는 조직 128

8. EU의 부작용 보고 정보 교환체계 130

가. 통합데이터베이스의 구축 130

나. 개정된 감시체계 지침에서의 규제기관의 역할과 통합 보고양식 130

다. EU에서의 규제기관에 의한 외부로의 정보 배포 136

제5절 우리나라 의료기기 기술문서 심사제도 136

1. 우리나라의 의료기기 관리제도 136

가. 의료기기 관련 법 및 규정 136

나. 의료기기 등급 분류기준 및 분류현황 137

2. 의료기기 허가 절차 139

가. 제조품목허가 140

나. 수입품목허가 142

3. 의료기기 기술문서 심사 145

가. 관련 법 및 규정 145

나. 처리기간 145

다. 기술문서 정의 및 심사대상 145

라. 구비서류 146

마. 의료기기 기술문서 심사의뢰서 작성방법 146

바. 의료기기 기술문서 심사부서 및 현황 148

사. 의료기기 기술문서 첨부자료의 요건 150

4. 안전성·유효성 심사 151

가. 관련 법 및 규정 151

나. 처리기간 152

다. 안전성·유효성심사 대상 152

라. 안전성·유효성심사 신청 152

마. 안전성·유효성심사 심사 부서 및 현황 153

바. 안전성·유효성심사 심사 첨부자료의 요건 154

제6절 미국의 의료기기 기술문서 심사제도 154

1. 미국의 의료기기 관리제도 154

가. 의료기기 관련 법 및 규정 154

나. 의료기기 등급 분류체계 (U.S. Classification of Medical Devices) 155

2. 510(K) 및 시판전 승인(PMA) 심사 - FDA CDRH ODE 158

3. 본질적 동등성(Substantial Equivalence) 및 시판전 신고 510(K) 160

가. 본질적 동등성(Substantial Equivalence) 160

나. 시판전 신고 510(K) 161

4. FDA 510(k) 심사절차 및 프로그램 166

가. FDA 510(K) 심사절차 166

나. 510(K) 프로그램 169

5. THIRD PARTY의 510(K) REVIEW PROGRAM 175

가. 관련법 및 규정 : FDAMA 176

나. 인정법인 검토 프로그램(Accredited Persons Program)이란? 176

다. 제3자 검토(Third Party Review) 프로그램 이용법 184

라. 510(k) 제출물 평가 185

마. Third Party의 제출물 구성 188

바. FDA가 추가 정보를 요구할 경우 189

사. 분쟁 해결 189

6. 시판전 승인, PMA 218

가. 시판전 승인의 대상 218

나. 시판전 승인신청시 자료에 대한 요건 218

다. 시판전 승인신청의 심사과정 219

라. 시판전 승인에 따른 승인 조건 220

마. 의료기기 등급과 의료기기 목록 제출 (Device listing) 221

7. PMA/510(K) 신속심사 (우선심사 : Expedited Review) 221

가. 신속심사 대상기준 222

나. 신속심사대상 분류절차 222

8. FDA CDRH ODE(의료기기평가부)의 심사실적(2006, 2007년) 224

가. 주요 제출문서 접수 현황 224

나. ODE 심사 실적 226

다. 주요 제출문서 완결 현황 (판정 코호트) 230

제7절 일본의 의료기기 기술문서 심사제도 및 현황 232

1. 일본 의료기기관리제도 232

가. 개요 232

나. 등급분류와 의료기기 종류 233

2. 제조판매 인증심사(2등급 의료기기) 236

가. 등록인증기관 236

나. 제조판매의 인증 240

3. 제조판매 승인심사(2·3·4등급 의료기기) 248

가. PMDA(독립행정법인 의약품의료기기 종합기구) 249

나. 제조판매의 승인 255

제8절 EU의 의료기기 기술문서 심사제도 262

1. 의료기기 등급/위험도별 분류 기준 및 분류현황 262

가. EU의 의료기기 등급/위험도별 분류 기준 262

나. CE 등급분류규칙(Classification Rules) 263

다. GMDN(The Global Medical Device Nomenclature)의 적용 266

2. 의료기기의 등급/위험도별 시판 전 규제관리 268

가. 적합성 평가의 개요 268

나. 의료기기 적합성 평가에서 사용되는 주요 요소 269

다. 의료기기 적합성 평가과정의 모듈 272

라. 규제기관의 역할 276

3. EU의 종합적인 의료기기 규제 요건 및 절차 276

가. 의료기기의 위험도별 등급 및 적합성 평가과정 276

나. 의료기기 제조자가 해야 할 주요 업무 278

제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 280

제1절 우리나라의 부작용보고 등 안전성 정보관리제도에 대한 고찰 280

1. 저조한 부작용 보고 건수 280

2. 부작용보고에 대한 관련자들의 이해부족 281

3. 의료기기 부작용보고에 대한 의료기관의 참여부족 282

4. 포괄적인 안전성 정보의 보고절차의 불명확성 283

5. 부작용 보고, 회수(Recall)의 보고에 대한 절차상의 난해점 283

가. 부작용 보고의 절차 283

나. 별도의 회수보고 절차 부재 284

6. 부작용보고로 획득된 정보의 활용 미흡 285

가. 보고된 부작용 정보에 대한 식약청 조사 절차 및 전담공무원 부재 285

나. 제조사의 불만정보 및 부작용 정보의 활용 285

7. 결론 286

가. 가칭 "의료기기안전관리원" 설립의 개요 289

나. 조직구조 290

다. 예산지원 292

제2절 우리나라의 의료기기 기술문서 심사제도 개선방안에 대한 고찰 293

1. 의료기기 기술문서 우수심사기준(GRP)의 시행 및 지속적인 보완 293

2. 제 3자 검토제도 시행 297

3. 제 3자 인증제도 도입 299

4. 결론 303

제3절 종합의견수렴회의를 통한 의견 청취 결과 303

1. 부작용 보고 체계 303

2. 가칭 "의료기기안전관리원" 설립방안 및 기능(주요 업무) 304

3. 기술문서심사제도 개선방안 - 제 3자 검토제도, 제 3자 인증제도 도입 304

부록 1. 의료기기부작용보고등안전성정보관리에관한규정 306

부록 2. 독립행정법인 의약품 의료기기 종합 기구법 312

독립행정법인 의약품 의료기기 종합 기구법 313

목차 313

1. 제1장 총칙 314

2. 제2장 임원 및 직원 315

3. 제3장 업무 등 316

4. 제4장 재무 및 회계 321

5. 제5장 잡칙 322

6. 제6장 벌칙 323

7. 부칙 초 324

독립행정법인 의약품의료기기종합기구 심사 등 업무 및 안전대책 업무 관계 업무방법서 333

목차 333

8. 제1장 총칙 333

9. 제2장 약품 및 기계기구 등의 치험계획에 관한 조사 등(업무의 내용) 334

10. 제3장 의약품, 의료기기, 의약부외품 및 화장품 심사 334

11. 제4장 의약품 및 의료기기 재심사 338

12. 제5장 의약품 및 의료기기 재평가 339

13. 제6장 의약품 및 의료기기의 기준적합성 조사 340

14. 제7장 의약품 및 의료기기의 재심사 자료 적합성 조사 341

15. 제8장 의약품 및 의료기기의 재평가 자료 적합성 조사 342

16. 제9장 허가·인정 관련 조사 및 GMP 적합성 조사 342

17. 제10장 기준 작성에 관한 조사 등 343

18. 제11장 의약품, 의료기기, 의약부외품의 치험, 기타 승인 신청에 필요한 자료 등에 관한 지도 및 조언 344

19. 344

20. 제12장 기타 심사 등 업무 344

21. 제13장 부작용 등 보고 접수 및 정보 수집 345

22. 제14장 정보 정리 및 조사 346

23. 제15장 정보제공 348

24. 제16장 상담·지도 업무 348

25. 제17장 안전대책 등 갹출금 348

26. 제18장 업무 수탁 및 위탁 기준 350

27. 제19장 경쟁 입찰 등의 계약에 관한 기본적인 사항 350

28. 제20장 잡칙 350

제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 353

제6장 기타 중요변경사항 355

제7장 참고문헌 356

제8장 첨부서류 358

총괄 연구과제 연구[개인신상정보 삭제] 359

표 1. 식약청이 제시하고 있는 부작용 보고 대상의 구체적 사례 32

표 2. 의료기기법에서 규정한 부작용 보고를 하지 않았을 때의 행정처분 34

표 3. 의료기기 제조자가 US FDA에 제출하는 부작용보고 관련 보고서의 종류 및 보고범위, 제출기한 41

표 4. US FDA의 품질시스템 실사에 있어 시정 및 예방조치에 대한 실사목표 및 구체적 내용 58

표 5. US FDA의 품질시스템 실사에 있어 부작용 보고에 대한 실사목표 및 구체적 내용 62

표 6. 미국의 부작용 보고 통계 64

표 7. 미국의 인공유방 부작용 보고사례 73

표 8. MedSun에 대한 참여 계약 기관 수 및 참여율에 대한 목표치 81

표 9. 영국의 부작용 보고 건수 및 증가율 128

표 10. 의료기기 품목 및 등급분류 현황 (2008년 11월 기준) 138

표 11. 의료기기 유형군 (2008년 11월 기준) 138

표 12. 기술문서 접수 및 처리현황 (2000~2005년) 150

표 13. 식품의약품안전청 기술문서 적합 처리현황 150

표 14. 식품의약품안전청 안전성·유효성심사 실적(2005~2008.11) 153

표 15. FDA에 의해 510(k) 심사가 허가된 제 3자 민간등록 기관 명단 및 심사가능 품목수 183

표 16. 1997년도~2007년도에 접수된 주요 제출문서의 수 225

표 17. 1997년도~2007년도 주요 제출문서 완결 실적 230

표 18. 의료기기 기술문서 항목 및 인증기관의 권고사항 269

표 19. 적합성 평가 모듈에서의 제조자와 인증기관의 역할 273

표 20. EU의 의료기기 등급별 적합성 평가 모듈 277

표 21. EU의 적합성 평가에 있어 두 가지 접근 경로 278

표 22. 의료기기 안전 및 성능에 대한 적합성 평가 293

표 23. 기술문서 접수 및 처리현황 (2000~2005년) 297

그림 1. 식약청 부작용 보고 전자접수 화면 중 안전성 정보보고 메뉴 초기화면 35

그림 2. 식약청 부작용 보고 전자접수 화면 중 안전성 정보 입력 양식 (1) 36

그림 3. 식약청 부작용 보고 전자접수 화면 중 안전성 정보 입력 양식 (2) 37

그림 4. 시판 후 문제를 파악하는 여러 방법들 39

그림 5. 미국의 부작용 보고 양식 Form 3500A(전면) 44

그림 6. 미국의 부작용 보고 양식 Form 3500A(후면) 45

그림 7. US FDA의 품질시스템 실사 시 시정 및 예방조치에 대한 적합성 결정 흐름도 56

그림 8. US FDA의 품질시스템 실사 시 부작용 보고 체계에 대한 적합성 결정 흐름도 63

그림 9. MedSun의 인터넷 시스템을 통한 의료기기 부작용 보고 자료 입력화면 79

그림 10. 영국의 부작용 보고 조사 결과 통계 129

그림 11. 식품의약품안전청 의료기기관련 조직도 149

그림 12. 식품의약품안전청 의료기기허가팀의 심사체계 149

그림 13. 본질적 동등성 결정과정에 관한 세부적 체계도 160

그림 14. 일반적인 510(K)와 두 가지의 다른 형태 510(K) 절차들에 대한 결정과정에 대한 모식도 163

그림 15. Original PMA와 패널트랙 PMA 변경의 접수부터 승인 (철회는 제외)까지 평균 총 경과시간 226

그림 16. Original PMA와 패널트랙 PMA 변경의 접수부터 승인 (철회는 제외)까지 평균 총 FDA 심사일수 226

그림 17. 180일 PMA 변경의 접수부터 최종판정까지 평균 총 FDA 업무일수 227

그림 18. 180일 변경의 접수부터 최종판정까지 평균 총 경과시간 227

그림 19. 실시간 PMA변경의 평균 총 FDA 심사시간 228

그림 20. 접수부터 최종판정까지 평균 FDA 소요시간 228

그림 21. 접수부터 최종판정까지 평균 총 경과시간 229

그림 22. 3자 심사 프로그램으로 ODE에 접수된 510(k) 건수 230

그림 23. GMDN의 검색결과화면 267

그림 24. 1등급 의료기기의 적합성 평가 경로 274

그림 25. IIa 등급 의료기기의 적합성 평가 경로 274

그림 26. IIb 등급 의료기기의 적합성 평가 경로 275

그림 27. III 등급 의료기기의 적합성 평가 경로 275

그림 28. 제 3자 인증기관의 업무흐름도 (안) 301

그림 29. 제 3자 인증기관의 등록 및 감독시스템 (안) 301

그림 30. 제 3자인증기관 업무흐름도(안) 302